- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334068
Kortvarig glykæmisk kontrol til reduktion af postkirurgiske komplikationer (Surg-ShoGR)
Kortvarig glykæmisk kontrol hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus før større abdominal kirurgi for at reducere sygelighed og dødelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Perioperativ dysglykæmi - hyperglykæmi, hypoglykæmi og glykæmisk variabilitet - er forbundet med en øget risiko for uønskede resultater. Adskillige undersøgelser har rapporteret sammenhængen mellem forhøjet præoperativ HbA1c og postoperative komplikationer.
Der er ingen undersøgelser, der bekræfter, at udsættelse af elektiv kirurgi forbedrer patienternes resultater. Ligeledes har ingen prospektive forsøg undersøgt, om kortvarig glykæmisk kontrol reducerer postoperative komplikationer og unødvendige patientforsinkelser i elektive operationer.
Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af kortvarig glykæmisk kontrol før større abdominalkirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af begrænsningerne af målinger af HbA1c foreslår retningslinjer for perioperativ glykæmisk behandling at udskyde elektiv kirurgi, hvis HbA1c overstiger visse niveauer (7-8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Ingen undersøgelser bekræfter dog, at udsættelse af elektiv kirurgi forbedrer patienternes resultater. Ligeledes har ingen prospektive forsøg undersøgt, om kortvarig glykæmisk kontrol reducerer postoperative komplikationer og unødvendige patientforsinkelser i elektive operationer (Duggan et al., 2017).
Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af kortvarig glykæmisk kontrol før større abdominalkirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighed. Vi antager, at hos diabetespatienter, som præsenterer sig for ikke-kardial ikke-elektiv kirurgi, og hvis HbA1c er ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), vil kortvarig glykæmisk kontrol forbedre resultatet sammenlignet med standardbehandling, som målt med dage i hjemmet 30 dage efter operationen (DAH-30).
Den nuværende undersøgelse har til formål at påvise værdien af kortvarig glykæmisk kontrol hos ukontrollerede diabetespatienter (præoperative HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) for at reducere postoperativ morbiditet og mortalitet.
Patienterne i den præoperative anæstesiklinik vil blive randomiseret i en af de kommende grupper:
Kortvarig glykæmisk kontrolgruppe:
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 2-3 dage før operationen. I løbet af denne pilotundersøgelse vil patienter blive indlagt på den mellemliggende afdeling for at overvåge og kontrollere præoperativ blodsukker. Vi sigter mod at opretholde moderat glukosekontrol (140 - 180 mg/dl) ved brug af basal-bolus insulinprotokol plus korrektionsdoser efter behov.
- Standard-of-care gruppe: Patienterne vil blive indlagt dagen før operationen med sædvanlig patientbehandling.
I begge grupper vil diabetesmedicin blive behandlet efter lokal protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonnummer: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Moataz Maher Emara
-
Kontakt:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonnummer: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne diabetespatienter (≥18 år) af begge køn planlagt til større abdominalkirurgi (estimeret operationstid er > 2 timer) med Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Akut kirurgi
- Elektiv operation, der kan udskydes sikkert til glykæmisk kontrol
- Hb A1c < 7,5 %
- Gravide patienter
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kortvarig glykæmisk kontrolgruppe
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 2-3 dage før operationen.
I løbet af denne pilotundersøgelse vil patienter blive indlagt på den mellemliggende afdeling for at overvåge og kontrollere præoperativ blodsukker.
Vi tilstræber at opretholde moderat glukosekontrol (140-180 mg/dl) ved hjælp af basal-bolus insulinprotokollen plus korrektionsdoser efter behov.
|
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 2-3 dage før operationen.
I løbet af denne pilotundersøgelse vil patienter blive indlagt på den mellemliggende afdeling for at overvåge og kontrollere præoperativ blodsukker.
Vi tilstræber at opretholde moderat glukosekontrol (140-180 mg/dl) ved hjælp af basal-bolus insulinprotokollen plus korrektionsdoser efter behov.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Patienterne vil blive indlagt dagen før operationen med sædvanlig patientbehandling.
|
Patienterne vil blive indlagt dagen før operationen med sædvanlig patientbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage hjemme efter operationen (DAH-30).
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kontinuerligt resultat som antallet af dage over de 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tab af opfølgning efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Incidens (ja/nej) udfald
|
30 dage efter operationen
|
Tab af opfølgning efter klinikken præoperativ vurdering
Tidsramme: 30 dage efter indledende vurdering
|
forekomst (ja/nej) udfald
|
30 dage efter indledende vurdering
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
forekomst (ja/nej) udfald
|
30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
kontinuerligt resultat: antal dage indtil udskrivelse fra hospitalet efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
ifølge det omfattende komplikationsindeks (Kalt et al., 2023)
|
30 dage efter operationen
|
Quality of Recovery15 (QoR-15)
Tidsramme: efter 24 timers operation
|
en score på 15 genstande
|
efter 24 timers operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til genoptagelse af normal diabetesbehandling
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
antal i dage
|
60 dage efter operationen
|
Forekomst af diabetisk ketoacidose eller hypoglykæmi
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
|
forekomst (ja/nej) udfald
|
under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
|
Hyppighed af brug af intravenøs insulininfusionsbehandling
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
|
forekomst (ja/nej) udfald
|
under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
|
Varighed af brug af intravenøs insulininfusionsbehandling
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
|
varighed i dage og timer
|
under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
|
Ændring i diabetesbehandling efter 30 dage
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (efter 30 dage efter operationen)
|
forekomst (ja/nej) udfald
|
under indlæggelsesperioden (efter 30 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.24.03.2725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kortvarig glykæmisk kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater