Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere de kognitive fordelene med Ozanimod og deres hjerne-biomarkører i MS

7. august 2024 oppdatert av: Dr. Bart Rypma, The University of Texas at Dallas
Hovedmålet med denne studien er å undersøke de kognitive fordelene med ozanimod hos personer med multippel sklerose (MS). Studien tar sikte på å forstå det nevrale grunnlaget for kognitiv forbedring hos MS-pasienter med relapsing-remitting under ozanimod-behandling ved bruk av neuroimaging og atferdsteknikker for å karakterisere hjernen og atferdsendringer på grunn av ozanimod-behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere MS-pasienters kognitive forbedring mens de bruker ozanimod, vil etterforskerne sammenligne MS-pasienters baseline-ytelse med pasientenes ytelse etter behandling på hukommelse, prosesseringshastighet, verbal evne og eksekutiv funksjon. Etterforskerne spår at kognitiv ytelse vil forbedres under ozanimod-behandlingen sammenlignet med baseline. Baseline-behandlingsforskjeller vil bli vurdert ved å bruke gjentatte tiltaksanalyse av kovarians (ANCOVA), mens det også kontrolleres for effekter av alder, utdanning, sykdomsvarighet og utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS). Etterforskerne spår at forbedret kognitiv ytelse vil bli ledsaget av forbedringer i hjernestruktur (f.eks. økt helhjernevolum) og funksjonsmålinger.

