Avaliando os benefícios cognitivos do Ozanimod e seus biomarcadores cerebrais na EM

Critério de inclusão:

1. Pacientes com EM remitente-recorrente de língua inglesa (EMRR; exacerbações intermitentes de sintomas seguidas de períodos de remissão).
2. Homens e mulheres, com idades entre 18 e 55 anos, serão recrutados no Texas Institute for Neurological Disorders (TIND) e na MS Clinic da Universidade do Texas Southwestern. As referências do estudo virão de neurologistas certificados.
3. Os pacientes terão um diagnóstico de EMRR com critérios McDonald, >30 dias após a exacerbação e o tratamento com corticosteroides.
4. Os pacientes incluídos também estarão livres de abuso de substâncias e condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas não relacionadas ao curso da doença de EM.
5. A seleção de pacientes será limitada a pacientes sem tratamento prévio (ou seja, que não tenham sido tratados anteriormente para sua EM) ou que necessitem de uma mudança no curso de tratamento.
6. É necessária uma determinação clínica para saber se o ozanimod é o melhor tratamento para um paciente ou se um paciente necessita de mudança de tratamento para ozanimod.
7. Todos os participantes incluídos serão destros e terão pelo menos o ensino médio.
8. Somente pacientes com pontuação acima de 25 na Entrevista Telefônica para Estado Cognitivo (TICS) serão incluídos.

Critério de exclusão:

1. Durante a varredura de ressonância magnética funcional calibrada (fMRI), os participantes inalarão uma solução de dióxido de carbono/ar ambiente para permitir a calibração do sinal BOLD. Assim, para garantir a segurança dos participantes, os investigadores excluem: fumantes e aqueles com contra-indicações para RM, quaisquer participantes com histórico de problemas respiratórios ou pulmonares (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), sarcoidose, tuberculose), qualquer participante com histórico de doença vascular cerebral (por exemplo, doença cardíaca, ataque isquêmico transitório, enxaqueca, acidente vascular cerebral, malformação arteriovenosa), qualquer participante com histórico de problemas respiratórios ou pulmonares (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), sarcoidose, tuberculose ) e qualquer participante com histórico de doença vascular cerebral (por exemplo, doença cardíaca, ataque isquêmico transitório, enxaqueca, acidente vascular cerebral, malformação arteriovenosa).
2. Os participantes que apresentarem anormalidades de EKG consistentes com a rotulagem da FDA contida nas diretrizes do ozanimod serão excluídos, pois essas anormalidades podem ser uma indicação de efeitos colaterais negativos perigosos após o consumo de ozanimod. As anormalidades do ECG incluem a presença de bloqueio atrioventricular (AV), síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio sino-atrial. Quaisquer experiências de infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV nos últimos 6 meses excluirão o paciente. Os contra-indicadores do ozanimod que podem ser encontrados na amostra de sangue incluem a presença de títulos de varicela e níveis de enzimas/proteínas que indicam disfunção hepática. Assim, esses participantes serão excluídos.
3. Pacientes que apresentem outras doenças além da EM que possam ser responsáveis ​​pela clínica do paciente ou apresentação de ressonância magnética serão excluídos.
4. Pacientes que apresentam histórico de hipersensibilidade ao ozanimod ou qualquer medicamento de classes químicas semelhantes (ou seja, fosfatos de esfingosina) serão excluídos.
5. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo. Após o participante consentir em participar do estudo, haverá uma consulta de triagem para determinar sua elegibilidade, na qual será fornecido um teste de gravidez. Outros exames, como avaliações neurológicas e eletrocardiogramas, ocorrerão nesta consulta.
6. Serão excluídos pacientes que não sejam falantes nativos de inglês, pois sua habilidade em inglês pode limitar a compreensão das instruções e o desempenho nos testes neuropsicológicos.
7. Pacientes com pontuação abaixo de 25 na Entrevista Telefônica para Estado Cognitivo (TICS) serão excluídos.