- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334068
Kortsiktig glykemisk kontroll for å redusere postkirurgiske komplikasjoner (ShoGR-Surg)
Kortvarig glykemisk kontroll hos pasienter med ukontrollert diabetes mellitus før større abdominal kirurgi for å redusere sykelighet og dødelighet: en randomisert kontrollert studie
Peroperativ dysglykemi - hyperglykemi, hypoglykemi og glykemisk variasjon - er assosiert med økt risiko for uønskede utfall. Flere studier har rapportert sammenhengen mellom forhøyet preoperativ HbA1c og postoperative komplikasjoner.
Det er ingen studier som bekrefter at utsettelse av elektiv kirurgi forbedrer pasientresultatene. På samme måte har ingen prospektive studier studert om kortsiktig glykemisk kontroll reduserer postoperative komplikasjoner og unødvendige pasientforsinkelser i elektive operasjoner.
Følgelig designet vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av kortsiktig glykemisk kontroll før større abdominal kirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for begrensningene for målinger av HbA1c, foreslår retningslinjer for perioperativ glykemisk behandling å utsette elektiv kirurgi hvis HbA1c overskrider visse nivåer (7-8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Ingen studier bekrefter imidlertid at utsettelse av elektiv kirurgi forbedrer pasientresultatene. Likeledes har ingen prospektive studier studert om kortsiktig glykemisk kontroll reduserer postoperative komplikasjoner og unødvendige pasientforsinkelser i elektive operasjoner (Duggan et al., 2017).
Følgelig designet vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av kortsiktig glykemisk kontroll før større abdominal kirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighet. Vi antar at hos diabetespasienter som møter for ikke-kardial ikke-elektiv kirurgi og hvis HbA1c er ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), vil kortsiktig glykemisk kontroll forbedre resultatet sammenlignet med standardbehandling, målt med dager hjemme ved 30 dager etter operasjonen (DAH-30).
Den nåværende studien tar sikte på å oppdage verdien av kortsiktig glykemisk kontroll hos ukontrollerte diabetespasienter (preoperativ HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) for å redusere postoperativ morbiditet og dødelighet.
Pasientene i den preoperative anestesiklinikken vil bli randomisert til en av de kommende gruppene:
Kortsiktig glykemisk kontrollgruppe:
Pasientene vil bli innlagt på sykehuset i 2-3 dager før operasjonen. I løpet av denne pilotstudien vil pasienter bli innlagt på mellomavdelingen for å overvåke og kontrollere preoperativ blodsukker. Vi tar sikte på å opprettholde moderat glukosekontroll (140 - 180 mg/dl) ved bruk av basal-bolus insulinprotokoll pluss korrigerende doser etter behov.
- Standard-of-care gruppe: Pasienter legges inn dagen før operasjon med vanlig pasientbehandling.
I begge grupper vil diabetesmedisiner bli administrert etter lokal protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Al Mansurah, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Moataz Maher Emara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne diabetespasienter (≥18 år) av begge kjønn planlagt for større abdominal kirurgi (estimert operasjonstid er > 2 timer) med Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Akuttkirurgi
- Elektiv kirurgi som kan utsettes trygt til glykemisk kontroll
- Hb A1c < 7,5 %
- Gravide pasienter
- Pasientavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortsiktig glykemisk kontrollgruppe
Pasientene vil bli innlagt på sykehuset i 2-3 dager før operasjonen.
I løpet av denne pilotstudien vil pasienter bli innlagt på mellomavdelingen for å overvåke og kontrollere preoperativ blodsukker.
Vi tar sikte på å opprettholde moderat glukosekontroll (140-180 mg/dl) ved å bruke basal-bolus insulinprotokollen, pluss korrigerende doser etter behov.
|
Pasientene vil bli innlagt på sykehuset i 2-3 dager før operasjonen.
I løpet av denne pilotstudien vil pasienter bli innlagt på mellomavdelingen for å overvåke og kontrollere preoperativ blodsukker.
Vi tar sikte på å opprettholde moderat glukosekontroll (140-180 mg/dl) ved å bruke basal-bolus insulinprotokollen, pluss korrigerende doser etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Pasienter legges inn dagen før operasjon med vanlig pasientbehandling.
|
Pasienter legges inn dagen før operasjon med vanlig pasientbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager hjemme etter operasjonen (DAH-30).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Kontinuerlig utfall som antall dager i løpet av de 30 dagene etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst (ja/nei) utfall
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tap av oppfølging etter klinikk preoperativ vurdering
Tidsramme: 30 dager etter førstegangsvurdering
|
forekomst (ja/nei) utfall
|
30 dager etter førstegangsvurdering
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
forekomst (ja/nei) utfall
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
kontinuerlig utfall: antall dager til utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen (Kalt et al., 2023)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Quality of Recovery15 (QoR-15)
Tidsramme: etter 24 timers operasjon
|
en poengsum på 15 elementer
|
etter 24 timers operasjon
|
|
klinikk-til-innleggelse og klinikk-til-kirurgi intervaller
Tidsramme: 30 dager
|
Tidsintervallet mellom preoperativ anestesiklinikk og innleggelse eller operasjon i dager, henholdsvis.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gjenoppta normal diabetesbehandling
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
antall i dager
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av diabetisk ketoacidose eller hypoglykemi
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
|
forekomst (ja/nei) utfall
|
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
|
|
Forekomst av bruk av intravenøs insulininfusjonsbehandling
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
|
forekomst (ja/nei) utfall
|
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
|
|
Varighet av bruk av intravenøs insulininfusjonsbehandling
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
|
varighet i dager og timer
|
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
|
|
Endring i diabetesbehandling ved 30 dager
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (etter 30 dager etter operasjonen)
|
forekomst (ja/nei) utfall
|
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (etter 30 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.24.03.2725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .