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다발성 경화증에서 Ozanimod와 뇌 바이오마커의 인지적 이점 평가

2024년 8월 7일 업데이트: Dr. Bart Rypma, The University of Texas at Dallas
이 연구의 주요 목적은 다발성 경화증(MS) 환자에서 오자니모드의 인지적 이점을 조사하는 것입니다. 이 연구는 오자니모드 치료로 인한 뇌 및 행동 변화를 특성화하기 위한 신경 영상 및 행동 기술을 사용하여 오자니모드 치료를 받는 재발 완화형 MS 환자의 인지 개선의 신경 기반을 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

ozanimod를 복용하는 동안 MS 환자의 인지 향상을 평가하기 위해 연구자는 MS 환자의 기본 성능을 기억, 처리 속도, 언어 능력 및 실행 기능에 대한 치료 후 환자의 성능과 비교할 것입니다. 연구자들은 기준선에 비해 오자니모드 치료 동안 인지 능력이 향상될 것이라고 예측했습니다. 기본 치료 차이는 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가하는 동시에 연령, 교육, 질병 기간 및 확장 장애 상태 점수(EDSS)의 영향을 제어합니다. 연구자들은 향상된 인지 성능이 뇌 구조(예: 전체 뇌 용적 증가) 및 기능 지표의 개선을 동반할 것이라고 예측합니다.

따라서 각 MS 환자의 뇌 용적, 백질 연결성, 병변 부하 및 기준선, 치료 중 및 오자니모드 치료 후 휴식 굵게 측정됩니다. 각 구조 및 기능 MR 측정 항목에 대해 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 기본 치료 차이를 평가하는 동시에 연령, 교육, 질병 기간, EDSS 및 뇌 실질 분획(기능적 뇌 조직과 전체 뇌 용적의 비율)의 영향을 제어합니다. .

