- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334068
Kortsiktig glykemisk kontroll för att minska postkirurgiska komplikationer (ShoGR-Surg)
Kortvarig glykemisk kontroll hos patienter med okontrollerad diabetes mellitus före större bukkirurgi för att minska sjuklighet och dödlighet: en randomiserad kontrollerad studie
Perioperativ dysglykemi-hyperglykemi, hypoglykemi och glykemisk variabilitet-är associerad med en ökad risk för ogynnsamma resultat. Flera studier har rapporterat sambandet mellan förhöjt preoperativt HbA1c och postoperativa komplikationer.
Det finns inga studier som bekräftar att en uppskjutning av elektiv kirurgi förbättrar patienternas resultat. Likaså har inga prospektiva studier studerat huruvida kortsiktig glykemisk kontroll minskar postoperativa komplikationer och onödiga patientförseningar vid elektiva operationer.
Följaktligen utformade vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av kortvarig glykemisk kontroll före större bukkirurgi på postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots begränsningarna i mätningar av HbA1c, föreslår riktlinjer för perioperativ glykemisk hantering att skjuta upp elektiv kirurgi om HbA1c överskrider vissa nivåer (7-8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Men inga studier bekräftar att skjuta upp elektiv kirurgi förbättrar patienternas resultat. Likaså har inga prospektiva studier studerat huruvida kortsiktig glykemisk kontroll minskar postoperativa komplikationer och onödiga patientförseningar vid elektiva operationer (Duggan et al., 2017).
Följaktligen utformade vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av kortvarig glykemisk kontroll före större bukkirurgi på postoperativ sjuklighet och mortalitet. Vi antar att hos diabetespatienter som presenterar sig för icke-hjärtkirurgi och vars HbA1c är ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), skulle kortvarig glykemisk kontroll förbättra resultatet jämfört med standardvård, mätt med dagar hemma vid 30 dagar efter operationen (DAH-30).
Den aktuella studien syftar till att upptäcka värdet av kortvarig glykemisk kontroll hos okontrollerade diabetespatienter (preoperativ HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) för att minska postoperativ morbiditet och mortalitet.
Patienterna på den preoperativa anestesimottagningen kommer att randomiseras till en av de kommande grupperna:
Kortvarig glykemisk kontrollgrupp:
Patienterna kommer att läggas in på sjukhuset i 2-3 dagar före operationen. Under denna pilotstudie kommer patienter att läggas in på intermediärvårdsavdelningen för att övervaka och kontrollera preoperativt blodsocker. Vi strävar efter att upprätthålla måttlig glukoskontroll (140 - 180 mg/dl) med basal-bolus insulinprotokoll plus korrektionsdoser vid behov.
- Vårdstandardgrupp: Patienterna kommer att läggas in dagen före operationen med sedvanlig patientbehandling.
I båda grupperna kommer diabetesläkemedel att hanteras enligt lokalt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Al Mansurah, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Moataz Maher Emara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna diabetespatienter (≥18 år) av båda könen planerade för större bukkirurgi (uppskattad operationstid är > 2 timmar) med Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Akutkirurgi
- Elektiv operation som säkert kan skjutas upp till glykemisk kontroll
- Hb A1c < 7,5 %
- Gravida patienter
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortvarig glykemisk kontrollgrupp
Patienterna kommer att läggas in på sjukhuset i 2-3 dagar före operationen.
Under denna pilotstudie kommer patienter att läggas in på intermediärvårdsavdelningen för att övervaka och kontrollera preoperativt blodsocker.
Vi strävar efter att upprätthålla måttlig glukoskontroll (140-180 mg/dl) genom att använda basal-bolusinsulinprotokollet, plus korrektionsdoser vid behov.
|
Patienterna kommer att läggas in på sjukhuset i 2-3 dagar före operationen.
Under denna pilotstudie kommer patienter att läggas in på intermediärvårdsavdelningen för att övervaka och kontrollera preoperativt blodsocker.
Vi strävar efter att upprätthålla måttlig glukoskontroll (140-180 mg/dl) genom att använda basal-bolusinsulinprotokollet, plus korrektionsdoser vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Patienterna kommer att läggas in dagen före operationen med sedvanlig patientbehandling.
|
Patienterna kommer att läggas in dagen före operationen med sedvanlig patientbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar hemma efter operationen (DAH-30).
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Kontinuerligt utfall som antalet dagar under de 30 dagarna efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av uppföljning efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Incidens (ja/nej) utfall
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förlust av uppföljning efter klinikens preoperativa bedömning
Tidsram: 30 dagar efter den första bedömningen
|
incidens (ja/nej) utfall
|
30 dagar efter den första bedömningen
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
incidens (ja/nej) utfall
|
30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
kontinuerligt utfall: antal dagar till utskrivning från sjukhus efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
enligt det omfattande komplikationsindexet (Kalt et al., 2023)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Quality of Recovery15 (QoR-15)
Tidsram: efter 24 timmars operation
|
en poäng på 15 objekt
|
efter 24 timmars operation
|
|
klinik-till-intagning och klinik-till-kirurgi intervall
Tidsram: 30 dagar
|
Tidsintervallet mellan den preoperativa anestesikliniken och inläggning eller operation i dagar, respektive.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återuppta normal diabetesbehandling
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
antal i dagar
|
60 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av diabetisk ketoacidos eller hypoglykemi
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
|
incidens (ja/nej) utfall
|
under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
|
|
Förekomst av användning av intravenös insulininfusionsterapi
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
|
incidens (ja/nej) utfall
|
under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
|
|
Varaktighet för användning av intravenös insulininfusionsterapi
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
|
varaktighet i dagar och timmar
|
under sjukhusvårdsperioden (inom 30 dagar efter operationen)
|
|
Förändring i diabeteshanteringen vid 30 dagar
Tidsram: under sjukhusvårdsperioden (efter 30 dagar efter operationen)
|
incidens (ja/nej) utfall
|
under sjukhusvårdsperioden (efter 30 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.24.03.2725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .