Hodnocení kognitivních přínosů ozanimodu a jejich mozkových biomarkerů u RS

Kritéria pro zařazení:

1. Anglicky mluvící pacienti s recidivující-remitující RS (RRMS; intermitentní exacerbace symptomů následované obdobími remise).
2. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let budou rekrutováni z Texaského institutu pro neurologické poruchy (TIND) a MS kliniky na University of Texas Southwestern. Doporučení ke studiu budou pocházet od certifikovaných neurologů.
3. Pacienti budou mít diagnózu RRMS podle McDonaldova kritéria, budou mít více než 30 dní po exacerbaci a léčbě kortikosteroidy.
4. Zahrnutí pacienti budou také bez zneužívání návykových látek a významných zdravotních, jiných neurologických nebo psychiatrických stavů, které nesouvisejí s průběhem jejich onemocnění RS.
5. Výběr pacientů bude omezen na pacienty, kteří dosud neléčili (tj. nebyli dříve léčeni pro svou RS) nebo vyžadují změnu léčebného postupu.
6. Je nutné klinické stanovení, zda je ozanimod pro pacienta nejlepší léčbou, nebo zda pacient vyžaduje změnu léčby na ozanimod.
7. Všichni zařazení účastníci budou praváci a minimálně středoškolsky vzdělaní.
8. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří v Telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) dosáhli skóre nad 25.

Kritéria vyloučení:

1. Během kalibrovaného funkčního skenování magnetickou rezonancí (fMRI) budou účastníci inhalovat roztok oxidu uhličitého/pokojového vzduchu, aby umožnili kalibraci signálu BOLD. Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, vyšetřovatelé vylučují: kuřáky a osoby s MR-kontraindikátory, všechny účastníky s anamnézou respiračních nebo plicních problémů (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sarkoidóza, tuberkulóza), všechny účastníky s cerebrální vaskulární onemocnění v anamnéze (např. srdeční onemocnění, přechodný ischemický záchvat, migrény, mrtvice, arteriovenózní malformace), každý účastník s anamnézou respiračních nebo plicních problémů (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sarkoidóza, tuberkulóza ) a jakýkoli účastník s anamnézou cerebrálního vaskulárního onemocnění (např. srdeční onemocnění, přechodný ischemický záchvat, migrény, mrtvice, arteriovenózní malformace).
2. Účastníci, kteří vykazují abnormality EKG v souladu se značením FDA obsaženým v pokynech pro ozanimod, budou vyloučeni, protože tyto abnormality mohou být známkou nebezpečných negativních vedlejších účinků při konzumaci ozanimodu. Abnormality EKG zahrnují přítomnost atrioventrikulárního (AV) bloku, syndrom nemocného sinu nebo sinoatriální blokádu. Jakékoli zkušenosti s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, dekompenzovaným srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci nebo srdečním selháním třídy III nebo IV během posledních 6 měsíců vyloučí pacienta. Kontraindikátory ozanimodu, které mohou být nalezeny ve vzorku krve, zahrnují přítomnost titrů planých neštovic a hladiny enzymů/proteinů, které indikují dysfunkci jater. Tito účastníci tedy budou vyloučeni.
3. Pacienti, kteří vykazují jiná onemocnění než RS, která mohou být zodpovědná za klinický obraz pacienta nebo MRI, budou vyloučeni.
4. Pacienti, kteří vykazují v anamnéze přecitlivělost na ozanimod nebo jakákoli léčiva podobných chemických skupin (tj. sfingosinfosfáty), budou vyloučeni.
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou ze studie vyloučeny. Poté, co účastnice souhlasí s účastí ve studii, proběhne screening ke stanovení jejich způsobilosti, na kterém bude poskytnut těhotenský test. Při této schůzce proběhnou další vyšetření, jako jsou neurologická vyšetření a EKG.
6. Pacienti, kteří nejsou rodilými mluvčími angličtiny, budou vyloučeni, protože jejich znalost angličtiny může omezit jejich porozumění pokynům a výkon v neuropsychologických testech.
7. Pacienti, kteří získají skóre nižší než 25 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS), budou vyloučeni.