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75228
        • Center for Brain Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어를 사용하는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS; 간헐적인 증상 악화 후 완화 기간이 뒤따름) 환자.
  2. 18~55세 사이의 남성과 여성은 텍사스 신경질환 연구소(TIND)와 텍사스 사우스웨스턴 대학의 MS 클리닉에서 모집됩니다. 연구 의뢰는 위원회 인증을 받은 신경과 전문의로부터 이루어집니다.
  3. 환자는 RRMS에 대한 맥도날드 기준 진단을 받게 되며, 악화 및 코르티코스테로이드 치료 후 >30일이 됩니다.
  4. 또한 포함된 환자는 MS 질병 과정과 관련되지 않은 약물 남용 및 심각한 의학적, 기타 신경학적 또는 정신과적 질환이 없을 것입니다.
  5. 환자 선택은 치료 경험이 없는 환자(즉, 이전에 MS 치료를 받은 적이 없는 환자) 또는 치료 과정의 변경이 필요한 환자로 제한됩니다.
  6. 오자니모드가 환자에게 가장 좋은 치료법인지, 아니면 환자에게 오자니모드로 치료 변경이 필요한지에 대한 임상적 결정이 필요합니다.
  7. 포함된 모든 참가자는 오른손잡이이며 최소한 고등학교 교육을 받은 사람입니다.
  8. 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)에서 25점 이상의 점수를 받은 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 보정된 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캐닝 중에 참가자는 굵게 표시된 신호를 보정할 수 있도록 이산화탄소/실내 공기 솔루션을 흡입합니다. 따라서 참가자의 안전을 보장하기 위해 조사관은 흡연자 및 MR 금기 사항이 있는 참가자, 호흡기 또는 폐 문제 병력(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 유육종증, 결핵)이 있는 참가자, 다음이 있는 참가자를 제외합니다. 뇌혈관 질환(예: 심장 질환, 일과성 허혈 발작, 편두통, 뇌졸중, 동정맥 기형) 병력, 호흡기 또는 폐 질환 병력(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 유육종증, 결핵)이 있는 참가자 ) 및 뇌혈관 질환(예: 심장 질환, 일과성 허혈 발작, 편두통, 뇌졸중, 동정맥 기형) 병력이 있는 모든 참가자.
  2. 오자니모드 지침에 포함된 FDA 라벨링과 일치하는 EKG 이상을 나타내는 참가자는 제외됩니다. 이러한 이상은 오자니모드 섭취 시 위험한 부정적인 부작용을 나타낼 수 있기 때문입니다. EKG 이상에는 방실(AV) 차단, 부비동 증후군 또는 동심방 차단의 존재가 포함됩니다. 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 3급 또는 4급 심부전을 경험한 환자는 제외됩니다. 혈액 샘플에서 발견될 수 있는 오자니모드의 금기 사항에는 수두 역가의 존재와 간 기능 장애를 나타내는 효소/단백질 수치가 포함됩니다. 따라서 해당 참가자는 제외됩니다.
  3. 환자의 임상적 또는 MRI 표현의 원인이 될 수 있는 MS 이외의 질병을 보이는 환자는 제외됩니다.
  4. 오자니모드 또는 유사한 화학적 종류의 약물(예: 스핑고신 인산염)에 과민증 병력을 보이는 환자는 제외됩니다.
  5. 임신 중이거나 수유중인 여성 참가자는 연구에서 제외됩니다. 참가자가 연구 참여에 동의한 후 자격 여부를 결정하기 위한 선별 검사 예약이 있을 것이며, 이때 임신 테스트가 제공됩니다. 이 예약 시 신경학적 평가 및 EKG와 같은 기타 검사가 실시됩니다.
  6. 영어가 모국어가 아닌 환자의 경우 영어 능력이 신경심리학적 검사 지침 및 수행에 대한 이해를 제한할 수 있으므로 제외됩니다.
  7. 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)에서 점수가 25점 미만인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오자니모드
참가자는 Ozanimod를 받고 최대 .92mg까지 작용합니다. 그런 다음 12개월 동안 매일 한 알씩 복용하게 됩니다.
의약품: 오자니모드
1년 동안 매일 복용하는 단단한 캡슐입니다.
다른 이름들:
  • 제포시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 속도/기호 숫자 모달리티 테스트(SDMT) 성능 변화
기간: 일년
SDMT는 MS의 처리 속도에 대한 신경 심리학적 평가입니다. SDMT는 숫자에 해당하는 9개의 기호로 구성됩니다. 참가자는 90초 동안 가능한 많은 기호와 숫자 연결을 완료해야 합니다. 점수는 90초 동안 얼마나 정확하게 완료할 수 있는지에 따라 결정됩니다. 따라서, 오자니모드를 복용하는 동안 MS 환자의 인지 변화를 평가하기 위해 MS 환자의 기본 성능과 처리 속도에 대한 치료 후 성능을 비교할 것입니다. 본 연구의 1차 종료점은 서면 SDMT 성능의 기준선에서 최소 4점의 변화입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀얼 에코 기능성 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 체적 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호의 변화
기간: 일년
Ozanimod가 MS에서 처리 속도를 변경하는 메커니즘을 평가하기 위해 환자의 체적 굵게 신호를 포함하여 fMRI 측정값을 얻습니다. ozanimod를 사용하는 동안 MS 환자의 구조적 및 기능적 변화에 대한 측정 기준을 평가하기 위해 MS 환자의 휴식 굵게 측정됩니다. 피험자 내 설계의 맥락에서 기준선과 치료 평가 MR 지표를 비교함으로써 각 MS 환자 자신과 환자 사이의 비교가 수행됩니다. 각 MS 환자의 휴식 중 굵게 표시된 신호는 기준선에서, 치료 중 및 오자니모드 치료 후에 측정됩니다. 또한 ozanimod 응답자와 비응답자의 굵게 표시된 신호가 비교됩니다.
일년
듀얼 에코 기능성 자기공명영상(fMRI)으로 측정한 뇌혈류(CBF)의 변화
기간: 일년
기준선과 비교하여 오자니모드를 투여하는 동안 MS 환자의 신경생리학적 변화에 대한 지표를 평가하기 위해, 치료 단계 중 MS 환자의 CBF를 기준선과 비교하여 평가할 것입니다. 피험자 내 설계의 맥락에서 기준선과 치료 평가 MR 지표를 비교함으로써 각 MS 환자 자신과 환자 사이의 비교가 수행됩니다.
일년
이중 에코 기능 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 대뇌 산소 대사율(CMRO2)의 변화
기간: 일년
기준선과 비교하여 오자니모드를 투여하는 동안 MS 환자의 신경생리학적 변화에 대한 지표를 평가하기 위해 MS 환자의 CMRO2 및 CBF/CMRO2 비율(즉, NVC)을 기준선과 비교하기 위해 치료 단계에서 평가합니다. 피험자 내 설계의 맥락에서 기준선과 치료 평가 MR 지표를 비교함으로써 각 MS 환자 자신과 환자 사이의 비교가 수행됩니다.
일년
구조적 자기공명영상으로 측정한 전체 뇌 부피의 변화
기간: 일년
오자니모드를 복용하는 동안 다발성 경화증 환자의 구조적, 기능적 변화에 대한 지표를 평가하기 위해 연구자들은 다발성 경화증 환자의 뇌 용적을 측정할 것입니다. 피험자 내 설계의 맥락에서 기준선과 치료 평가 MR 지표를 비교함으로써 각 MS 환자 자신과 환자 사이의 비교가 수행됩니다.
일년
확산 첨도 공명 영상(DKI)으로 측정한 오자니모드 반응자와 비응답자의 확산 매개변수 차이
기간: 일년
기준선과 비교하여 오자니모드를 투여받는 동안 MS 환자의 신경생리학적 변화에 대한 지표를 평가하기 위해, MS 환자의 오자니모드 반응자 대 비반응자 확산 매개변수를 평가할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas at Dallas

협력자

Texas Institute for Neurological Disorders

수사관

  • 수석 연구원: Bart Rypma, PhD, The University of Texas at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-23-486
  • IM047-1054 (기타 보조금/기금 번호: Bristol Myers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 BMS 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1년 후; 영원히.

IPD 공유 액세스 기준

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 채용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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