Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig glykemisk kontroll for å redusere postkirurgiske komplikasjoner (ShoGR-Surg)

17. januar 2026 oppdatert av: Mansoura University

Kortvarig glykemisk kontroll hos pasienter med ukontrollert diabetes mellitus før større abdominal kirurgi for å redusere sykelighet og dødelighet: en randomisert kontrollert studie

Peroperativ dysglykemi - hyperglykemi, hypoglykemi og glykemisk variasjon - er assosiert med økt risiko for uønskede utfall. Flere studier har rapportert sammenhengen mellom forhøyet preoperativ HbA1c og postoperative komplikasjoner.

Det er ingen studier som bekrefter at utsettelse av elektiv kirurgi forbedrer pasientresultatene. På samme måte har ingen prospektive studier studert om kortsiktig glykemisk kontroll reduserer postoperative komplikasjoner og unødvendige pasientforsinkelser i elektive operasjoner.

Følgelig designet vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av kortsiktig glykemisk kontroll før større abdominal kirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for begrensningene for målinger av HbA1c, foreslår retningslinjer for perioperativ glykemisk behandling å utsette elektiv kirurgi hvis HbA1c overskrider visse nivåer (7-8,5 %) (Joshi et al., 2010; CPOC, 2022). Ingen studier bekrefter imidlertid at utsettelse av elektiv kirurgi forbedrer pasientresultatene. Likeledes har ingen prospektive studier studert om kortsiktig glykemisk kontroll reduserer postoperative komplikasjoner og unødvendige pasientforsinkelser i elektive operasjoner (Duggan et al., 2017).

Følgelig designet vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av kortsiktig glykemisk kontroll før større abdominal kirurgi på postoperativ morbiditet og dødelighet. Vi antar at hos diabetespasienter som møter for ikke-kardial ikke-elektiv kirurgi og hvis HbA1c er ≥7,5 % (≥58 mmol/mol), vil kortsiktig glykemisk kontroll forbedre resultatet sammenlignet med standardbehandling, målt med dager hjemme ved 30 dager etter operasjonen (DAH-30).

Den nåværende studien tar sikte på å oppdage verdien av kortsiktig glykemisk kontroll hos ukontrollerte diabetespasienter (preoperativ HbA1c ≥7,5 % [≥58 mmol/mol]) for å redusere postoperativ morbiditet og dødelighet.

Pasientene i den preoperative anestesiklinikken vil bli randomisert til en av de kommende gruppene:

  1. Kortsiktig glykemisk kontrollgruppe:

    Pasientene vil bli innlagt på sykehuset i 2-3 dager før operasjonen. I løpet av denne pilotstudien vil pasienter bli innlagt på mellomavdelingen for å overvåke og kontrollere preoperativ blodsukker. Vi tar sikte på å opprettholde moderat glukosekontroll (140 - 180 mg/dl) ved bruk av basal-bolus insulinprotokoll pluss korrigerende doser etter behov.

  2. Standard-of-care gruppe: Pasienter legges inn dagen før operasjon med vanlig pasientbehandling.

I begge grupper vil diabetesmedisiner bli administrert etter lokal protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Al Mansurah, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Moataz Maher Emara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne diabetespasienter (≥18 år) av begge kjønn planlagt for større abdominal kirurgi (estimert operasjonstid er > 2 timer) med Hb A1c ≥7,5 % (58 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Akuttkirurgi
  • Elektiv kirurgi som kan utsettes trygt til glykemisk kontroll
  • Hb A1c < 7,5 %
  • Gravide pasienter
  • Pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortsiktig glykemisk kontrollgruppe
Pasientene vil bli innlagt på sykehuset i 2-3 dager før operasjonen. I løpet av denne pilotstudien vil pasienter bli innlagt på mellomavdelingen for å overvåke og kontrollere preoperativ blodsukker. Vi tar sikte på å opprettholde moderat glukosekontroll (140-180 mg/dl) ved å bruke basal-bolus insulinprotokollen, pluss korrigerende doser etter behov.
Pasientene vil bli innlagt på sykehuset i 2-3 dager før operasjonen. I løpet av denne pilotstudien vil pasienter bli innlagt på mellomavdelingen for å overvåke og kontrollere preoperativ blodsukker. Vi tar sikte på å opprettholde moderat glukosekontroll (140-180 mg/dl) ved å bruke basal-bolus insulinprotokollen, pluss korrigerende doser etter behov.
Andre navn:
  • Aktiv intervensjon
Aktiv komparator: Standard-of-care gruppe
Pasienter legges inn dagen før operasjon med vanlig pasientbehandling.
Pasienter legges inn dagen før operasjon med vanlig pasientbehandling.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager hjemme etter operasjonen (DAH-30).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kontinuerlig utfall som antall dager i løpet av de 30 dagene etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst (ja/nei) utfall
30 dager etter operasjonen
Tap av oppfølging etter klinikk preoperativ vurdering
Tidsramme: 30 dager etter førstegangsvurdering
forekomst (ja/nei) utfall
30 dager etter førstegangsvurdering
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
forekomst (ja/nei) utfall
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
kontinuerlig utfall: antall dager til utskrivning fra sykehus etter operasjon
30 dager etter operasjonen
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen (Kalt et al., 2023)
30 dager etter operasjonen
Quality of Recovery15 (QoR-15)
Tidsramme: etter 24 timers operasjon
en poengsum på 15 elementer
etter 24 timers operasjon
klinikk-til-innleggelse og klinikk-til-kirurgi intervaller
Tidsramme: 30 dager
Tidsintervallet mellom preoperativ anestesiklinikk og innleggelse eller operasjon i dager, henholdsvis.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenoppta normal diabetesbehandling
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
antall i dager
60 dager etter operasjonen
Forekomst av diabetisk ketoacidose eller hypoglykemi
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
forekomst (ja/nei) utfall
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
Forekomst av bruk av intravenøs insulininfusjonsbehandling
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
forekomst (ja/nei) utfall
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
Varighet av bruk av intravenøs insulininfusjonsbehandling
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
varighet i dager og timer
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (innen 30 dager etter operasjonen)
Endring i diabetesbehandling ved 30 dager
Tidsramme: i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (etter 30 dager etter operasjonen)
forekomst (ja/nei) utfall
i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (etter 30 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte individuelle dataene vil være tilgjengelige hos hovedetterforskeren på rimelig forespørsel etter IRB-godkjenning innen to år etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Vil bli rapportert så snart som mulig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli rapportert så snart som mulig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere