Краткосрочный гликемический контроль для уменьшения послеоперационных осложнений (ShoGR-Surg)
Краткосрочный гликемический контроль у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом перед обширной абдоминальной хирургией для снижения заболеваемости и смертности: рандомизированное контролируемое исследование
Периоперационная дисгликемия – гипергликемия, гипогликемия и вариабельность гликемии – связана с повышенным риском неблагоприятных исходов. В нескольких исследованиях сообщалось о связи между повышенным предоперационным уровнем HbA1c и послеоперационными осложнениями.
Нет исследований, подтверждающих, что отсрочка плановой операции улучшает результаты лечения пациентов. Аналогично, ни в одном проспективном исследовании не изучалось, снижает ли краткосрочный гликемический контроль послеоперационные осложнения и ненужные задержки пациентов при плановых операциях.
В связи с этим мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния кратковременного контроля гликемии перед обширной абдоминальной операцией на послеоперационную заболеваемость и смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на ограничения измерения HbA1c, рекомендации по периоперационному контролю гликемии предполагают отсрочку планового хирургического вмешательства, если HbA1c превышает определенные уровни (7–8,5%). (Джоши и др., 2010; CPOC, 2022). Однако ни одно исследование не подтвердило, что отсрочка плановой операции улучшает результаты лечения пациентов. Аналогичным образом, ни в одном проспективном исследовании не изучалось, снижает ли краткосрочный гликемический контроль послеоперационные осложнения и ненужные задержки пациентов при плановых операциях (Duggan et al., 2017).
В связи с этим мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния кратковременного контроля гликемии перед обширной абдоминальной операцией на послеоперационную заболеваемость и смертность. Мы предполагаем, что у пациентов с диабетом, поступающих на некардиологическое неплановое хирургическое вмешательство и у которых HbA1c составляет ≥7,5% (≥58 ммоль/моль), краткосрочный гликемический контроль улучшит результат по сравнению со стандартным лечением, как измерено. с дневным пребыванием на дому через 30 послеоперационных дней (DAH-30).
Настоящее исследование направлено на определение ценности краткосрочного гликемического контроля у пациентов с неконтролируемым диабетом (предоперационный уровень HbA1c ≥7,5% [≥58 ммоль/моль]) для снижения послеоперационной заболеваемости и смертности.
Пациенты клиники предоперационной анестезии будут рандомизированы в одну из следующих групп:
Группа кратковременного гликемического контроля:
Пациентов госпитализируют за 2-3 дня до операции. В ходе этого пилотного исследования пациенты будут помещены в отделение промежуточного ухода для мониторинга и контроля предоперационного уровня глюкозы в крови. Мы стремимся поддерживать умеренный контроль уровня глюкозы (140–180 мг/дл), используя протокол базально-болюсного введения инсулина плюс коррекционные дозы по мере необходимости.
- Группа стандартного лечения: пациенты будут госпитализированы за день до операции с обычным лечением.
В обеих группах прием диабетических препаратов будет осуществляться в соответствии с местным протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Al Mansurah, Aldakahlia, Египет, 35516
- Moataz Maher Emara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты с диабетом (≥18 лет) любого пола, которым назначена обширная абдоминальная операция (расчетное время операции > 2 часов) с уровнем Hb A1c ≥7,5% (58 ммоль/моль).
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Экстренная хирургия
- Плановое хирургическое вмешательство, которое можно безопасно отложить до достижения гликемического контроля.
- Hb A1c <7,5%
- Беременные пациентки
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кратковременного гликемического контроля
Пациентов госпитализируют за 2-3 дня до операции.
В ходе этого пилотного исследования пациенты будут помещены в отделение промежуточного ухода для мониторинга и контроля предоперационного уровня глюкозы в крови.
Мы стремимся поддерживать умеренный контроль уровня глюкозы (140–180 мг/дл), используя протокол базально-болюсного введения инсулина, а также коррекционные дозы по мере необходимости.
|
Пациентов госпитализируют за 2-3 дня до операции.
В ходе этого пилотного исследования пациенты будут помещены в отделение промежуточного ухода для мониторинга и контроля предоперационного уровня глюкозы в крови.
Мы стремимся поддерживать умеренный контроль уровня глюкозы (140–180 мг/дл), используя протокол базально-болюсного введения инсулина, а также коррекционные дозы по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного ухода
Пациенты будут госпитализированы за день до операции с обычным лечением.
|
Пациенты будут госпитализированы за день до операции с обычным лечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пребывания дома после операции (DAH-30).
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Непрерывный результат как количество дней в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря наблюдения после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Заболеваемость (да/нет) результат
|
30 дней после операции
|
|
Потеря наблюдения после предоперационной оценки в клинике
Временное ограничение: 30 дней после первоначальной оценки
|
заболеваемость (да/нет) результат
|
30 дней после первоначальной оценки
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
заболеваемость (да/нет) результат
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
непрерывный результат: количество дней до выписки из больницы после операции.
|
30 дней после операции
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
по комплексному индексу осложнений (Kalt et al., 2023)
|
30 дней после операции
|
|
Качество восстановления15 (QoR-15)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
оценка 15 предметов
|
через 24 часа после операции
|
|
интервалы от клиники до госпитализации и от клиники до операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Временной интервал между предоперационной анестезиологической клиникой и госпитализацией или операцией соответственно, в днях.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возобновления нормальной терапии диабета
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
число в днях
|
60 дней после операции
|
|
Частота диабетического кетоацидоза или гипогликемии
Временное ограничение: в период госпитализации (в течение 30 дней после операции)
|
заболеваемость (да/нет) результат
|
в период госпитализации (в течение 30 дней после операции)
|
|
Частота использования внутривенной инфузионной терапии инсулином
Временное ограничение: в период госпитализации (в течение 30 дней после операции)
|
заболеваемость (да/нет) результат
|
в период госпитализации (в течение 30 дней после операции)
|
|
Продолжительность применения внутривенной инфузионной терапии инсулином
Временное ограничение: в период госпитализации (в течение 30 дней после операции)
|
продолжительность в днях и часах
|
в период госпитализации (в течение 30 дней после операции)
|
|
Изменения в лечении диабета через 30 дней
Временное ограничение: в период госпитализации (через 30 дней после операции)
|
заболеваемость (да/нет) результат
|
в период госпитализации (через 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.24.03.2725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .