Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle op korte termijn voor het verminderen van postoperatieve complicaties (Surg-ShoGR)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Glycemische controle op korte termijn bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus vóór een grote buikoperatie om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Perioperatieve dysglycemie – hyperglykemie, hypoglykemie en glycemische variabiliteit – gaat gepaard met een verhoogd risico op nadelige uitkomsten. Verschillende onderzoeken hebben het verband gerapporteerd tussen verhoogd preoperatief HbA1c en postoperatieve complicaties.

Er zijn geen onderzoeken die bevestigen dat het uitstellen van electieve operaties de uitkomsten voor de patiënt verbetert. Evenzo is er in geen enkel prospectief onderzoek onderzocht of glykemische controle op de korte termijn postoperatieve complicaties en onnodige vertragingen bij electieve operaties voor de patiënt vermindert.

Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effecten van glykemische controle op korte termijn vóór een grote buikoperatie op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beperkingen van metingen van HbA1c suggereren richtlijnen voor perioperatieve glykemische behandeling het uitstellen van electieve chirurgie als HbA1c bepaalde niveaus overschrijdt (7-8,5%) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Er zijn echter geen onderzoeken die bevestigen dat het uitstellen van electieve operaties de uitkomsten voor de patiënt verbetert. Evenzo is er in geen enkel prospectief onderzoek onderzocht of glykemische controle op de korte termijn postoperatieve complicaties en onnodige vertragingen bij patiënten bij electieve operaties vermindert (Duggan et al., 2017).

Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effecten van glykemische controle op korte termijn vóór een grote buikoperatie op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken. Wij veronderstellen dat bij diabetespatiënten die zich melden voor een niet-cardiale, niet-electieve operatie en bij wie de HbA1c ≥7,5% (≥58 mmol/mol) is, de glykemische controle op de korte termijn de uitkomst zou verbeteren vergeleken met de standaardbehandeling, zoals gemeten met dagen thuis op 30 postoperatieve dagen (DAH-30).

Het huidige onderzoek heeft tot doel de waarde van glykemische controle op korte termijn bij ongecontroleerde diabetespatiënten (preoperatief HbA1c ≥7,5% [≥58 mmol/mol]) te detecteren voor het verminderen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

De patiënten in de preoperatieve anesthesiekliniek worden gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

  1. Korte termijn glykemische controlegroep:

    Patiënten worden 2-3 dagen vóór de operatie in het ziekenhuis opgenomen. Tijdens deze pilotstudie worden patiënten opgenomen op de intermediaire zorgafdeling om de preoperatieve bloedglucose te controleren en te controleren. Wij streven ernaar een matige glucoseregulatie (140 - 180 mg/dl) te handhaven met behulp van het basale-bolusinsulineprotocol plus correctiedoses indien nodig.

  2. Standaardzorggroep: Patiënten worden de dag vóór de operatie opgenomen met de gebruikelijke patiëntenbehandeling.

In beide groepen zullen diabetesmedicijnen worden behandeld volgens lokaal protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Moataz Maher Emara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen diabetespatiënten (≥18 jaar) van beide geslachten die een grote buikoperatie moeten ondergaan (geschatte operatietijd is > 2 uur) met Hb A1c ≥7,5% (58 mmol/mol).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Noodgeval operatie
  • Electieve chirurgie die veilig kan worden uitgesteld tot de glykemische controle onder controle is
  • Hb A1c < 7,5%
  • Zwangere patiënten
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glykemische controlegroep op korte termijn
Patiënten worden 2-3 dagen vóór de operatie in het ziekenhuis opgenomen. Tijdens deze pilotstudie worden patiënten opgenomen op de intermediaire zorgafdeling om de preoperatieve bloedglucose te controleren en te controleren. Wij streven ernaar een matige glucoseregulatie (140-180 mg/dl) te handhaven met behulp van het basale-bolus-insulineprotocol, aangevuld met correctiedoses indien nodig.
Ander: Glykemische controlegroep op korte termijn
Patiënten worden 2-3 dagen vóór de operatie in het ziekenhuis opgenomen. Tijdens deze pilotstudie worden patiënten opgenomen op de intermediaire zorgafdeling om de preoperatieve bloedglucose te controleren en te controleren. Wij streven ernaar een matige glucoseregulatie (140-180 mg/dl) te handhaven met behulp van het basale-bolus-insulineprotocol, aangevuld met correctiedoses indien nodig.
Andere namen:
  • Actieve interventie
Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
Patiënten worden de dag vóór de operatie opgenomen met de gebruikelijke patiëntenbehandeling.
Ander: Standaardzorggroep
Patiënten worden de dag vóór de operatie opgenomen met de gebruikelijke patiëntenbehandeling.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen thuis na operatie (DAH-30).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Continue uitkomst als het aantal dagen gedurende de 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van follow-up na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie (ja/nee) resultaat
30 dagen na de operatie
Verlies van follow-up na de preoperatieve beoordeling in de kliniek
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste beoordeling
incidentie (ja/nee) uitkomst
30 dagen na de eerste beoordeling
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
incidentie (ja/nee) uitkomst
30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
continue uitkomst: aantal dagen tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
30 dagen na de operatie
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
volgens de uitgebreide complicatiesindex (Kalt et al., 2023)
30 dagen na de operatie
Kwaliteit van herstel15 (QoR-15)
Tijdsspanne: na 24 uur operatie
een score van 15 items
na 24 uur operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor hervatting van de normale diabetestherapie
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
getal in dagen
60 dagen na de operatie
Incidentie van diabetische ketoacidose of hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopnameperiode (binnen 30 dagen na de operatie)
incidentie (ja/nee) uitkomst
tijdens de ziekenhuisopnameperiode (binnen 30 dagen na de operatie)
Incidentie van gebruik van intraveneuze insuline-infusietherapie
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopnameperiode (binnen 30 dagen na de operatie)
incidentie (ja/nee) uitkomst
tijdens de ziekenhuisopnameperiode (binnen 30 dagen na de operatie)
Duur van het gebruik van intraveneuze insuline-infusietherapie
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopnameperiode (binnen 30 dagen na de operatie)
duur in dagen en uren
tijdens de ziekenhuisopnameperiode (binnen 30 dagen na de operatie)
Verandering in het diabetesmanagement na 30 dagen
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopnameperiode (na 30 dagen na de operatie)
incidentie (ja/nee) uitkomst
tijdens de ziekenhuisopnameperiode (na 30 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS.24.03.2725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele gegevens zullen op redelijk verzoek na IRB-goedkeuring binnen twee jaar na publicatie beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt zo spoedig mogelijk gerapporteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt zo spoedig mogelijk gerapporteerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Glykemische controlegroep op korte termijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren