Controle glicêmico de curto prazo para reduzir complicações pós-cirúrgicas (ShoGR-Surg)
Controle glicêmico de curto prazo em pacientes com diabetes mellitus não controlado antes de uma cirurgia abdominal de grande porte para reduzir a morbidade e mortalidade: um ensaio clínico randomizado
A disglicemia perioperatória – hiperglicemia, hipoglicemia e variabilidade glicêmica – está associada a um risco aumentado de resultados adversos. Vários estudos relataram a associação entre HbA1c pré-operatória elevada e complicações pós-operatórias.
Não há estudos que confirmem que o adiamento da cirurgia eletiva melhore os resultados dos pacientes. Da mesma forma, nenhum estudo prospectivo estudou se o controle glicêmico em curto prazo reduz as complicações pós-operatórias e atrasos desnecessários dos pacientes em cirurgias eletivas.
Consequentemente, projetamos um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos do controle glicêmico de curto prazo antes de uma cirurgia abdominal de grande porte na morbidade e mortalidade pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das limitações das medições de HbA1c, as diretrizes para o manejo glicêmico perioperatório sugerem adiar a cirurgia eletiva se a HbA1c exceder certos níveis (7-8,5%) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). No entanto, nenhum estudo confirma que o adiamento da cirurgia eletiva melhora os resultados dos pacientes. Da mesma forma, nenhum ensaio prospectivo estudou se o controle glicêmico de curto prazo reduz as complicações pós-operatórias e atrasos desnecessários dos pacientes em cirurgias eletivas (Duggan et al., 2017).
Consequentemente, projetamos um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos do controle glicêmico de curto prazo antes de uma cirurgia abdominal de grande porte na morbidade e mortalidade pós-operatória. Nossa hipótese é que em pacientes diabéticos que se apresentam para cirurgia não cardíaca não eletiva e cuja HbA1c é ≥7,5% (≥58 mmol/mol), o controle glicêmico de curto prazo melhoraria o resultado em comparação com o tratamento padrão, conforme medido com dias em domicílio aos 30 dias de pós-operatório (DAH-30).
O presente estudo tem como objetivo detectar o valor do controle glicêmico de curto prazo em pacientes diabéticos não controlados (HbA1c pré-operatório ≥7,5% [≥58 mmol/mol]) para reduzir a morbidade e mortalidade pós-operatória.
Os pacientes na clínica de anestesia pré-operatória serão randomizados em um dos próximos grupos:
Grupo de controle glicêmico de curto prazo:
Os pacientes serão internados no hospital por 2 a 3 dias antes da cirurgia. Durante este estudo piloto, os pacientes serão internados na unidade de cuidados intermediários para monitorar e controlar a glicemia pré-operatória. Nosso objetivo é manter o controle moderado da glicose (140 - 180 mg/dl) usando protocolo de insulina basal em bolus mais doses corretivas conforme necessário.
- Grupo de atendimento padrão: os pacientes serão admitidos no dia anterior à cirurgia com o tratamento usual do paciente.
Em ambos os grupos, os medicamentos para diabetes serão administrados de acordo com o protocolo local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Al Mansurah, Aldakahlia, Egito, 35516
- Moataz Maher Emara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes diabéticos adultos (≥18 anos) de ambos os sexos agendados para cirurgia abdominal de grande porte (o tempo operatório estimado é> 2 horas) com Hb A1c ≥7,5% (58 mmol/mol).
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia eletiva que pode ser adiada com segurança até o controle glicêmico
- Hb A1c <7,5%
- Pacientes grávidas
- Recusa do Paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle glicêmico de curto prazo
Os pacientes serão internados no hospital por 2 a 3 dias antes da cirurgia.
Durante este estudo piloto, os pacientes serão internados na unidade de cuidados intermediários para monitorar e controlar a glicemia pré-operatória.
Nosso objetivo é manter o controle moderado da glicemia (140-180 mg/dl) usando o protocolo de insulina basal-bolus, além de doses corretivas conforme necessário.
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Os pacientes serão internados no hospital por 2 a 3 dias antes da cirurgia.
Durante este estudo piloto, os pacientes serão internados na unidade de cuidados intermediários para monitorar e controlar a glicemia pré-operatória.
Nosso objetivo é manter o controle moderado da glicemia (140-180 mg/dl) usando o protocolo de insulina basal-bolus, além de doses corretivas conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Os pacientes serão internados no dia anterior à cirurgia com o tratamento usual do paciente.
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Os pacientes serão internados no dia anterior à cirurgia com o tratamento usual do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em casa após a cirurgia (DAH-30).
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Resultado contínuo como o número de dias ao longo dos 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de acompanhamento após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Resultado da incidência (sim/não)
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30 dias após a cirurgia
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Perda de acompanhamento após avaliação clínica pré-operatória
Prazo: 30 dias após avaliação inicial
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incidência (sim/não) resultado
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30 dias após avaliação inicial
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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incidência (sim/não) resultado
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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resultado contínuo: número de dias até a alta hospitalar após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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de acordo com o índice abrangente de complicações (Kalt et al., 2023)
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30 dias após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação15 (QoR-15)
Prazo: após 24 horas da cirurgia
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uma pontuação de 15 itens
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após 24 horas da cirurgia
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intervalos de clínica para admissão e de clínica para cirurgia
Prazo: 30 dias
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O intervalo de tempo entre a consulta de anestesia pré-operatória e a admissão ou cirurgia em dias, respetivamente.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de retomar a terapia normal para diabetes
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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número em dias
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60 dias após a cirurgia
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Incidência de cetoacidose diabética ou hipoglicemia
Prazo: durante o período de internação (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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incidência (sim/não) resultado
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durante o período de internação (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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Incidência de uso de terapia de infusão intravenosa de insulina
Prazo: durante o período de internação (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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incidência (sim/não) resultado
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durante o período de internação (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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Duração do uso da terapia de infusão de insulina intravenosa
Prazo: durante o período de internação (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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duração em dias e horas
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durante o período de internação (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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Mudança no manejo do diabetes em 30 dias
Prazo: durante o período de internação (após 30 dias após a cirurgia)
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incidência (sim/não) resultado
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durante o período de internação (após 30 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.24.03.2725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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