- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334068
Controllo glicemico a breve termine per ridurre le complicanze post-operatorie (Surg-ShoGR)
Controllo glicemico a breve termine in pazienti con diabete mellito non controllato prima di un intervento chirurgico addominale maggiore per ridurre la morbilità e la mortalità: uno studio randomizzato e controllato
La disglicemia perioperatoria (iperglicemia, ipoglicemia e variabilità glicemica) è associata ad un aumento del rischio di esiti avversi. Diversi studi hanno riportato l’associazione tra elevati valori di HbA1c preoperatori e complicanze postoperatorie.
Non ci sono studi che confermino che il rinvio della chirurgia elettiva migliori gli esiti dei pazienti. Allo stesso modo, nessuno studio prospettico ha studiato se il controllo glicemico a breve termine riduca le complicanze postoperatorie e i ritardi inutili dei pazienti negli interventi chirurgici elettivi.
Di conseguenza, abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti del controllo glicemico a breve termine prima di un intervento chirurgico addominale maggiore sulla morbilità e mortalità postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i limiti delle misurazioni dell’HbA1c, le linee guida per la gestione glicemica perioperatoria suggeriscono di ritardare la chirurgia elettiva se l’HbA1c supera determinati livelli (7-8,5%) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Tuttavia, nessuno studio conferma che il rinvio della chirurgia elettiva migliori i risultati dei pazienti. Allo stesso modo, nessuno studio prospettico ha studiato se il controllo glicemico a breve termine riduca le complicanze postoperatorie e i ritardi inutili dei pazienti negli interventi chirurgici elettivi (Duggan et al., 2017).
Di conseguenza, abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti del controllo glicemico a breve termine prima di un intervento chirurgico addominale maggiore sulla morbilità e mortalità postoperatoria. Ipotizziamo che nei pazienti diabetici che si presentano per un intervento chirurgico non cardiaco non elettivo e la cui HbA1c è ≥7,5% (≥58 mmol/mol), il controllo glicemico a breve termine migliorerebbe l'esito rispetto allo standard di cura, come misurato con giorni a domicilio a 30 giorni postoperatori (DAH-30).
Il presente studio mira a rilevare il valore del controllo glicemico a breve termine nei pazienti diabetici non controllati (HbA1c preoperatoria ≥ 7,5% [≥ 58 mmol/mol]) per ridurre la morbilità e la mortalità postoperatoria.
I pazienti nella clinica di anestesia preoperatoria saranno randomizzati in uno dei prossimi gruppi:
Gruppo di controllo glicemico a breve termine:
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 2-3 giorni prima dell'intervento. Durante questo studio pilota, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intermedia per monitorare e controllare la glicemia preoperatoria. Il nostro obiettivo è mantenere un controllo moderato della glicemia (140-180 mg/dl) utilizzando il protocollo insulinico basal-bolo più dosi correttive secondo necessità.
- Gruppo di cura standard: i pazienti saranno ammessi il giorno prima dell'intervento chirurgico con il consueto trattamento del paziente.
In entrambi i gruppi, i farmaci diabetici saranno gestiti secondo il protocollo locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Numero di telefono: 01064048848
- Email: mm.emara@mans.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Moataz Maher Emara
-
Contatto:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Numero di telefono: 01064048848
- Email: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti diabetici adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi in attesa di intervento di chirurgia addominale maggiore (il tempo operatorio stimato è > 2 ore) con Hb A1c ≥ 7,5% (58 mmol/mol).
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Chirurgia d'urgenza
- Intervento chirurgico d'elezione rinviabile in tutta sicurezza fino al controllo glicemico
- Hb A1c < 7,5%
- Pazienti in gravidanza
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di controllo glicemico a breve termine
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 2-3 giorni prima dell'intervento.
Durante questo studio pilota, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intermedia per monitorare e controllare la glicemia preoperatoria.
Il nostro obiettivo è mantenere un moderato controllo della glicemia (140-180 mg/dl) utilizzando il protocollo insulinico basal-bolo, più dosi correttive secondo necessità.
|
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 2-3 giorni prima dell'intervento.
Durante questo studio pilota, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intermedia per monitorare e controllare la glicemia preoperatoria.
Il nostro obiettivo è mantenere un moderato controllo della glicemia (140-180 mg/dl) utilizzando il protocollo insulinico basal-bolo, più dosi correttive secondo necessità.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
I pazienti verranno ricoverati il giorno prima dell'intervento chirurgico con il consueto trattamento del paziente.
|
I pazienti verranno ricoverati il giorno prima dell'intervento chirurgico con il consueto trattamento del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni a casa dopo l'intervento chirurgico (DAH-30).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Risultato continuo come numero di giorni nei 30 giorni successivi all'intervento.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di follow-up dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Esito dell'incidenza (sì/no).
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Perdita di follow-up dopo la valutazione preoperatoria clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione iniziale
|
risultato di incidenza (sì/no).
|
30 giorni dopo la valutazione iniziale
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
risultato di incidenza (sì/no).
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
esito continuo: numero di giorni fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni dopo l'intervento
|
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
secondo l'indice completo delle complicanze (Kalt et al., 2023)
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Qualità del recupero15 (QoR-15)
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'intervento
|
un punteggio di 15 elementi
|
dopo 24 ore dall'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È tempo di riprendere la normale terapia del diabete
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
|
numero in giorni
|
60 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
|
risultato di incidenza (sì/no).
|
durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
|
Incidenza dell'uso della terapia con infusione di insulina per via endovenosa
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
|
risultato di incidenza (sì/no).
|
durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
|
Durata dell'uso della terapia con infusione di insulina per via endovenosa
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
|
durata in giorni e ore
|
durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
|
Cambiamento nella gestione del diabete a 30 giorni
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (dopo 30 giorni dall'intervento)
|
risultato di incidenza (sì/no).
|
durante il periodo di ospedalizzazione (dopo 30 giorni dall'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.24.03.2725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di controllo glicemico a breve termine
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile