Az Ozanimod és agyi biomarkereik kognitív előnyeinek felmérése SM-ben

Bevételi kritériumok:

1. Angolul beszélő Relapsing-Remitting MS (RRMS; időszakos tünetek exacerbációi, majd remissziós időszakok) betegek.
2. A 18 és 55 év közötti férfiakat és nőket a Texasi Neurológiai Rendellenességek Intézete (TIND) és a University of Texas Southwestern MS Clinic munkatársai veszik fel. A tanulmányok beutalói az igazgatótanács által okleveles neurológusoktól érkeznek.
3. A betegeknél McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálják az RRMS-t, és több mint 30 nappal túl vannak az exacerbáción és a kortikoszteroid kezelésen.
4. A bevont betegek mentesek lesznek a kábítószerrel való visszaéléstől és az SM-betegségük lefolyásától független egészségügyi, egyéb neurológiai vagy pszichiátriai állapotoktól.
5. A betegek kiválasztása azokra a betegekre korlátozódik, akik még nem részesültek kezelésben (azaz, akiket korábban nem kezeltek SM-ük miatt), vagy akiknek a kezelési rend megváltoztatására van szükségük.
6. Klinikailag meg kell határozni, hogy az ozanimod a legjobb kezelés egy beteg számára, vagy a betegnek ozanimodra kell-e a kezelését átállítani.
7. Minden résztvevő jobbkezes lesz, és legalább középiskolai végzettséggel rendelkezik.
8. Csak azok a betegek, akik a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjún (TICS) 25-nél magasabb pontszámot érnek el.

Kizárási kritériumok:

1. A kalibrált funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) szkennelés során a résztvevők szén-dioxid/szobalevegő oldatot lélegeznek be, hogy lehetővé tegyék a BOLD jel kalibrálását. Így a résztvevők biztonsága érdekében a vizsgálók kizárják a dohányosokat és az MR-ellenjavallattal rendelkezőket, minden olyan résztvevőt, akinek kórtörténetében légzőszervi vagy tüdőproblémák (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szarkoidózis, tuberkulózis) szerepelnek, minden résztvevő agyi érbetegség (pl. szívbetegség, átmeneti ischaemiás roham, migrén, szélütés, arteriovénás malformáció) a kórelőzményében szerepel minden olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében légzési vagy tüdőproblémák (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szarkoidózis, tuberkulózis) szerepelnek ), és minden olyan résztvevő, akinek a kórelőzményében agyi érbetegség (pl. szívbetegség, átmeneti ischaemiás roham, migrén, stroke, arteriovenosus malformáció) szerepel.
2. Azok a résztvevők, akiknél az ozanimod-irányelvekben szereplő FDA-címkézésnek megfelelő EKG-rendellenesség jelentkezik, kizárásra kerül, mivel ezek az eltérések veszélyes negatív mellékhatásokat jelezhetnek az ozanimod fogyasztásakor. Az EKG-rendellenességek közé tartozik az atrioventricularis (AV) blokk, a sinus beteg szindróma vagy a sino-pitvari blokk jelenléte. Szívinfarktus, instabil angina, stroke, tranziens ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenség vagy III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapon belül kizárja a beteget. A vérmintában az ozanimod ellenjavallatai közé tartozik a varicella titerek és az enzim/fehérjeszintek jelenléte, amelyek májműködési zavart jeleznek. Így ezek a résztvevők kizárásra kerülnek.
3. Azok a betegek, akik az SM-től eltérő betegségben szenvednek, és amelyek felelősek lehetnek a beteg klinikai vagy MRI-megjelenítéséért, kizárásra kerülnek.
4. Azok a betegek, akik anamnézisében túlérzékenyek az ozanimoddal vagy bármely hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerrel (azaz szfingozin-foszfátokkal) szemben, kizárásra kerülnek.
5. A terhes vagy szoptató női résztvevőket kizárják a vizsgálatból. Miután a résztvevő hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, egy szűrővizsgálatra kerül sor az alkalmasság megállapítására, amelyen terhességi tesztet készítenek. Ezen a találkozón egyéb vizsgálatokra, például neurológiai vizsgálatokra és EKG-re kerül sor.
6. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, kizárásra kerülnek, mivel angol nyelvtudásuk korlátozhatja az utasítások megértését és a neuropszichológiai tesztek teljesítményét.
7. Azon betegek, akik a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjún (TICS) 25 alatti pontszámot értek el, kizárásra kerülnek.