- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334068
Krátkodobá kontrola glykémie pro snížení pooperačních komplikací (Surg-ShoGR)
Krátkodobá kontrola glykémie u pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus před velkou abdominální operací pro snížení morbidity a úmrtnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Perioperační dysglykémie – hyperglykémie, hypoglykémie a variabilita glykémie – je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků. Několik studií uvádí souvislost mezi zvýšeným předoperačním HbA1c a pooperačními komplikacemi.
Neexistují žádné studie, které by potvrdily, že odložení elektivní operace zlepšuje výsledky pacientů. Stejně tak žádné prospektivní studie nezkoumaly, zda krátkodobá kontrola glykémie snižuje pooperační komplikace a zbytečné odklady pacientů v elektivních operacích.
Následně jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků krátkodobé kontroly glykémie před velkou břišní operací na pooperační morbiditu a mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory omezením měření HbA1c doporučují pokyny pro perioperační řízení glykémie odložit elektivní operaci, pokud HbA1c překročí určité úrovně (7–8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Žádné studie však nepotvrzují, že by odložení elektivní operace zlepšilo výsledky pacientů. Stejně tak žádné prospektivní studie nezkoumaly, zda krátkodobá glykemická kontrola snižuje pooperační komplikace a zbytečné odklady pacientů v elektivních operacích (Duggan et al., 2017).
Následně jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků krátkodobé kontroly glykémie před velkou břišní operací na pooperační morbiditu a mortalitu. Předpokládáme, že u diabetických pacientů, kteří přicházejí na nekardiální neelektivní operaci a jejichž HbA1c je ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), by krátkodobá kontrola glykémie zlepšila výsledek ve srovnání se standardní péčí, jak bylo naměřeno se dny doma po 30 dnech po operaci (DAH-30).
Současná studie si klade za cíl zjistit hodnotu krátkodobé kontroly glykémie u nekontrolovaných diabetiků (předoperační HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) pro snížení pooperační morbidity a mortality.
Pacienti na předoperační anesteziologické klinice budou randomizováni do jedné z následujících skupin:
Krátkodobě kontrolovaná glykemická skupina:
Pacienti budou přijati do nemocnice na 2-3 dny před operací. Během této pilotní studie budou pacienti přijati na jednotku intermediární péče, kde budou monitorovat a kontrolovat předoperační glykémii. Naším cílem je udržovat mírnou kontrolu glukózy (140 – 180 mg/dl) pomocí inzulinového protokolu bazal-bolus plus korekčních dávek podle potřeby.
- Skupina standardní péče: Pacienti budou přijati den před operací s obvyklou léčbou pacienta.
V obou skupinách budou diabetická léčiva léčena podle lokálního protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonní číslo: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Moataz Maher Emara
-
Kontakt:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonní číslo: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí diabetici (≥18 let) obojího pohlaví plánovaní na velkou břišní operaci (odhadovaná operační doba je > 2 hodiny) s Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Pohotovostní chirurgie
- Elektivní chirurgický zákrok, který lze bezpečně odložit do kontroly glykémie
- Hb A1c < 7,5 %
- Těhotné pacientky
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátkodobá kontrolní skupina glykémie
Pacienti budou přijati do nemocnice na 2-3 dny před operací.
Během této pilotní studie budou pacienti přijati na jednotku intermediární péče, kde budou monitorovat a kontrolovat předoperační glykémii.
Naším cílem je udržovat mírnou kontrolu glukózy (140–180 mg/dl) pomocí inzulinového protokolu bazal-bolus plus korekčních dávek podle potřeby.
|
Pacienti budou přijati do nemocnice na 2-3 dny před operací.
Během této pilotní studie budou pacienti přijati na jednotku intermediární péče, kde budou monitorovat a kontrolovat předoperační glykémii.
Naším cílem je udržovat mírnou kontrolu glukózy (140–180 mg/dl) pomocí inzulinového protokolu bazal-bolus plus korekčních dávek podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacienti budou přijati den před operací s obvyklou léčbou pacienta.
|
Pacienti budou přijati den před operací s obvyklou léčbou pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní doma po operaci (DAH-30).
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kontinuální výsledek jako počet dní během 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta sledování po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incidence (ano/ne) výsledek
|
30 dní po operaci
|
Ztráta sledování po klinickém předoperačním posouzení
Časové okno: 30 dnů po prvním posouzení
|
výskyt (ano/ne) výsledek
|
30 dnů po prvním posouzení
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt (ano/ne) výsledek
|
30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
průběžný výsledek: počet dní do propuštění z nemocnice po operaci
|
30 dní po operaci
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
podle komplexního indexu komplikací (Kalt et al., 2023)
|
30 dní po operaci
|
Kvalita obnovy15 (QoR-15)
Časové okno: po 24 hodinách operace
|
skóre 15 položek
|
po 24 hodinách operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do obnovení normální léčby diabetu
Časové okno: 60 dní po operaci
|
číslo ve dnech
|
60 dní po operaci
|
Výskyt diabetické ketoacidózy nebo hypoglykémie
Časové okno: během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
|
výskyt (ano/ne) výsledek
|
během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
|
Výskyt použití intravenózní infuzní terapie inzulínem
Časové okno: během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
|
výskyt (ano/ne) výsledek
|
během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
|
Délka užívání intravenózní infuzní terapie inzulínem
Časové okno: během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
|
trvání ve dnech a hodinách
|
během hospitalizace (do 30 dnů po operaci)
|
Změna v léčbě diabetu po 30 dnech
Časové okno: během hospitalizace (po 30 dnech po operaci)
|
výskyt (ano/ne) výsledek
|
během hospitalizace (po 30 dnech po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS.24.03.2725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátkodobá kontrolní skupina glykémie
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie