Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá kontrola glykémie pro snížení pooperačních komplikací (Surg-ShoGR)

21. března 2024 aktualizováno: Mansoura University

Krátkodobá kontrola glykémie u pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus před velkou abdominální operací pro snížení morbidity a úmrtnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Perioperační dysglykémie – hyperglykémie, hypoglykémie a variabilita glykémie – je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků. Několik studií uvádí souvislost mezi zvýšeným předoperačním HbA1c a pooperačními komplikacemi.

Neexistují žádné studie, které by potvrdily, že odložení elektivní operace zlepšuje výsledky pacientů. Stejně tak žádné prospektivní studie nezkoumaly, zda krátkodobá kontrola glykémie snižuje pooperační komplikace a zbytečné odklady pacientů v elektivních operacích.

Následně jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků krátkodobé kontroly glykémie před velkou břišní operací na pooperační morbiditu a mortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory omezením měření HbA1c doporučují pokyny pro perioperační řízení glykémie odložit elektivní operaci, pokud HbA1c překročí určité úrovně (7–8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Žádné studie však nepotvrzují, že by odložení elektivní operace zlepšilo výsledky pacientů. Stejně tak žádné prospektivní studie nezkoumaly, zda krátkodobá glykemická kontrola snižuje pooperační komplikace a zbytečné odklady pacientů v elektivních operacích (Duggan et al., 2017).

Následně jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků krátkodobé kontroly glykémie před velkou břišní operací na pooperační morbiditu a mortalitu. Předpokládáme, že u diabetických pacientů, kteří přicházejí na nekardiální neelektivní operaci a jejichž HbA1c je ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), by krátkodobá kontrola glykémie zlepšila výsledek ve srovnání se standardní péčí, jak bylo naměřeno se dny doma po 30 dnech po operaci (DAH-30).

Současná studie si klade za cíl zjistit hodnotu krátkodobé kontroly glykémie u nekontrolovaných diabetiků (předoperační HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) pro snížení pooperační morbidity a mortality.

Pacienti na předoperační anesteziologické klinice budou randomizováni do jedné z následujících skupin:

  1. Krátkodobě kontrolovaná glykemická skupina:

    Pacienti budou přijati do nemocnice na 2-3 dny před operací. Během této pilotní studie budou pacienti přijati na jednotku intermediární péče, kde budou monitorovat a kontrolovat předoperační glykémii. Naším cílem je udržovat mírnou kontrolu glukózy (140 – 180 mg/dl) pomocí inzulinového protokolu bazal-bolus plus korekčních dávek podle potřeby.

  2. Skupina standardní péče: Pacienti budou přijati den před operací s obvyklou léčbou pacienta.

V obou skupinách budou diabetická léčiva léčena podle lokálního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Moataz Maher Emara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí diabetici (≥18 let) obojího pohlaví plánovaní na velkou břišní operaci (odhadovaná operační doba je > 2 hodiny) s Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pohotovostní chirurgie
  • Elektivní chirurgický zákrok, který lze bezpečně odložit do kontroly glykémie
  • Hb A1c < 7,5 %
  • Těhotné pacientky
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá kontrolní skupina glykémie
Pacienti budou přijati do nemocnice na 2-3 dny před operací. Během této pilotní studie budou pacienti přijati na jednotku intermediární péče, kde budou monitorovat a kontrolovat předoperační glykémii. Naším cílem je udržovat mírnou kontrolu glukózy (140–180 mg/dl) pomocí inzulinového protokolu bazal-bolus plus korekčních dávek podle potřeby.
Pacienti budou přijati do nemocnice na 2-3 dny před operací. Během této pilotní studie budou pacienti přijati na jednotku intermediární péče, kde budou monitorovat a kontrolovat předoperační glykémii. Naším cílem je udržovat mírnou kontrolu glukózy (140–180 mg/dl) pomocí inzulinového protokolu bazal-bolus plus korekčních dávek podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Aktivní intervence
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacienti budou přijati den před operací s obvyklou léčbou pacienta.
Pacienti budou přijati den před operací s obvyklou léčbou pacienta.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní doma po operaci (DAH-30).
Časové okno: 30 dní po operaci
Kontinuální výsledek jako počet dní během 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sledování po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Incidence (ano/ne) výsledek
30 dní po operaci
Ztráta sledování po klinickém předoperačním posouzení
Časové okno: 30 dnů po prvním posouzení
výskyt (ano/ne) výsledek
30 dnů po prvním posouzení
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
výskyt (ano/ne) výsledek
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
průběžný výsledek: počet dní do propuštění z nemocnice po operaci
30 dní po operaci
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
podle komplexního indexu komplikací (Kalt et al., 2023)
30 dní po operaci
Kvalita obnovy15 (QoR-15)
Časové okno: po 24 hodinách operace
skóre 15 položek
po 24 hodinách operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovení normální léčby diabetu
Časové okno: 60 dní po operaci
číslo ve dnech
60 dní po operaci
Výskyt diabetické ketoacidózy nebo hypoglykémie
Časové okno: během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
výskyt (ano/ne) výsledek
během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
Výskyt použití intravenózní infuzní terapie inzulínem
Časové okno: během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
výskyt (ano/ne) výsledek
během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
Délka užívání intravenózní infuzní terapie inzulínem
Časové okno: během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
trvání ve dnech a hodinách
během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
Změna v léčbě diabetu po 30 dnech
Časové okno: během hospitalizace (po 30 dnech po operaci)
výskyt (ano/ne) výsledek
během hospitalizace (po 30 dnech po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS.24.03.2725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované individuální údaje budou k dispozici hlavnímu zkoušejícímu na přiměřenou žádost po schválení IRB do dvou let od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Bude nahlášeno co nejdříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude nahlášeno co nejdříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátkodobá kontrolní skupina glykémie

3
Předplatit