術後の合併症を軽減するための短期血糖コントロール (Surg-ShoGR)
罹患率と死亡率を低下させるための、コントロール不良の糖尿病患者における大腹部手術前の短期血糖コントロール:ランダム化比較試験
周術期の血糖異常(高血糖、低血糖、血糖変動)は、有害転帰のリスク増加と関連しています。 術前のHbA1c上昇と術後合併症との関連性がいくつかの研究で報告されている。
待機的手術を延期することで患者の転帰が改善されることを確認した研究はありません。 同様に、短期血糖コントロールが術後の合併症や待機的手術における患者の不必要な遅れを減らすかどうかを研究した前向き試験は存在しない。
その結果、我々は、腹部の大手術前の短期血糖コントロールが術後の罹患率と死亡率に及ぼす影響を調査するためにランダム化対照試験を設計した。
調査の概要
詳細な説明
HbA1c の測定には限界があるにもかかわらず、周術期の血糖管理のガイドラインでは、HbA1c が一定のレベル (7 ~ 8.5%) を超えた場合には待機的手術を遅らせることが推奨されています。 (Joshi et al.、2010; CPOC、2022)。 しかし、待機的手術を延期することで患者の転帰が改善されることを確認した研究はありません。 同様に、短期血糖コントロールが術後合併症や待機的手術における患者の不必要な遅延を軽減するかどうかを研究した前向き試験は存在しない(Duggan et al., 2017)。
その結果、我々は、腹部の大手術前の短期血糖コントロールが術後の罹患率と死亡率に及ぼす影響を調査するためにランダム化対照試験を設計した。 私たちは、非心臓非待機手術を予定しており、HbA1c ≧ 7.5% (≧ 58 mmol/mol) の糖尿病患者において、測定した結果、短期血糖コントロールは標準治療と比較して転帰を改善すると仮説を立てています。術後 30 日目の在宅日数あり (DAH-30)。
現在の研究は、術後の罹患率と死亡率を低下させるための、コントロールされていない糖尿病患者(術前HbA1c ≥7.5% [≥58 mmol/mol])における短期血糖コントロールの価値を検出することを目的としています。
術前麻酔クリニックの患者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
短期血糖コントロールグループ:
患者は手術前に2〜3日間入院します。 このパイロット研究では、患者は術前血糖を監視および制御するために中間治療室に入院します。 我々は、基礎ボーラスインスリンプロトコルと必要に応じて補正用量を使用して、中程度のグルコースコントロール(140〜180mg/dl)を維持することを目指しています。
- 標準治療グループ: 患者は手術の前日に入院し、通常の治療を受けます。
どちらのグループでも、糖尿病薬は現地のプロトコールに従って管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Moataz M Emara, MD, EDAIC
- 電話番号:01064048848
- メール:mm.emara@mans.edu.eg
研究場所
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Moataz Maher Emara
-
コンタクト:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- 電話番号:01064048848
- メール:mm.emara@mans.edu.eg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Hb A1c ≥7.5% (58 mmol/mol) で、大規模な腹部手術(推定手術時間 > 2 時間)が予定されている性別のすべての成人糖尿病患者(18 歳以上)。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 緊急手術
- 血糖コントロールが完了するまで安全に延期できる待機手術
- Hb A1c < 7.5%
- 妊娠中の患者さん
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短期血糖コントロール群
患者は手術前に2〜3日間入院します。
このパイロット研究では、患者は術前血糖を監視および制御するために中間治療室に入院します。
我々は、基礎ボーラスインスリンプロトコールと、必要に応じて補正用量を使用して、中程度の血糖コントロール(140~180 mg/dl)を維持することを目指しています。
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患者は手術前に2〜3日間入院します。
このパイロット研究では、患者は術前血糖を監視および制御するために中間治療室に入院します。
我々は、基礎ボーラスインスリンプロトコールと、必要に応じて補正用量を使用して、中程度の血糖コントロール(140~180 mg/dl)を維持することを目指しています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療グループ
患者は手術の前日に入院し、通常の治療を受けます。
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患者は手術の前日に入院し、通常の治療を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の自宅での日数(DAH-30)。
時間枠:手術後30日
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手術後 30 日間の継続的な結果を日数で表します。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のフォローアップの喪失
時間枠:手術後30日
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発生率 (はい/いいえ) 結果
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手術後30日
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クリニックでの術前評価後のフォローアップの喪失
時間枠:初回評価から 30 日後
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発生率 (はい/いいえ) 結果
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初回評価から 30 日後
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30日以内の死亡率
時間枠:手術後30日
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発生率 (はい/いいえ) 結果
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手術後30日
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入院期間
時間枠:手術後30日
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継続的転帰:手術後退院までの日数
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手術後30日
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術後合併症の発生率
時間枠:手術後30日
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包括的合併症指数による(Kalt et al.、2023)
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手術後30日
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回復の質15 (QoR-15)
時間枠:手術から24時間後
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15 項目のスコア
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手術から24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の糖尿病治療を再開する時期
時間枠:手術後60日
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日数
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手術後60日
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糖尿病性ケトアシドーシスまたは低血糖症の発生率
時間枠:入院期間中(手術後30日以内)
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発生率 (はい/いいえ) 結果
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入院期間中(手術後30日以内)
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インスリン静注療法の利用頻度
時間枠:入院期間中(手術後30日以内)
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発生率 (はい/いいえ) 結果
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入院期間中(手術後30日以内)
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インスリン静注療法の使用期間
時間枠:入院期間中(手術後30日以内)
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期間(日と時間)
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入院期間中(手術後30日以内)
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30日目の糖尿病管理の変化
時間枠:入院期間中(術後30日以降)
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発生率 (はい/いいえ) 結果
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入院期間中(術後30日以降)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS.24.03.2725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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