Valutazione dei benefici cognitivi di Ozanimod e dei loro biomarcatori cerebrali nella SM

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR; esacerbazioni intermittenti dei sintomi seguite da periodi di remissione).
2. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 55 anni, saranno reclutati dal Texas Institute for Neurological Disorders (TIND) e dalla MS Clinic dell'Università del Texas Southwestern. I riferimenti allo studio proverranno da neurologi certificati dal consiglio.
3. I pazienti avranno una diagnosi di RRMS secondo i criteri McDonald, avranno superato i 30 giorni di riacutizzazione e avranno ricevuto un trattamento con corticosteroidi.
4. I pazienti inclusi saranno inoltre esenti da abuso di sostanze e da patologie mediche, neurologiche o psichiatriche significative non correlate al decorso della malattia.
5. La selezione dei pazienti sarà limitata ai pazienti naïve al trattamento (vale a dire, che non sono stati precedentemente trattati per la loro SM) o che richiedono un cambiamento nel ciclo di trattamento.
6. È necessaria una determinazione clinica per stabilire se ozanimod sia il trattamento migliore per un paziente o se un paziente richieda il passaggio al trattamento con ozanimod.
7. Tutti i partecipanti inclusi saranno destrimani e avranno almeno un'istruzione superiore.
8. Verranno inclusi solo i pazienti che hanno ottenuto un punteggio superiore a 25 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS).

Criteri di esclusione:

1. Durante la scansione calibrata con risonanza magnetica funzionale (fMRI), i partecipanti inaleranno una soluzione di anidride carbonica/aria ambiente per consentire la calibrazione del segnale BOLD. Pertanto, per garantire la sicurezza dei partecipanti, i ricercatori escludono: i fumatori e quelli con controindicatori per la RM, qualsiasi partecipante con una storia di problemi respiratori o polmonari (ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sarcoidosi, tubercolosi), qualsiasi partecipante con una storia di malattia vascolare cerebrale (ad esempio, malattia cardiaca, attacco ischemico transitorio, emicrania, ictus, malformazione artero-venosa), qualsiasi partecipante con una storia di problemi respiratori o polmonari (ad esempio, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), sarcoidosi, tubercolosi ) e qualsiasi partecipante con una storia di malattia vascolare cerebrale (ad esempio, malattia cardiaca, attacco ischemico transitorio, emicrania, ictus, malformazione artero-venosa).
2. I partecipanti che presentano anomalie dell'ECG coerenti con l'etichettatura della FDA contenuta nelle linee guida di ozanimod saranno esclusi poiché tali anomalie potrebbero essere indicative di pericolosi effetti collaterali negativi sul consumo di ozanimod. Le anomalie dell'ECG comprendono la presenza di blocco atrioventricolare (AV), sindrome del seno malato o blocco seno-atriale. Qualsiasi esperienza di infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione o insufficienza cardiaca di classe III o IV negli ultimi 6 mesi escluderà il paziente. I controindicatori di ozanimod che possono essere riscontrati nel campione di sangue includono la presenza di titoli di varicella e livelli di enzimi/proteine ​​che indicano disfunzione epatica. Pertanto, questi partecipanti saranno esclusi.
3. Saranno esclusi i pazienti che presentano malattie diverse dalla SM che potrebbero essere responsabili della presentazione clinica o della risonanza magnetica del paziente.
4. Verranno esclusi i pazienti che presentano una storia di ipersensibilità all'ozanimod o a qualsiasi farmaco di classi chimiche simili (ad esempio sfingosina fosfati).
5. Le partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio. Dopo che il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio, ci sarà un appuntamento di screening per determinare la sua idoneità, durante il quale verrà fornito un test di gravidanza. Durante questo appuntamento verranno effettuati altri esami, come valutazioni neurologiche ed ECG.
6. I pazienti che non sono di madrelingua inglese saranno esclusi, poiché la loro conoscenza della lingua inglese potrebbe limitare la comprensione delle istruzioni e l'esecuzione dei test neuropsicologici.
7. Verranno esclusi i pazienti che avranno un punteggio inferiore a 25 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS).