Vurdering af de kognitive fordele ved Ozanimod og deres hjerne-biomarkører i MS

Inklusionskriterier:

1. Engelsktalende Relapsing-Remitting MS (RRMS; intermitterende symptomeksacerbationer efterfulgt af perioder med remission).
2. Mand og kvinde i alderen 18-55 år vil blive rekrutteret fra Texas Institute for Neurological Disorders (TIND) og MS Clinic fra University of Texas Southwestern. Studiehenvisninger vil komme fra bestyrelsescertificerede neurologer.
3. Patienterne vil have en McDonald-kriterie-diagnose på RRMS, være >30 dage efter eksacerbation og kortikosteroidbehandling.
4. Inkluderede patienter vil også være fri for stofmisbrug og betydelige medicinske, andre neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ikke er relateret til deres MS-sygdomsforløb.
5. Patientudvælgelse vil være begrænset til patienter, der er behandlingsnaive (dvs. ikke tidligere er blevet behandlet for deres MS) eller kræver en ændring i behandlingsforløb.
6. Det er nødvendigt med en klinisk bestemmelse af, om ozanimod er den bedste behandling for en patient, eller om en patient kræver behandlingsskift til ozanimod.
7. Alle inkluderede deltagere vil være højrehåndede og mindst gymnasieuddannede.
8. Kun patienter, der scorer over 25 i telefoninterviewet for kognitiv status (TICS), vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

1. Under kalibreret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning vil deltagerne inhalere en kuldioxid-/rumluftopløsning for at tillade kalibrering af BOLD-signal. For at sikre deltagernes sikkerhed udelukker efterforskerne således: rygere og dem med MR-kontraindikatorer, enhver deltager med en historie med respiratoriske eller lungeproblemer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sarkoidose, tuberkulose), enhver deltager med en historie med cerebral vaskulær sygdom (f.eks. hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald, migræne, slagtilfælde, arteriovenøs misdannelse), enhver deltager med en historie med luftvejs- eller lungeproblemer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sarkoidose, tuberkulose ), og enhver deltager med en historie med cerebral vaskulær sygdom (f.eks. hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald, migræne, slagtilfælde, arteriovenøs misdannelse).
2. Deltagere, der viser EKG-abnormaliteter i overensstemmelse med FDA-mærkning indeholdt i ozanimod-retningslinjerne, vil blive udelukket, da disse abnormiteter kan være indikation på farlige negative bivirkninger ved indtagelse af ozanimod. EKG-abnormiteter omfatter tilstedeværelse af atrioventrikulær (AV) blok, syg sinus syndrom eller sino-atriel blokering. Enhver erfaring med myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III eller IV hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder, vil udelukke patienten. Kontraindikationer for ozanimod, der kan findes i blodprøven, omfatter tilstedeværelsen af ​​skoldkopper og enzym-/proteinniveauer, der indikerer leverdysfunktion. Disse deltagere vil således blive udelukket.
3. Patienter, der udviser andre sygdomme end MS, der kan være ansvarlige for patientens kliniske eller MR-præsentation, vil blive udelukket.
4. Patienter, som udviser en historie med overfølsomhed over for ozanimod eller andre lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. sphingosinfosfater), vil blive udelukket.
5. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter at deltageren har givet sit samtykke til at være med i undersøgelsen, vil der være en screeningaftale for at bestemme deres berettigelse, hvor der vil blive givet en graviditetstest. Andre undersøgelser, såsom neurologiske vurderinger og EKG'er, vil finde sted ved denne aftale.
6. Patienter, der ikke har engelsk som modersmål, vil blive udelukket, da deres engelskkundskaber kan begrænse deres forståelse af instruktionerne og ydeevnen på de neuropsykologiske tests.
7. Patienter, der scorer under 25 i telefoninterviewet for kognitiv status (TICS), vil blive udelukket.