Lyhytaikainen glykeeminen hallinta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen (ShoGR-Surg)
Lyhytaikainen glykeeminen hallinta potilailla, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ennen suurta vatsan leikkausta sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perioperatiivinen dysglykemia - hyperglykemia, hypoglykemia ja glykeeminen vaihtelu - liittyy lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin. Useat tutkimukset ovat raportoineet kohonneen preoperatiivisen HbA1c:n ja postoperatiivisten komplikaatioiden välisen yhteyden.
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistaisivat, että elektiivisen leikkauksen lykkääminen parantaisi potilaiden tuloksia. Samoin mikään tulevaisuuden tutkimus ei ole tutkinut, vähentääkö lyhytaikainen glykeeminen hallinta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja tarpeettomia potilaiden viivästymisiä elektiivisissä leikkauksissa.
Näin ollen suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme lyhytaikaisen sokeritasapainon vaikutuksia ennen suurta vatsaleikkausta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta HbA1c-mittausten rajoituksista, perioperatiivisen sokeritasapainon hallintaa koskevat ohjeet viittaavat elektiivisen leikkauksen lykkäämiseen, jos HbA1c ylittää tietyt tasot (7-8,5 %). (Joshi et ai., 2010; CPOC, 2022). Mikään tutkimus ei kuitenkaan vahvista, että elektiivisen leikkauksen lykkääminen parantaisi potilaiden tuloksia. Samoin mikään tulevaisuuden tutkimus ei ole tutkinut, vähentääkö lyhytaikainen glykeeminen hallinta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja tarpeettomia potilaiden viivästyksiä elektiivisissä leikkauksissa (Duggan et al., 2017).
Näin ollen suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme lyhytaikaisen sokeritasapainon vaikutuksia ennen suurta vatsaleikkausta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Oletamme, että diabeetikoilla, jotka hakeutuvat ei-sydänleikkaukseen ja joiden HbA1c on ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), lyhytaikainen glykeeminen hallinta parantaisi lopputulosta normaaliin hoitoon verrattuna mitattuna. kotonaolopäivillä 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä (DAH-30).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita lyhytaikaisen sokeritasapainon arvo kontrolloimattomilla diabeetikoilla (preoperatiivinen HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Preoperatiivisen anestesiaklinikan potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
Lyhytaikainen glykeeminen kontrolliryhmä:
Potilaat otetaan sairaalaan 2-3 päivää ennen leikkausta. Tämän pilottitutkimuksen aikana potilaat otetaan välihoidon osastolle tarkkailemaan ja kontrolloimaan preoperatiivista verensokeria. Pyrimme ylläpitämään kohtalaista glukoositasapainoa (140 - 180 mg/dl) käyttämällä perusbolusinsuliiniprotokollaa sekä tarvittaessa korjaavia annoksia.
- Vakiohoitoryhmä: Potilaat otetaan vastaan leikkausta edeltävänä päivänä tavanomaisella potilashoidolla.
Molemmissa ryhmissä diabeteslääkkeitä hoidetaan paikallisen protokollan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Al Mansurah, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Moataz Maher Emara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset diabetespotilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus (arvioitu leikkausaika > 2 tuntia), joiden Hb A1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mol).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Hätäkirurgia
- Elektiivinen leikkaus, jota voidaan lykätä turvallisesti glukoositasapainoon asti
- Hb A1c < 7,5 %
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen glykeeminen kontrolliryhmä
Potilaat otetaan sairaalaan 2-3 päivää ennen leikkausta.
Tämän pilottitutkimuksen aikana potilaat otetaan välihoidon osastolle tarkkailemaan ja kontrolloimaan preoperatiivista verensokeria.
Pyrimme ylläpitämään kohtalaista glukoositasapainoa (140-180 mg/dl) käyttämällä perusbolusinsuliiniprotokollaa sekä tarvittaessa korjaavia annoksia.
|
Potilaat otetaan sairaalaan 2-3 päivää ennen leikkausta.
Tämän pilottitutkimuksen aikana potilaat otetaan välihoidon osastolle tarkkailemaan ja kontrolloimaan preoperatiivista verensokeria.
Pyrimme ylläpitämään kohtalaista glukoositasapainoa (140-180 mg/dl) käyttämällä perusbolusinsuliiniprotokollaa sekä tarvittaessa korjaavia annoksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Potilaat otetaan vastaan leikkausta edeltävänä päivänä tavanomaisella potilashoidolla.
|
Potilaat otetaan vastaan leikkausta edeltävänä päivänä tavanomaisella potilashoidolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä kotona leikkauksen jälkeen (DAH-30).
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva tulos päivien lukumääränä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan menetys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmaantuvuus (kyllä/ei) tulos
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seurannan menetys klinikan preoperatiivisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää alustavan arvioinnin jälkeen
|
ilmaantuvuus (kyllä/ei) tulos
|
30 päivää alustavan arvioinnin jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ilmaantuvuus (kyllä/ei) tulos
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jatkuva tulos: päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kattavan komplikaatioindeksin mukaan (Kalt et al., 2023)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu15 (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeen
|
pisteet 15 kohdetta
|
24 tunnin leikkauksen jälkeen
|
|
klinikan ja vastaanoton sekä klinikan ja leikkauksen väliset ajanjaksot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aikaväli preoperatiivisen anestesiaklinikan ja sairaalahoitoon tai leikkaukseen päivinä.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
On aika aloittaa normaali diabeteshoito
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
numero päivinä
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin tai hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (30 päivän sisällä leikkauksesta)
|
ilmaantuvuus (kyllä/ei) tulos
|
sairaalahoidon aikana (30 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Laskimonsisäisen insuliini-infuusiohoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (30 päivän sisällä leikkauksesta)
|
ilmaantuvuus (kyllä/ei) tulos
|
sairaalahoidon aikana (30 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Suonensisäisen insuliini-infuusiohoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (30 päivän sisällä leikkauksesta)
|
kesto päivissä ja tunneissa
|
sairaalahoidon aikana (30 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Muutos diabeteksen hoidossa 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (30 päivän kuluttua leikkauksesta)
|
ilmaantuvuus (kyllä/ei) tulos
|
sairaalahoidon aikana (30 päivän kuluttua leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.24.03.2725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .