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Controllo glicemico a breve termine per ridurre le complicanze post-operatorie (Surg-ShoGR)

21 marzo 2024 aggiornato da: Mansoura University

Controllo glicemico a breve termine in pazienti con diabete mellito non controllato prima di un intervento chirurgico addominale maggiore per ridurre la morbilità e la mortalità: uno studio randomizzato e controllato

La disglicemia perioperatoria (iperglicemia, ipoglicemia e variabilità glicemica) è associata ad un aumento del rischio di esiti avversi. Diversi studi hanno riportato l’associazione tra elevati valori di HbA1c preoperatori e complicanze postoperatorie.

Non ci sono studi che confermino che il rinvio della chirurgia elettiva migliori gli esiti dei pazienti. Allo stesso modo, nessuno studio prospettico ha studiato se il controllo glicemico a breve termine riduca le complicanze postoperatorie e i ritardi inutili dei pazienti negli interventi chirurgici elettivi.

Di conseguenza, abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti del controllo glicemico a breve termine prima di un intervento chirurgico addominale maggiore sulla morbilità e mortalità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i limiti delle misurazioni dell’HbA1c, le linee guida per la gestione glicemica perioperatoria suggeriscono di ritardare la chirurgia elettiva se l’HbA1c supera determinati livelli (7-8,5%) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Tuttavia, nessuno studio conferma che il rinvio della chirurgia elettiva migliori i risultati dei pazienti. Allo stesso modo, nessuno studio prospettico ha studiato se il controllo glicemico a breve termine riduca le complicanze postoperatorie e i ritardi inutili dei pazienti negli interventi chirurgici elettivi (Duggan et al., 2017).

Di conseguenza, abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti del controllo glicemico a breve termine prima di un intervento chirurgico addominale maggiore sulla morbilità e mortalità postoperatoria. Ipotizziamo che nei pazienti diabetici che si presentano per un intervento chirurgico non cardiaco non elettivo e la cui HbA1c è ≥7,5% (≥58 mmol/mol), il controllo glicemico a breve termine migliorerebbe l'esito rispetto allo standard di cura, come misurato con giorni a domicilio a 30 giorni postoperatori (DAH-30).

Il presente studio mira a rilevare il valore del controllo glicemico a breve termine nei pazienti diabetici non controllati (HbA1c preoperatoria ≥ 7,5% [≥ 58 mmol/mol]) per ridurre la morbilità e la mortalità postoperatoria.

I pazienti nella clinica di anestesia preoperatoria saranno randomizzati in uno dei prossimi gruppi:

  1. Gruppo di controllo glicemico a breve termine:

    I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 2-3 giorni prima dell'intervento. Durante questo studio pilota, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intermedia per monitorare e controllare la glicemia preoperatoria. Il nostro obiettivo è mantenere un controllo moderato della glicemia (140-180 mg/dl) utilizzando il protocollo insulinico basal-bolo più dosi correttive secondo necessità.

  2. Gruppo di cura standard: i pazienti saranno ammessi il giorno prima dell'intervento chirurgico con il consueto trattamento del paziente.

In entrambi i gruppi, i farmaci diabetici saranno gestiti secondo il protocollo locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Moataz Maher Emara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti diabetici adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi in attesa di intervento di chirurgia addominale maggiore (il tempo operatorio stimato è > 2 ore) con Hb A1c ≥ 7,5% (58 mmol/mol).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Chirurgia d'urgenza
  • Intervento chirurgico d'elezione rinviabile in tutta sicurezza fino al controllo glicemico
  • Hb A1c < 7,5%
  • Pazienti in gravidanza
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo glicemico a breve termine
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 2-3 giorni prima dell'intervento. Durante questo studio pilota, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intermedia per monitorare e controllare la glicemia preoperatoria. Il nostro obiettivo è mantenere un moderato controllo della glicemia (140-180 mg/dl) utilizzando il protocollo insulinico basal-bolo, più dosi correttive secondo necessità.
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 2-3 giorni prima dell'intervento. Durante questo studio pilota, i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intermedia per monitorare e controllare la glicemia preoperatoria. Il nostro obiettivo è mantenere un moderato controllo della glicemia (140-180 mg/dl) utilizzando il protocollo insulinico basal-bolo, più dosi correttive secondo necessità.
Altri nomi:
  • Intervento attivo
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
I pazienti verranno ricoverati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico con il consueto trattamento del paziente.
I pazienti verranno ricoverati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico con il consueto trattamento del paziente.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni a casa dopo l'intervento chirurgico (DAH-30).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Risultato continuo come numero di giorni nei 30 giorni successivi all'intervento.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di follow-up dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Esito dell'incidenza (sì/no).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Perdita di follow-up dopo la valutazione preoperatoria clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione iniziale
risultato di incidenza (sì/no).
30 giorni dopo la valutazione iniziale
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
risultato di incidenza (sì/no).
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
esito continuo: numero di giorni fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
secondo l'indice completo delle complicanze (Kalt et al., 2023)
30 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero15 (QoR-15)
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'intervento
un punteggio di 15 elementi
dopo 24 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di riprendere la normale terapia del diabete
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
numero in giorni
60 giorni dopo l'intervento
Incidenza di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
risultato di incidenza (sì/no).
durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
Incidenza dell'uso della terapia con infusione di insulina per via endovenosa
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
risultato di incidenza (sì/no).
durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
Durata dell'uso della terapia con infusione di insulina per via endovenosa
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
durata in giorni e ore
durante il periodo di ospedalizzazione (entro 30 giorni dall’intervento)
Cambiamento nella gestione del diabete a 30 giorni
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione (dopo 30 giorni dall'intervento)
risultato di incidenza (sì/no).
durante il periodo di ospedalizzazione (dopo 30 giorni dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.24.03.2725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno disponibili al ricercatore principale su richiesta ragionevole dopo l'approvazione dell'IRB entro due anni dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Verrà segnalato il prima possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà segnalato il prima possibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo glicemico a breve termine

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