Оценка когнитивных преимуществ озанимода и его мозговых биомаркеров при рассеянном склерозе

Критерии включения:

1. Англоговорящие пациенты с ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS; периодические обострения симптомов с последующими периодами ремиссии).
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет будут набраны из Техасского института неврологических расстройств (TIND) и клиники рассеянного склероза Юго-западного Техасского университета. Направления на исследование будут поступать от сертифицированных неврологов.
3. Пациентам будет поставлен диагноз RRMS по критериям Макдональда, пройдет >30 дней после обострения и лечения кортикостероидами.
4. Включенные пациенты также не будут страдать злоупотреблением психоактивными веществами и серьезными медицинскими, другими неврологическими или психиатрическими заболеваниями, не связанными с течением их заболевания рассеянным склерозом.
5. Отбор пациентов будет ограничен пациентами, которые ранее не получали лечение (т. е. ранее не лечились от рассеянного склероза) или которым требуется изменение курса лечения.
6. Необходимо клиническое определение того, является ли озанимод лучшим лечением для пациента или пациенту требуется смена лечения на озанимод.
7. Все включенные участники будут правшами и имеют как минимум среднее образование.
8. Будут включены только пациенты, набравшие более 25 баллов в телефонном интервью для определения когнитивного статуса (TICS).

Критерий исключения:

1. Во время калиброванной функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) участники будут вдыхать раствор углекислого газа/комнатного воздуха, чтобы можно было калибровать ЖИРНЫЙ сигнал. Таким образом, чтобы обеспечить безопасность участников, исследователи исключают: курильщиков и лиц с противопоказаниями к МР, любых участников с респираторными или легочными проблемами в анамнезе (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), саркоидоз, туберкулез), любого участника с наличие заболеваний сосудов головного мозга в анамнезе (например, сердечное заболевание, транзиторная ишемическая атака, мигрень, инсульт, артериовенозная мальформация), любой участник с историей респираторных или легочных проблем (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), саркоидоз, туберкулез ) и любой участник с историей церебральных сосудистых заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний, транзиторной ишемической атаки, мигрени, инсульта, артериовенозной мальформации).
2. Участники, у которых наблюдаются отклонения ЭКГ, соответствующие маркировке FDA, содержащейся в рекомендациях по озанимоду, будут исключены, поскольку эти отклонения могут указывать на опасные негативные побочные эффекты при приеме озанимода. Нарушения ЭКГ включают наличие атриовентрикулярной (АВ) блокады, синдрома слабости синусового узла или синоатриальной блокады. Любой опыт инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, транзиторной ишемической атаки, декомпенсированной сердечной недостаточности, требующей госпитализации, или сердечной недостаточности III или IV класса в течение последних 6 месяцев исключает пациента. Противопоказаниями к применению озанимода, которые могут быть обнаружены в образце крови, являются титры ветряной оспы и уровни ферментов/белков, которые указывают на дисфункцию печени. Таким образом, эти участники будут исключены.
3. Пациенты, у которых наблюдаются заболевания, отличные от рассеянного склероза, которые могут быть причиной клинической картины или картины МРТ, будут исключены.
4. Пациенты, у которых в анамнезе имеется гиперчувствительность к озанимоду или любым препаратам аналогичных химических классов (например, сфингозинфосфатам), будут исключены.
5. Беременные или кормящие женщины-участницы будут исключены из исследования. После того, как участник согласится участвовать в исследовании, будет проведен скрининг для определения его соответствия критериям участия, на котором будет проведен тест на беременность. На этом приеме пройдут другие обследования, такие как неврологическое обследование и ЭКГ.
6. Пациенты, для которых английский язык не является родным, будут исключены, поскольку их знание английского языка может ограничить их понимание инструкций и выполнение нейропсихологических тестов.
7. Пациенты, набравшие менее 25 баллов по телефону на предмет определения когнитивного статуса (TICS), будут исключены.