Beoordeling van de cognitieve voordelen van Ozanimod en hun hersenbiomarkers bij MS

Inclusiecriteria:

1. Engelssprekende patiënten met Relapsing-Remitting MS (RRMS; intermitterende symptoomexacerbaties gevolgd door perioden van remissie).
2. Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 55 jaar oud, zullen worden gerekruteerd bij het Texas Institute for Neurological Disorders (TIND) en de MS Clinic van de University of Texas Southwestern. Studieverwijzingen zullen afkomstig zijn van board-gecertificeerde neurologen.
3. Patiënten zullen een McDonald-criteria-diagnose van RRMS hebben, >30 dagen na exacerbatie en behandeling met corticosteroïden.
4. De opgenomen patiënten zullen ook vrij zijn van middelenmisbruik en ernstige medische, andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die geen verband houden met het beloop van de MS-ziekte.
5. De patiëntenselectie zal beperkt blijven tot patiënten die nog niet eerder behandeld zijn (dat wil zeggen, niet eerder zijn behandeld voor hun MS) of die een verandering in de behandelingskuur nodig hebben.
6. Er is klinische vaststelling nodig om vast te stellen of ozanimod de beste behandeling voor een patiënt is, dan wel of een patiënt een verandering van behandeling naar ozanimod nodig heeft.
7. Alle deelnemers zijn rechtshandig en hebben minimaal een middelbare schoolopleiding genoten.
8. Alleen patiënten die boven de 25 scoren op het Telefonische Interview voor Cognitieve Status (TICS) worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens gekalibreerde functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scannen deelnemers een kooldioxide/kamerluchtoplossing in om kalibratie van het BOLD-signaal mogelijk te maken. Om de veiligheid van de deelnemers te garanderen, sluiten de onderzoekers dus het volgende uit: rokers en mensen met MR-contra-indicatoren, alle deelnemers met een voorgeschiedenis van ademhalings- of longproblemen (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), sarcoïdose, tuberculose), elke deelnemer met een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen (bijv. hartziekte, TIA, migraine, beroerte, arterioveneuze malformatie), elke deelnemer met een voorgeschiedenis van ademhalings- of longproblemen (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), sarcoïdose, tuberculose ), en elke deelnemer met een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen (bijv. hartaandoeningen, TIA, migraine, beroerte, arterioveneuze malformatie).
2. Deelnemers die EKG-afwijkingen vertonen die consistent zijn met de FDA-etikettering in de ozanimod-richtlijnen, zullen worden uitgesloten omdat deze afwijkingen een indicatie kunnen zijn van gevaarlijke negatieve bijwerkingen bij de consumptie van ozanimod. EKG-afwijkingen omvatten de aanwezigheid van een atrioventriculair (AV) blok, sick-sinussyndroom of sino-atriaal blok. Eventuele ervaringen met een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, of klasse III of IV hartfalen binnen de afgelopen 6 maanden, zullen de patiënt uitsluiten. Contra-indicatoren van ozanimod die in het bloedmonster kunnen worden aangetroffen, zijn onder meer de aanwezigheid van varicella-titers en enzym-/eiwitniveaus die wijzen op leverdisfunctie. Deze deelnemers worden dus uitgesloten.
3. Patiënten die andere ziekten dan MS vertonen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor de klinische of MRI-presentatie van de patiënt, worden uitgesloten.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ozanimod of geneesmiddelen uit vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. sfingosinefosfaten) worden uitgesloten.
5. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van het onderzoek. Nadat de deelnemer ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, zal er een screeningafspraak plaatsvinden om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt, waarbij een zwangerschapstest zal worden verstrekt. Andere onderzoeken, zoals neurologische beoordelingen en ECG's, zullen tijdens deze afspraak plaatsvinden.
6. Patiënten die geen moedertaalsprekers van het Engels zijn, worden uitgesloten, omdat hun kennis van het Engels hun begrip van de instructies en prestaties bij de neuropsychologische tests kan beperken.
7. Patiënten die lager dan 25 scoren op het Telefonische Interview voor Cognitieve Status (TICS) worden uitgesloten.