Dermed vil hver MS-pasients hjernevolum, tilkobling av hvit substans, lesjonsbelastning og hvile BOLD ved baseline, under behandling og etter ozanimod-behandling bli målt. For hver struktur- og funksjons-MR-metrikk vil baseline-behandlingsforskjeller bli vurdert ved bruk av ANCOVA med gjentatte mål, mens det også kontrolleres for effekter av alder, utdanning, sykdomsvarighet, EDSS og hjerneparenkymalfraksjon (forholdet mellom funksjonelt hjernevev og hele hjernevolum) .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75228
        • Center for Brain Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende pasienter med relapsing-Remitting MS (RRMS; intermitterende symptomforverringer etterfulgt av perioder med remisjon).
  2. Menn og kvinner i alderen 18-55 år vil bli rekruttert fra Texas Institute for Neurological Disorders (TIND) og MS Clinic ved University of Texas Southwestern. Studiehenvisninger vil komme fra styresertifiserte nevrologer.
  3. Pasienter vil ha en McDonald-kriteriediagnose på RRMS, være >30 dager etter eksacerbasjon og kortikosteroidbehandling.
  4. Inkluderte pasienter vil også være fri for rusmisbruk og betydelige medisinske, andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander som ikke er relatert til deres MS-sykdomsforløp.
  5. Pasientutvelgelse vil være begrenset til pasienter som er behandlingsnaive (dvs. ikke tidligere har blitt behandlet for sin MS) eller som krever en endring i behandlingsforløp.
  6. Det er nødvendig med en klinisk vurdering av om ozanimod er den beste behandlingen for en pasient eller om en pasient trenger behandlingsendring til ozanimod.
  7. Alle inkluderte deltakere vil være høyrehendte og minst videregående utdannet.
  8. Kun pasienter som skårer over 25 på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under kalibrert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning, vil deltakerne inhalere en karbondioksid/romsluftløsning for å tillate kalibrering av FET-signalet. For å sikre deltakernes sikkerhet ekskluderer etterforskerne således: røykere og de med MR-kontraindikasjoner, alle deltakere med en historie med luftveis- eller lungeproblemer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sarkoidose, tuberkulose), enhver deltaker med en historie med cerebral vaskulær sykdom (f.eks. hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep, migrene, slag, arteriovenøs misdannelse), enhver deltaker med en historie med luftveis- eller lungeproblemer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sarkoidose, tuberkulose ), og enhver deltaker med en historie med cerebral vaskulær sykdom (f.eks. hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep, migrene, hjerneslag, arteriovenøs misdannelse).
  2. Deltakere som har EKG-avvik i samsvar med FDA-merkingen i retningslinjene for ozanimod vil bli ekskludert, da disse abnormitetene kan være indikasjoner på farlige negative bivirkninger ved inntak av ozanimod. EKG-avvik inkluderer tilstedeværelse av atrioventrikulær (AV) blokk, syk sinus syndrom eller sino-atrial blokk. Eventuelle erfaringer med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III eller IV hjertesvikt innen de siste 6 månedene vil ekskludere pasienten. Kontraindikasjoner for ozanimod som kan finnes i blodprøven inkluderer tilstedeværelse av varicella-titere og enzym-/proteinnivåer som indikerer leverdysfunksjon. Dermed vil disse deltakerne bli ekskludert.
  3. Pasienter som viser andre sykdommer enn MS som kan være ansvarlige for pasientens kliniske eller MR-presentasjon vil bli ekskludert.
  4. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor ozanimod eller andre legemidler av lignende kjemiske klasser (dvs. sfingosinfosfater) vil bli ekskludert.
  5. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer vil bli ekskludert fra studien. Etter at deltakeren har samtykket til å være med i studien, vil det være en screeningavtale for å avgjøre om de er kvalifisert, hvor en graviditetstest vil bli gitt. Andre undersøkelser, som nevrologiske vurderinger og EKG, vil skje ved denne avtalen.
  6. Pasienter som ikke har engelsk som morsmål vil bli ekskludert, da deres engelskkunnskaper kan begrense deres forståelse av instruksjonene og ytelsen på de nevropsykologiske testene.
  7. Pasienter som skårer under 25 på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozanimod
Deltakerne vil motta Ozanimod og arbeide opp til 0,92 mg. De vil da ta en pille daglig i en varighet på 12 måneder.
Legemiddel: Ozanimod
En hard kapsel som tas daglig i ett år.
Andre navn:
  • Zeposia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosesseringshastighet/Symbol-Siffer Modality Test (SDMT) ytelse
Tidsramme: 1 år
SDMT er en nevropsykologisk vurdering av prosesseringshastighet ved MS. SDMT består av 9 symboler som tilsvarer et tall. Deltakerne har 90 sekunder til å fullføre så mange symbol-til-nummer-assosiasjoner som de kan. Poengsummen er basert på hvor mange de kan fullføre riktig i løpet av 90 sekunder. Derfor, for å vurdere MS-pasienters kognitive endringer mens de bruker ozanimod, vil MS-pasienters baseline-ytelse sammenlignes med deres ytelse etter behandling på prosesseringshastighet. Det primære endepunktet for denne studien vil være en endring fra baseline i skriftlig SDMT-ytelse på minst 4 poeng.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumetrisk blod-oksygen-nivå-avhengig (FET) signal som målt ved dobbel ekko funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere mekanismene som ozanimod endrer prosesseringshastighet ved MS, vil fMRI-mål bli oppnådd, inkludert pasientenes volumetriske BOLD-signal. For å vurdere beregninger av MS-pasienters strukturelle og funksjonelle endringer mens de er på ozanimod, vil MS-pasienters hvile BOLD bli målt. I sammenheng med design innen fag, vil sammenligninger bli utført mellom hver av MS-pasientene med seg selv ved å sammenligne deres baseline og behandlingsvurderings MR-metrikker. Hver MS-pasients hvilende FET-signal vil bli målt ved baseline, under behandling og etter ozanimod-behandling. I tillegg vil FET-signalet fra ozanimod-respondere til ikke-respondere sammenlignes.
1 år
Endring i Cerebral Blood Flow (CBF) målt ved Dual Echo Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere beregninger av MS-pasienters nevrofysiologiske endringer mens de er på ozanimod sammenlignet med baseline, vil MS-pasienters CBF under behandlingsfasen bli vurdert for sammenligning med baseline. I sammenheng med design innen fag, vil sammenligninger bli utført mellom hver av MS-pasientene med seg selv ved å sammenligne deres baseline og behandlingsvurderings MR-metrikker.
1 år
Endring i Cerebral Metabolic Rate of Oxygen (CMRO2) målt ved Dual Echo Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere beregninger av MS-pasienters nevrofysiologiske endringer mens de er på ozanimod sammenlignet med baseline, vil MS-pasienters CMRO2- og CBF/CMRO2-forhold (dvs. NVC) bli vurdert under behandlingsfasen for sammenligning med baseline. I sammenheng med design innen fag, vil sammenligninger bli utført mellom hver av MS-pasientene med seg selv ved å sammenligne deres baseline og behandlingsvurderings MR-metrikker.
1 år
Endring i helhjernevolum målt ved strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 år
For å vurdere beregninger av MS-pasienters strukturelle og funksjonelle endringer mens de bruker ozanimod, vil etterforskerne måle MS-pasienters hjernevolum. I sammenheng med design innen fag, vil sammenligninger bli utført mellom hver av MS-pasientene med seg selv ved å sammenligne deres baseline og behandlingsvurderings MR-metrikker.
1 år
Forskjeller i diffusjonsparametere for ozanimod-respondere til ikke-respondere målt ved en diffusjonskurtosis resonansavbildning (DKI)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere beregninger av MS-pasienters nevrofysiologiske endringer mens de er på ozanimod sammenlignet med baseline, vil MS-pasienters diffusjonsparametere for ozanimod-respondere til ikke-respondere bli vurdert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbeidspartnere

Texas Institute for Neurological Disorders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Rypma, PhD, The University of Texas at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-23-486
  • IM047-1054 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol Myers Squibb)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med BMS-forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter ett år; I evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bristol Myers Squibb (BMS) ansettelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere