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评估 Ozanimod 及其大脑生物标志物对多发性硬化症的认知益处

2024年8月7日 更新者:Dr. Bart Rypma、The University of Texas at Dallas
本研究的主要目的是调查奥扎莫德对多发性硬化症 (MS) 患者的认知益处。 该研究旨在了解接受奥扎莫德治疗的复发缓解型多发性硬化症患者认知改善的神经基础,利用神经影像学和行为技术来表征奥扎莫德治疗引起的大脑和行为变化。

研究概览

地位

撤销

详细说明

为了评估多发性硬化症患者在服用奥扎莫德期间的认知改善情况,研究人员将多发性硬化症患者的基线表现与治疗后患者在记忆、处理速度、语言能力和执行功能方面的表现进行比较。 研究人员预测,与基线相比,奥扎莫德治疗期间的认知表现将有所改善。 将使用重复测量协方差分析 (ANCOVA) 来评估基线治疗差异,同时还控制年龄、教育程度、病程和扩展残疾状态评分 (EDSS) 的影响。 研究人员预测,认知能力的提高将伴随着大脑结构(例如,整个大脑体积的增加)和功能指标的改善。

因此,将测量每位 MS 患者在基线、治疗期间和奥扎莫德治疗后的脑容量、白质连接性、病变负荷和静息 BOLD。 对于每个结构和功能 MR 指标,将使用重复测量 ANCOVA 评估基线治疗差异,同时还控制年龄、教育程度、疾病持续时间、EDSS 和脑实质分数(功能性脑组织与全脑体积的比率)的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75228
        • Center for Brain Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 说英语的复发缓解型多发性硬化症(RRMS;间歇性症状恶化,随后出现缓解期)患者。
  2. 将从德克萨斯州神经疾病研究所(TIND)和德克萨斯大学西南大学 MS 诊所招募年龄在 18-55 岁之间的男性和女性。 研究推荐将来自经过委员会认证的神经科医生。
  3. 患者将接受麦当劳标准诊断为 RRMS,并在病情恶化并接受皮质类固醇治疗后超过 30 天。
  4. 纳入的患者也不会滥用药物,也不会出现与多发性硬化症病程无关的重大医学、其他神经或精神疾病。
  5. 患者选择将仅限于未接受过治疗的患者(即之前未接受过多发性硬化症治疗)或需要改变治疗过程的患者。
  6. 需要临床确定奥扎莫德是否是患者的最佳治疗方法或患者是否需要改为奥扎莫德治疗。
  7. 所有参与者都将是右撇子,并且至少受过高中教育。
  8. 仅包括认知状态电话访谈 (TICS) 得分高于 25 分的患者。

排除标准:

  1. 在校准功能磁共振成像 (fMRI) 扫描过程中,参与者将吸入二氧化碳/室内空气溶液,以校准 BOLD 信号。 因此,为了确保参与者的安全,研究人员排除了:吸烟者和患有 MR 禁忌症的人、任何有呼吸或肺部问题病史的参与者(例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、结节病、肺结核)、任何患有以下疾病的参与者:有脑血管疾病史(例如心脏病、短暂性脑缺血发作、偏头痛、中风、动静脉畸形)、任何有呼吸道或肺部问题病史的参与者(例如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、结节病、结核病) )以及任何有脑血管疾病史(例如心脏病、短暂性脑缺血发作、偏头痛、中风、动静脉畸形)的参与者。
  2. 出现心电图异常且符合 ozanimod 指南中 FDA 标签的参与者将被排除,因为这些异常可能表明服用 ozanimod 时存在危险的负面副作用。 心电图异常包括存在房室 (AV) 传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房传导阻滞。 过去 6 个月内任何心肌梗塞、不稳定心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭或 III 或 IV 级心力衰竭的经历将排除患者。 血液样本中可能发现的奥扎莫德禁忌症包括水痘滴度和表明肝功能障碍的酶/蛋白质水平的存在。 因此,这些参与者将被排除在外。
  3. 患有除多发性硬化症以外的其他疾病(可能与患者的临床或 MRI 表现有关)的患者将被排除。
  4. 对奥扎莫德或任何类似化学类别的药物(即磷酸鞘氨醇)有过敏史的患者将被排除。
  5. 怀孕或哺乳的女性参与者将被排除在研究之外。 参与者同意参加研究后,将进行筛查预约以确定其资格,届时将提供妊娠测试。 其他检查,例如神经系统评估和心电图,将在这次预约时进行。
  6. 非英语母语的患者将被排除在外,因为他们的英语能力可能会限制他们对神经心理学测试说明和表现的理解。
  7. 认知状态电话访谈 (TICS) 得分低于 25 分的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥扎尼莫德
参与者将接受 Ozanimod 治疗,剂量最高可达 0.92 毫克。 然后他们将每天服用一粒药片,持续 12 个月。
硬胶囊,每日服用,持续一年。
其他名称:
  • Zeposia

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处理速度/符号数字模态测试 (SDMT) 性能的变化
大体时间:1年
SDMT 是对 MS 处理速度的神经心理学评估。 SDMT 由 9 个符号组成,对应于一个数字。 参与者有 90 秒的时间来完成尽可能多的符号与数字的关联。 评分基于他们在 90 秒内正确完成的次数。 因此,为了评估多发性硬化症患者在服用奥扎莫德期间的认知变化,将比较多发性硬化症患者的基线表现与治疗后处理速度的表现。 本研究的主要终点是书面 SDMT 表现较基线变化至少 4 分。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过双回波功能磁共振成像 (fMRI) 测量的体积血氧水平相关 (BOLD) 信号的变化
大体时间:1年
为了评估 ozanimod 改变 MS 处理速度的机制,将获得 fMRI 测量结果,包括患者的体积 BOLD 信号。 为了评估多发性硬化症患者在服用奥扎莫德期间结构和功能变化的指标,将测量多发性硬化症患者的静息 BOLD。 在受试者内设计的背景下,将通过比较基线和治疗评估 MR 指标,在每位 MS 患者之间进行比较。 每个多发性硬化症患者的静息 BOLD 信号将在基线、治疗期间和奥扎莫德治疗后进行测量。 此外,将比较 ozanimod 响应者与非响应者的 BOLD 信号。
1年
通过双回波功能磁共振成像 (fMRI) 测量的脑血流量 (CBF) 变化
大体时间:1年
为了评估多发性硬化症患者在使用奥扎莫德期间与基线相比的神经生理学变化指标,将评估多发性硬化症患者在治疗阶段的CBF,以便与基线进行比较。 在受试者内设计的背景下,将通过比较基线和治疗评估 MR 指标,在每位 MS 患者之间进行比较。
1年
双回波功能磁共振成像 (fMRI) 测量的脑氧代谢率 (CMRO2) 的变化
大体时间:1年
为了评估多发性硬化症患者在使用奥扎莫德时与基线相比的神经生理学变化指标,将在治疗阶段评估多发性硬化症患者的 CMRO2 和 CBF/CMRO2 比率(即 NVC),以便与基线进行比较。 在受试者内设计的背景下,将通过比较基线和治疗评估 MR 指标,在每位 MS 患者之间进行比较。
1年
通过结构磁共振成像测量的全脑体积变化
大体时间:1年
为了评估多发性硬化症患者在服用奥扎莫德期间结构和功能变化的指标,研究人员将测量多发性硬化症患者的脑容量。 在受试者内设计的背景下,将通过比较基线和治疗评估 MR 指标,在每位 MS 患者之间进行比较。
1年
通过扩散峰度共振成像 (DKI) 测量的奥扎莫德响应者与无响应者的扩散参数差异
大体时间:1年
为了评估多发性硬化症患者在使用奥扎莫德治疗期间与基线相比的神经生理学变化指标,将评估多发性硬化症患者奥扎莫德应答者与无应答者的扩散参数。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bart Rypma, PhD、The University of Texas at Dallas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与 BMS 研究人员共享。

IPD 共享时间框架

一年后;永久。

IPD 共享访问标准

百时美施贵宝 (BMS) 就业

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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