Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig glykemisk kontroll för att minska postkirurgiska komplikationer (ShoGR-Surg)

17 januari 2026 uppdaterad av: Mansoura University

Kortvarig glykemisk kontroll hos patienter med okontrollerad diabetes mellitus före större bukkirurgi för att minska sjuklighet och dödlighet: en randomiserad kontrollerad studie

Perioperativ dysglykemi-hyperglykemi, hypoglykemi och glykemisk variabilitet-är associerad med en ökad risk för ogynnsamma resultat. Flera studier har rapporterat sambandet mellan förhöjt preoperativt HbA1c och postoperativa komplikationer.

Det finns inga studier som bekräftar att en uppskjutning av elektiv kirurgi förbättrar patienternas resultat. Likaså har inga prospektiva studier studerat huruvida kortsiktig glykemisk kontroll minskar postoperativa komplikationer och onödiga patientförseningar vid elektiva operationer.

Följaktligen utformade vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av kortvarig glykemisk kontroll före större bukkirurgi på postoperativ sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots begränsningarna i mätningar av HbA1c, föreslår riktlinjer för perioperativ glykemisk hantering att skjuta upp elektiv kirurgi om HbA1c överskrider vissa nivåer (7-8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Men inga studier bekräftar att skjuta upp elektiv kirurgi förbättrar patienternas resultat. Likaså har inga prospektiva studier studerat huruvida kortsiktig glykemisk kontroll minskar postoperativa komplikationer och onödiga patientförseningar vid elektiva operationer (Duggan et al., 2017).

Följaktligen utformade vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av kortvarig glykemisk kontroll före större bukkirurgi på postoperativ sjuklighet och mortalitet. Vi antar att hos diabetespatienter som presenterar sig för icke-hjärtkirurgi och vars HbA1c är ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), skulle kortvarig glykemisk kontroll förbättra resultatet jämfört med standardvård, mätt med dagar hemma vid 30 dagar efter operationen (DAH-30).

Den aktuella studien syftar till att upptäcka värdet av kortvarig glykemisk kontroll hos okontrollerade diabetespatienter (preoperativ HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) för att minska postoperativ morbiditet och mortalitet.

Patienterna på den preoperativa anestesimottagningen kommer att randomiseras till en av de kommande grupperna:

  1. Kortvarig glykemisk kontrollgrupp:

    Patienterna kommer att läggas in på sjukhuset i 2-3 dagar före operationen. Under denna pilotstudie kommer patienter att läggas in på intermediärvårdsavdelningen för att övervaka och kontrollera preoperativt blodsocker. Vi strävar efter att upprätthålla måttlig glukoskontroll (140 - 180 mg/dl) med basal-bolus insulinprotokoll plus korrektionsdoser vid behov.

  2. Vårdstandardgrupp: Patienterna kommer att läggas in dagen före operationen med sedvanlig patientbehandling.

I båda grupperna kommer diabetesläkemedel att hanteras enligt lokalt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aldakahlia
      • Al Mansurah, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Moataz Maher Emara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna diabetespatienter (≥18 år) av båda könen planerade för större bukkirurgi (uppskattad operationstid är > 2 timmar) med Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Akutkirurgi
  • Elektiv operation som säkert kan skjutas upp till glykemisk kontroll
  • Hb A1c < 7,5 %
  • Gravida patienter
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortvarig glykemisk kontrollgrupp
Patienterna kommer att läggas in på sjukhuset i 2-3 dagar före operationen. Under denna pilotstudie kommer patienter att läggas in på intermediärvårdsavdelningen för att övervaka och kontrollera preoperativt blodsocker. Vi strävar efter att upprätthålla måttlig glukoskontroll (140-180 mg/dl) genom att använda basal-bolusinsulinprotokollet, plus korrektionsdoser vid behov.
Patienterna kommer att läggas in på sjukhuset i 2-3 dagar före operationen. Under denna pilotstudie kommer patienter att läggas in på intermediärvårdsavdelningen för att övervaka och kontrollera preoperativt blodsocker. Vi strävar efter att upprätthålla måttlig glukoskontroll (140-180 mg/dl) genom att använda basal-bolusinsulinprotokollet, plus korrektionsdoser vid behov.
Andra namn:
  • Aktiv intervention
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Patienterna kommer att läggas in dagen före operationen med sedvanlig patientbehandling.
Patienterna kommer att läggas in dagen före operationen med sedvanlig patientbehandling.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar hemma efter operationen (DAH-30).
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kontinuerligt utfall som antalet dagar under de 30 dagarna efter operationen.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av uppföljning efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Incidens (ja/nej) utfall
30 dagar efter operationen
Förlust av uppföljning efter klinikens preoperativa bedömning
Tidsram: 30 dagar efter den första bedömningen
incidens (ja/nej) utfall
30 dagar efter den första bedömningen
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
incidens (ja/nej) utfall
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
kontinuerligt utfall: antal dagar till utskrivning från sjukhus efter operation
30 dagar efter operationen
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
enligt det omfattande komplikationsindexet (Kalt et al., 2023)
30 dagar efter operationen
Quality of Recovery15 (QoR-15)
Tidsram: efter 24 timmars operation
en poäng på 15 objekt
efter 24 timmars operation
klinik-till-intagning och klinik-till-kirurgi intervall
Tidsram: 30 dagar
Tidsintervallet mellan den preoperativa anestesikliniken och inläggning eller operation i dagar, respektive.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återuppta normal diabetesbehandling
Tidsram: 60 dagar efter operationen
antal i dagar
60 dagar efter operationen
Förekomst av diabetisk ketoacidos eller hypoglykemi
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
incidens (ja/nej) utfall
under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
Förekomst av användning av intravenös insulininfusionsterapi
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
incidens (ja/nej) utfall
under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
Varaktighet för användning av intravenös insulininfusionsterapi
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
varaktighet i dagar och timmar
under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
Förändring i diabeteshanteringen vid 30 dagar
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (efter 30 dagar efter operationen)
incidens (ja/nej) utfall
under sjukhusvårdsperioden (efter 30 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De anonymiserade individuella uppgifterna kommer att finnas tillgängliga hos huvudutredaren på rimlig begäran efter IRB-godkännande inom två år efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att rapporteras så snart som möjligt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att rapporteras så snart som möjligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera