Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozanimodin ja niiden aivojen biomarkkereiden kognitiivisten etujen arviointi MS-taudissa

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Bart Rypma, The University of Texas at Dallas
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia otsanimodin kognitiivisia etuja MS-tautia sairastavilla yksilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää otsanimodihoitoa saavien uusiutuva-remittoiva MS-potilaiden kognitiivisen paranemisen hermoperusta käyttämällä neuroimaging- ja käyttäytymistekniikoita otsanimodihoidosta johtuvien aivojen ja käyttäytymismuutosten karakterisoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen MS-potilaiden kognitiivista paranemista otsanimodihoidon aikana tutkijat vertaavat MS-potilaiden lähtötason suorituskykyä potilaiden suorituskykyyn hoidon jälkeen muistin, käsittelyn nopeuden, sanallisen kyvyn ja toimeenpanotoiminnan suhteen. Tutkijat ennustavat, että kognitiivinen suorituskyky paranee otsanimodihoidon aikana verrattuna lähtötasoon. Hoidon lähtötilanteen erot arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja samalla valvotaan iän, koulutuksen, sairauden keston ja laajennetun vammaisuuden pisteytyksen (EDSS) vaikutuksia. Tutkijat ennustavat, että kognitiivisen suorituskyvyn parantumiseen liittyy parannuksia aivojen rakenteessa (esim. lisääntynyt koko aivojen tilavuus) ja toimintamittareita.

Näin ollen mitataan jokaisen MS-potilaan aivotilavuus, valkoisen aineen yhteys, vauriokuormitus ja lepo BOLD lähtötilanteessa, hoidon aikana ja otsanimodihoidon jälkeen. Jokaisen rakenteen ja toiminnan MR-metriikan osalta lähtötilanteen hoidon erot arvioidaan käyttämällä toistuvia ANCOVA-mittauksia, samalla kun valvotaan iän, koulutuksen, sairauden keston, EDSS:n ja aivojen parenkymaalisen fraktion vaikutuksia (funktionaalisen aivokudoksen suhde koko aivotilavuuteen) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75228
        • Center for Brain Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bart Rypma, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englanninkieliset relapsoiva-remittoiva MS-potilaat (RRMS; ajoittaiset oireiden pahenemisvaiheet, joita seuraa remissiojaksot).
  2. 18–55-vuotiaat miehet ja naiset rekrytoidaan Texas Institute for Neurological Disorders -instituutista (TIND) ja University of Texas Southwesternin MS Clinicistä. Tutkimuslähetteet tulevat hallituksen sertifioiduilta neurologeilta.
  3. Potilailla on McDonald-kriteerien mukainen RRMS-diagnoosi, yli 30 päivää pahenemisvaiheesta ja kortikosteroidihoidosta.
  4. Mukana olevilla potilailla ei myöskään ole päihteiden väärinkäyttöä ja merkittäviä lääketieteellisiä, muita neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka eivät liity heidän MS-tautinsa etenemiseen.
  5. Potilaiden valinta rajoittuu potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (eli joita ei ole aiemmin hoidettu MS-tautiaan) tai jotka tarvitsevat hoitokurssin muutoksen.
  6. Tarvitaan kliininen määritys siitä, onko otsanimodi paras hoito potilaalle vai tarvitseeko potilas hoidon vaihtamista otsanimodiin.
  7. Kaikki osallistujat ovat oikeakätisiä ja vähintään lukion koulutettuja.
  8. Vain potilaat, joiden pistemäärä on yli 25 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS), otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kalibroidun toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana osallistujat hengittävät hiilidioksidi/huoneilmaliuosta BOLD-signaalin kalibroinnin mahdollistamiseksi. Näin ollen osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi tutkijat sulkevat pois: tupakoijat ja henkilöt, joilla on MR-vasta-aihe, kaikki osallistujat, joilla on ollut hengitys- tai keuhkosairauksia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sarkoidoosi, tuberkuloosi), kaikki osallistujat, joilla on MR-vasta-aihe. aivojen verisuonisairaus (esim. sydänsairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, migreeni, aivohalvaus, arteriovenoosinen epämuodostuma), kuka tahansa osallistuja, jolla on ollut hengitys- tai keuhkosairauksia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sarkoidoosi, tuberkuloosi ) ja kuka tahansa osallistuja, jolla on aiempi verisuonisairaus (esim. sydänsairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, migreeni, aivohalvaus, valtimoiden suonen epämuodostuma).
  2. Osallistujat, joilla on otsanimodin ohjeiden sisältämien FDA-merkintöjen mukaisia ​​EKG-poikkeavuuksia, suljetaan pois, koska nämä poikkeavuudet voivat olla osanimodin kulutuksen vaarallisia negatiivisia sivuvaikutuksia. EKG:n poikkeavuuksia ovat eteiskammio (AV) -katkos, sairas sinus -oireyhtymä tai sino-eteiskatkos. Kaikki viimeisten 6 kuukauden aikana kokeneet sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, sulkee pois potilaan. Verinäytteestä löytyviä otsanimodin vasta-aiheita ovat vesirokkotiitterit ja entsyymi-/proteiinitasot, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön. Näin nämä osallistujat suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin MS-tauti, jotka saattavat olla vastuussa potilaan kliinisestä tai magneettikuvauksesta, suljetaan pois.
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä otsanimodille tai muille samankaltaisille kemiallisille lääkkeille (eli sfingosiinifosfaateille), suljetaan pois.
  5. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois tutkimuksesta. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa tutkimukseen, hänen kelpoisuuden selvittämiseksi järjestetään seulonta-aika, jossa tehdään raskaustesti. Muut tutkimukset, kuten neurologiset arvioinnit ja EKG:t, tehdään tällä vastaanotolla.
  6. Potilaat, jotka eivät puhu äidinkielenään englantia, suljetaan pois, koska heidän englannin kielen taitonsa saattaa rajoittaa heidän ymmärrystään neuropsykologisten testien ohjeista ja suorituskyvystä.
  7. Potilaat, joiden pistemäärä on alle 25 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ozanimod
Osallistujat saavat Ozanimodia ja työskentelevät 0,92 mg:aan asti. Sitten he ottavat yhden pillerin päivittäin 12 kuukauden ajan.
Lääke: Ozanimod
Kova kapseli, joka otetaan päivittäin vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Zeposia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsittelynopeudessa/symboli-digitaalisuustestin (SDMT) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
SDMT on neuropsykologinen arvio MS-taudin käsittelynopeudesta. SDMT koostuu 9 symbolista, jotka vastaavat numeroa. Osallistujilla on 90 sekuntia aikaa suorittaa niin monta symbolista numeroon yhdistämistä kuin mahdollista. Pisteytys perustuu siihen, kuinka monta he voivat suorittaa oikein 90 sekunnin ajanjaksolla. Siksi MS-potilaiden kognitiivisten muutosten arvioimiseksi otsanimodilla verrataan MS-potilaiden lähtötason suorituskykyä hoidon jälkeiseen suorituskykyyn prosessointinopeudella. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vähintään 4 pisteen muutos kirjallisen SDMT-suorituksen lähtötasosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetrisen veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin muutos Dual Echo Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -kuvauksen avulla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jotta voidaan arvioida mekanismeja, joilla otsanimod muuttaa prosessointinopeutta MS-taudissa, hankitaan fMRI-mittauksia, mukaan lukien potilaiden volumetrinen BOLD-signaali. MS-potilaiden rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten mittaamiseksi otsanimodin käytön aikana mitataan MS-potilaiden lepopainoarvo. Koehenkilöiden sisäisen suunnittelun yhteydessä tehdään vertailuja kunkin MS-potilaan välillä itseensä vertaamalla heidän lähtötilanteensa ja hoidon arvioinnin MR-mittauksiaan. Jokaisen MS-potilaan lepotilassa oleva BOLD-signaali mitataan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja otsanimodihoidon jälkeen. Lisäksi verrataan ozanimodivastaajien BOLD-signaalia reagoimattomiin.
1 vuosi
Muutos aivoverenvirtauksessa (CBF) mitattuna kaksoiskiikuisella toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jotta voidaan arvioida MS-potilaiden neurofysiologisia muutoksia otsanimodihoidon aikana lähtötilanteeseen verrattuna, MS-potilaiden CBF hoitovaiheen aikana arvioidaan vertailua varten lähtötasoon. Koehenkilöiden sisäisen suunnittelun yhteydessä tehdään vertailuja kunkin MS-potilaan välillä itseensä vertaamalla heidän lähtötilanteensa ja hoidon arvioinnin MR-mittauksiaan.
1 vuosi
Muutos aivojen hapen aineenvaihduntanopeudessa (CMRO2) mitattuna kaksoiskaikulla, toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jotta voidaan arvioida MS-potilaiden neurofysiologisten muutosten mittareita otsanimodilla verrattuna lähtötasoon, MS-potilaiden CMRO2- ja CBF/CMRO2-suhde (eli NVC) arvioidaan hoitovaiheen aikana vertailua varten lähtötasoon. Koehenkilöiden sisäisen suunnittelun yhteydessä tehdään vertailuja kunkin MS-potilaan välillä itseensä vertaamalla heidän lähtötilanteensa ja hoidon arvioinnin MR-mittauksiaan.
1 vuosi
Koko aivojen tilavuuden muutos rakenteellisella magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidakseen MS-potilaiden rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia otsanimodin käytön aikana tutkijat mittaavat MS-potilaiden aivotilavuutta. Koehenkilöiden sisäisen suunnittelun yhteydessä tehdään vertailuja kunkin MS-potilaan välillä itseensä vertaamalla heidän lähtötilanteensa ja hoidon arvioinnin MR-mittauksiaan.
1 vuosi
Erot otsanimodiin reagoivien ja ei-vastettavien diffuusioparametreissa diffuusiokurtoosiresonanssikuvauksella (DKI) mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jotta voidaan arvioida MS-potilaiden neurofysiologisten muutosten mittareita otsanimodihoidon aikana verrattuna lähtötasoon, arvioidaan MS-potilaiden diffuusioparametrit otsanimodiin reagoivista potilaista, jotka eivät ole vastetta saaneet.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas at Dallas

Yhteistyökumppanit

Texas Institute for Neurological Disorders

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Rypma, PhD, The University of Texas at Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-23-486
  • IM047-1054 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan BMS-tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua; ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Bristol Myers Squibbin (BMS) työpaikka

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ozanimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa