Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig glykæmisk kontrol til reduktion af postkirurgiske komplikationer (Surg-ShoGR)

21. marts 2024 opdateret af: Mansoura University

Kortvarig glykæmisk kontrol hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus før større abdominal kirurgi for at reducere sygelighed og dødelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Perioperativ dysglykæmi - hyperglykæmi, hypoglykæmi og glykæmisk variabilitet - er forbundet med en øget risiko for uønskede resultater. Adskillige undersøgelser har rapporteret sammenhængen mellem forhøjet præoperativ HbA1c og postoperative komplikationer.

Der er ingen undersøgelser, der bekræfter, at udsættelse af elektiv kirurgi forbedrer patienternes resultater. Ligeledes har ingen prospektive forsøg undersøgt, om kortvarig glykæmisk kontrol reducerer postoperative komplikationer og unødvendige patientforsinkelser i elektive operationer.

Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af kortvarig glykæmisk kontrol før større abdominalkirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af begrænsningerne af målinger af HbA1c foreslår retningslinjer for perioperativ glykæmisk behandling at udskyde elektiv kirurgi, hvis HbA1c overstiger visse niveauer (7-8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Ingen undersøgelser bekræfter dog, at udsættelse af elektiv kirurgi forbedrer patienternes resultater. Ligeledes har ingen prospektive forsøg undersøgt, om kortvarig glykæmisk kontrol reducerer postoperative komplikationer og unødvendige patientforsinkelser i elektive operationer (Duggan et al., 2017).

Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af kortvarig glykæmisk kontrol før større abdominalkirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighed. Vi antager, at hos diabetespatienter, som præsenterer sig for ikke-kardial ikke-elektiv kirurgi, og hvis HbA1c er ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), vil kortvarig glykæmisk kontrol forbedre resultatet sammenlignet med standardbehandling, som målt med dage i hjemmet 30 dage efter operationen (DAH-30).

Den nuværende undersøgelse har til formål at påvise værdien af ​​kortvarig glykæmisk kontrol hos ukontrollerede diabetespatienter (præoperative HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) for at reducere postoperativ morbiditet og mortalitet.

Patienterne i den præoperative anæstesiklinik vil blive randomiseret i en af ​​de kommende grupper:

  1. Kortvarig glykæmisk kontrolgruppe:

    Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 2-3 dage før operationen. I løbet af denne pilotundersøgelse vil patienter blive indlagt på den mellemliggende afdeling for at overvåge og kontrollere præoperativ blodsukker. Vi sigter mod at opretholde moderat glukosekontrol (140 - 180 mg/dl) ved brug af basal-bolus insulinprotokol plus korrektionsdoser efter behov.

  2. Standard-of-care gruppe: Patienterne vil blive indlagt dagen før operationen med sædvanlig patientbehandling.

I begge grupper vil diabetesmedicin blive behandlet efter lokal protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Moataz Maher Emara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne diabetespatienter (≥18 år) af begge køn planlagt til større abdominalkirurgi (estimeret operationstid er > 2 timer) med Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Akut kirurgi
  • Elektiv operation, der kan udskydes sikkert til glykæmisk kontrol
  • Hb A1c < 7,5 %
  • Gravide patienter
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig glykæmisk kontrolgruppe
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 2-3 dage før operationen. I løbet af denne pilotundersøgelse vil patienter blive indlagt på den mellemliggende afdeling for at overvåge og kontrollere præoperativ blodsukker. Vi tilstræber at opretholde moderat glukosekontrol (140-180 mg/dl) ved hjælp af basal-bolus insulinprotokollen plus korrektionsdoser efter behov.
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 2-3 dage før operationen. I løbet af denne pilotundersøgelse vil patienter blive indlagt på den mellemliggende afdeling for at overvåge og kontrollere præoperativ blodsukker. Vi tilstræber at opretholde moderat glukosekontrol (140-180 mg/dl) ved hjælp af basal-bolus insulinprotokollen plus korrektionsdoser efter behov.
Andre navne:
  • Aktiv intervention
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Patienterne vil blive indlagt dagen før operationen med sædvanlig patientbehandling.
Patienterne vil blive indlagt dagen før operationen med sædvanlig patientbehandling.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage hjemme efter operationen (DAH-30).
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kontinuerligt resultat som antallet af dage over de 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af opfølgning efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Incidens (ja/nej) udfald
30 dage efter operationen
Tab af opfølgning efter klinikken præoperativ vurdering
Tidsramme: 30 dage efter indledende vurdering
forekomst (ja/nej) udfald
30 dage efter indledende vurdering
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
forekomst (ja/nej) udfald
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
kontinuerligt resultat: antal dage indtil udskrivelse fra hospitalet efter operationen
30 dage efter operationen
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
ifølge det omfattende komplikationsindeks (Kalt et al., 2023)
30 dage efter operationen
Quality of Recovery15 (QoR-15)
Tidsramme: efter 24 timers operation
en score på 15 genstande
efter 24 timers operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genoptagelse af normal diabetesbehandling
Tidsramme: 60 dage efter operationen
antal i dage
60 dage efter operationen
Forekomst af diabetisk ketoacidose eller hypoglykæmi
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
forekomst (ja/nej) udfald
under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
Hyppighed af brug af intravenøs insulininfusionsbehandling
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
forekomst (ja/nej) udfald
under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
Varighed af brug af intravenøs insulininfusionsbehandling
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
varighed i dage og timer
under indlæggelsesperioden (inden for 30 dage efter operationen)
Ændring i diabetesbehandling efter 30 dage
Tidsramme: under indlæggelsesperioden (efter 30 dage efter operationen)
forekomst (ja/nej) udfald
under indlæggelsesperioden (efter 30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.24.03.2725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede individuelle data vil være tilgængelige hos hovedefterforskeren på rimelig anmodning efter IRB-godkendelse inden for to år efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Indberettes hurtigst muligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Indberettes hurtigst muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortvarig glykæmisk kontrolgruppe

3
Abonner