- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06334068
수술 후 합병증 감소를 위한 단기 혈당 조절 (Surg-ShoGR)
이환율 및 사망률 감소를 위한 주요 복부 수술 전 조절되지 않는 당뇨병 환자의 단기 혈당 조절: 무작위 대조 시험
수술 전후 이상혈당증(고혈당증, 저혈당증, 혈당 변동성)은 부작용의 위험 증가와 관련이 있습니다. 여러 연구에서 수술 전 HbA1c 상승과 수술 후 합병증 사이의 연관성이 보고되었습니다.
선택적 수술을 연기하는 것이 환자 결과를 향상시킨다는 것을 확인하는 연구는 없습니다. 마찬가지로, 단기 혈당 조절이 수술 후 합병증과 불필요한 환자의 선택적 수술 지연을 감소시키는지 여부를 연구한 전향적 연구는 없습니다.
결과적으로 우리는 주요 복부 수술 전 단기 혈당 조절이 수술 후 이환율과 사망률에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
HbA1c 측정의 한계에도 불구하고, 수술 전후 혈당 관리 지침에서는 HbA1c가 특정 수준(7~8.5%)을 초과하는 경우 선택적 수술을 연기할 것을 제안합니다. (Joshi 외, 2010; CPOC, 2022) 그러나 선택적 수술을 연기하는 것이 환자 결과를 향상시킨다는 사실을 확인한 연구는 없습니다. 마찬가지로, 단기 혈당 조절이 수술 후 합병증과 불필요한 환자의 선택적 수술 지연을 감소시키는지 여부를 연구한 전향적 시험은 없습니다(Duggan et al., 2017).
결과적으로 우리는 주요 복부 수술 전 단기 혈당 조절이 수술 후 이환율과 사망률에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 우리는 비심장 비선택적 수술을 위해 내원하고 HbA1c가 ≥7.5%(≥58mmol/mol)인 당뇨병 환자의 경우 단기 혈당 조절이 표준 치료에 비해 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 수술 후 30일에 재택근무(DAH-30).
현재 연구는 수술 후 이환율과 사망률을 줄이기 위해 조절되지 않는 당뇨병 환자(수술 전 HbA1c ≥7.5% [≥58 mmol/mol])에서 단기 혈당 조절의 가치를 확인하는 것을 목표로 합니다.
수술 전 마취 클리닉의 환자들은 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
단기 혈당 조절 그룹:
환자는 수술 전 2~3일 동안 병원에 입원하게 됩니다. 이 예비 연구 동안 환자는 수술 전 혈당을 모니터링하고 조절하기 위해 중간 진료실에 입원하게 됩니다. 우리는 기초-볼루스 인슐린 프로토콜과 필요에 따라 교정 용량을 사용하여 적당한 혈당 조절(140 - 180 mg/dl)을 유지하는 것을 목표로 합니다.
- 표준치료군: 환자는 수술 전날 입원하여 일반적인 환자 치료를 받습니다.
두 그룹 모두에서 당뇨병 약물은 현지 프로토콜에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- 전화번호: 01064048848
- 이메일: mm.emara@mans.edu.eg
연구 장소
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Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Moataz Maher Emara
-
연락하다:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- 전화번호: 01064048848
- 이메일: mm.emara@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hb A1c ≥7.5%(58mmol/mol)이고 주요 복부 수술(예상 수술 시간 > 2시간)이 예정된 성별을 불문하고 모든 성인 당뇨병 환자(≥18세).
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 응급수술
- 혈당 조절까지 안전하게 연기할 수 있는 선택적 수술
- HbA1c < 7.5%
- 임산부
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 혈당 조절군
환자는 수술 전 2~3일 동안 병원에 입원하게 됩니다.
이 예비 연구 동안 환자는 수술 전 혈당을 모니터링하고 조절하기 위해 중간 진료실에 입원하게 됩니다.
우리는 기초-볼루스 인슐린 프로토콜과 필요에 따라 교정 용량을 사용하여 적당한 혈당 조절(140-180 mg/dl)을 유지하는 것을 목표로 합니다.
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환자는 수술 전 2~3일 동안 병원에 입원하게 됩니다.
이 예비 연구 동안 환자는 수술 전 혈당을 모니터링하고 조절하기 위해 중간 진료실에 입원하게 됩니다.
우리는 기초-볼루스 인슐린 프로토콜과 필요에 따라 교정 용량을 사용하여 적당한 혈당 조절(140-180 mg/dl)을 유지하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준치료군
환자는 수술 전날 입원하여 일반적인 환자 치료를 받게 됩니다.
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환자는 수술 전날 입원하여 일반적인 환자 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 집에 있는 일수(DAH-30).
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 동안의 일수로 연속 결과.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 후속 조치 상실
기간: 수술 후 30일
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발생률(예/아니요) 결과
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수술 후 30일
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클리닉 수술 전 평가 후 후속 조치 상실
기간: 초기 평가 후 30일
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발생률(예/아니요) 결과
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초기 평가 후 30일
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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발생률(예/아니요) 결과
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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연속 결과: 수술 후 퇴원까지 남은 일수
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수술 후 30일
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수에 따름(Kalt et al., 2023)
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수술 후 30일
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회복의 질15(QoR-15)
기간: 수술 24시간 후
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15개 항목의 점수
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수술 24시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 당뇨병 치료를 재개하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 60일
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일수
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수술 후 60일
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당뇨병성 케톤산증 또는 저혈당증의 발생률
기간: 입원기간 중 (수술 후 30일 이내)
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발생률(예/아니요) 결과
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입원기간 중 (수술 후 30일 이내)
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정맥 인슐린 주입 요법의 사용 빈도
기간: 입원기간 중 (수술 후 30일 이내)
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발생률(예/아니요) 결과
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입원기간 중 (수술 후 30일 이내)
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정맥 인슐린 주입 요법의 사용 기간
기간: 입원기간 중 (수술 후 30일 이내)
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기간(일 및 시간)
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입원기간 중 (수술 후 30일 이내)
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30일째 당뇨병 관리 변화
기간: 입원기간 중 (수술 후 30일 이후)
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발생률(예/아니요) 결과
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입원기간 중 (수술 후 30일 이후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS.24.03.2725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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