Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa kontrola glikemii w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych (ShoGR-Surg)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mansoura University

Krótkoterminowa kontrola glikemii u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą przed poważną operacją jamy brzusznej w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności: randomizowane badanie kontrolowane

Okołooperacyjna dysglikemia – hiperglikemia, hipoglikemia i zmienność glikemii – wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W kilku badaniach wykazano związek pomiędzy podwyższonym przedoperacyjnym stężeniem HbA1c a powikłaniami pooperacyjnymi.

Nie ma badań potwierdzających, że odroczenie planowej operacji poprawia rokowanie pacjentów. Podobnie w żadnym badaniu prospektywnym nie oceniano, czy krótkoterminowa kontrola glikemii zmniejsza powikłania pooperacyjne i niepotrzebne opóźnienia pacjentów w planowych operacjach.

W związku z tym zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu krótkotrwałej kontroli glikemii przed poważną operacją jamy brzusznej na zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ograniczeń pomiarów HbA1c, wytyczne dotyczące okołooperacyjnego leczenia glikemii sugerują opóźnienie planowej operacji, jeśli HbA1c przekracza określony poziom (7-8,5%) (Joshi i in., 2010; CPOC, 2022). Żadne badania nie potwierdzają jednak, że odroczenie planowej operacji poprawia wyniki leczenia pacjentów. Podobnie w żadnym badaniu prospektywnym nie oceniano, czy krótkoterminowa kontrola glikemii zmniejsza powikłania pooperacyjne i niepotrzebne opóźnienia pacjentów w planowych operacjach (Duggan i wsp., 2017).

W związku z tym zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu krótkotrwałej kontroli glikemii przed poważną operacją jamy brzusznej na zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z cukrzycą zgłaszających się na niekardiologiczną, nieplanową operację i u których HbA1c wynosi ≥7,5% (≥58 mmol/mol), krótkotrwała kontrola glikemii poprawiłaby rokowanie w porównaniu ze standardowym leczeniem, zgodnie z pomiarami. z dniami spędzonymi w domu w 30 dniu po operacji (DAH-30).

Celem obecnego badania jest określenie wartości krótkoterminowej kontroli glikemii u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą (przedoperacyjna HbA1c ≥7,5% [≥58 mmol/mol]) w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.

Pacjenci w poradni znieczulenia przedoperacyjnego zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

  1. Grupa krótkoterminowej kontroli glikemii:

    Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 2-3 dni przed zabiegiem. Podczas tego badania pilotażowego pacjenci będą przyjmowani na oddział opieki pośredniej w celu monitorowania i kontroli poziomu glukozy we krwi przed operacją. Naszym celem jest utrzymanie umiarkowanej kontroli glikemii (140–180 mg/dl) przy użyciu protokołu insuliny podstawno-bolusowej oraz w razie potrzeby dawek korygujących.

  2. Grupa standardowa: Pacjenci zostaną przyjęci na dzień przed zabiegiem zgodnie ze zwykłym leczeniem.

W obu grupach leki przeciwcukrzycowe będą zarządzane zgodnie z lokalnym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aldakahlia
      • Al Mansurah, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Moataz Maher Emara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy dorośli pacjenci z cukrzycą (≥18 lat), obu płci, zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej (szacunkowy czas operacji > 2 godziny) z Hb A1c ≥7,5% (58 mmol/mol).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Chirurgia awaryjna
  • Planowa operacja, którą można bezpiecznie odłożyć do czasu uzyskania kontroli glikemii
  • HbA1c < 7,5%
  • Pacjenci w ciąży
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krótkoterminowej kontroli glikemii
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 2-3 dni przed zabiegiem. Podczas tego badania pilotażowego pacjenci będą przyjmowani na oddział opieki pośredniej w celu monitorowania i kontroli poziomu glukozy we krwi przed operacją. Naszym celem jest utrzymanie umiarkowanej kontroli glikemii (140–180 mg/dl) przy użyciu protokołu insuliny podstawno-bolusowej oraz, w razie potrzeby, dawek korygujących.
Inny: Grupa krótkoterminowej kontroli glikemii
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 2-3 dni przed zabiegiem. Podczas tego badania pilotażowego pacjenci będą przyjmowani na oddział opieki pośredniej w celu monitorowania i kontroli poziomu glukozy we krwi przed operacją. Naszym celem jest utrzymanie umiarkowanej kontroli glikemii (140–180 mg/dl) przy użyciu protokołu insuliny podstawno-bolusowej oraz, w razie potrzeby, dawek korygujących.
Inne nazwy:
  • Aktywna interwencja
Aktywny komparator: Grupa o standardowej opiece
Pacjenci będą przyjmowani dzień przed zabiegiem zgodnie ze zwykłym leczeniem pacjenta.
Inny: Grupa o standardowej opiece
Pacjenci będą przyjmowani dzień przed zabiegiem zgodnie ze zwykłym leczeniem pacjenta.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni spędzonych w domu po operacji (DAH-30).
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ciągły wynik jako liczba dni w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata obserwacji po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wynik częstości występowania (tak/nie).
30 dni po operacji
Utrata kontroli po ocenie przedoperacyjnej w klinice
Ramy czasowe: 30 dni od wstępnej oceny
częstość występowania (tak/nie) wynik
30 dni od wstępnej oceny
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
częstość występowania (tak/nie) wynik
30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
wynik ciągły: liczba dni do wypisu ze szpitala po operacji
30 dni po zabiegu
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
według kompleksowego wskaźnika powikłań (Kalt i in., 2023)
30 dni po zabiegu
Jakość zdrowienia15 (QoR-15)
Ramy czasowe: po 24 godzinach od operacji
wynik 15 pozycji
po 24 godzinach od operacji
odstępy między wizytą w klinice a przyjęciem oraz między wizytą w klinice a operacją
Ramy czasowe: 30 dni
Przedział czasowy między przedoperacyjną kliniką anestezjologiczną a przyjęciem do szpitala lub operacją w dniach, odpowiednio.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wznowić normalne leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
liczba w dniach
60 dni po operacji
Występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hipoglikemii
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji (w ciągu 30 dni po zabiegu)
częstość występowania (tak/nie) wynik
w okresie hospitalizacji (w ciągu 30 dni po zabiegu)
Częstość stosowania terapii dożylnym wlewem insuliny
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji (w ciągu 30 dni po zabiegu)
częstość występowania (tak/nie) wynik
w okresie hospitalizacji (w ciągu 30 dni po zabiegu)
Czas stosowania dożylnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji (w ciągu 30 dni po zabiegu)
czas trwania w dniach i godzinach
w okresie hospitalizacji (w ciągu 30 dni po zabiegu)
Zmiana w leczeniu cukrzycy po 30 dniach
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji (po 30 dniach od zabiegu)
częstość występowania (tak/nie) wynik
w okresie hospitalizacji (po 30 dniach od zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.24.03.2725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne zostaną udostępnione głównemu badaczowi na uzasadnioną prośbę po zatwierdzeniu przez IRB w ciągu dwóch lat od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną zgłoszone tak szybko, jak to możliwe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną zgłoszone tak szybko, jak to możliwe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa krótkoterminowej kontroli glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj