Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści poznawczych Ozanimodu i ich biomarkerów mózgowych w stwardnieniu rozsianym

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Bart Rypma, The University of Texas at Dallas
Głównym celem tego badania jest zbadanie korzyści poznawczych stosowania ozanimodu u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Celem badania jest zrozumienie neuronalnych podstaw poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych ozanimodem przy użyciu neuroobrazowania i technik behawioralnych w celu scharakteryzowania mózgu i zmian w zachowaniu spowodowanych leczeniem ozanimodem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić poprawę funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia ozanimodem, badacze porównają wyjściową wydajność pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z wynikami pacjentów po leczeniu w zakresie pamięci, szybkości przetwarzania, zdolności werbalnych i funkcji wykonawczych. Badacze przewidują, że sprawność poznawcza ulegnie poprawie podczas leczenia ozanimodem w porównaniu z wartością wyjściową. Różnice w leczeniu wyjściowym zostaną ocenione za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), kontrolując jednocześnie wpływ wieku, wykształcenia, czasu trwania choroby i rozszerzonej punktacji stanu niepełnosprawności (EDSS). Badacze przewidują, że poprawie wyników poznawczych będzie towarzyszyć poprawa struktury mózgu (np. zwiększona objętość całego mózgu) i wskaźników funkcjonalnych.

Zatem mierzona będzie objętość mózgu każdego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym, łączność istoty białej, obciążenie zmianami i spoczynek BOLD na początku leczenia, podczas leczenia i po leczeniu ozanimodem. Dla każdego wskaźnika MR struktury i funkcji różnice w leczeniu wyjściowym zostaną ocenione przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA, kontrolując jednocześnie wpływ wieku, wykształcenia, czasu trwania choroby, EDSS i frakcji miąższowej mózgu (stosunek funkcjonalnej tkanki mózgowej do objętości całego mózgu). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Angielskojęzyczni pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS; okresowe zaostrzenia objawów, po których następują okresy remisji).
  2. Do badania zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat z Teksańskiego Instytutu Chorób Neurologicznych (TIND) i Kliniki stwardnienia rozsianego Uniwersytetu Texas Southwestern. Skierowania na badanie będą pochodzić od certyfikowanych neurologów.
  3. U pacjentów zostanie zdiagnozowana RRMS według kryteriów McDonalda, po zaostrzeniu i leczeniu kortykosteroidami będzie > 30 dni.
  4. Pacjenci objęci badaniem będą również wolni od nadużywania substancji psychoaktywnych i poważnych schorzeń, innych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych niezwiązanych z przebiegiem choroby stwardnienia rozsianego.
  5. Wybór pacjentów będzie ograniczony do pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni (tj. nie byli wcześniej leczeni z powodu stwardnienia rozsianego) lub wymagają zmiany sposobu leczenia.
  6. Konieczne jest kliniczne ustalenie, czy ozanimod jest najlepszym leczeniem dla pacjenta, czy też pacjent wymaga zmiany leczenia na ozanimod.
  7. Wszyscy uczestnicy będą praworęczni i z wykształceniem co najmniej średnim.
  8. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci, którzy uzyskali powyżej 25 punktów w wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu funkcji poznawczych (TICS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas skalibrowanego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) uczestnicy będą wdychać roztwór dwutlenku węgla/powietrza w pomieszczeniu, aby umożliwić kalibrację sygnału BOLD. Dlatego też, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, badacze wykluczają: palaczy i osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, wszystkich uczestników, którzy w przeszłości mieli problemy z oddychaniem lub płucami (np. astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), sarkoidozę, gruźlicę), każdego uczestnika z choroba naczyń mózgowych w wywiadzie (np. choroba serca, przemijający atak niedokrwienny, migreny, udar, malformacja tętniczo-żylna), każdy uczestnik z chorobami układu oddechowego lub płuc w wywiadzie (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), sarkoidoza, gruźlica ) oraz każdego uczestnika, u którego w przeszłości występowała choroba naczyń mózgowych (np. choroba serca, przemijający napad niedokrwienny, migreny, udar, malformacja tętniczo-żylna).
  2. Uczestnicy, u których wystąpią nieprawidłowości w EKG zgodne z oznakowaniem FDA zawartym w wytycznych ozanimodu, zostaną wykluczeni, ponieważ te nieprawidłowości mogą wskazywać na niebezpieczne, negatywne skutki uboczne spożycia ozanimodu. Do nieprawidłowości w EKG zalicza się obecność bloku przedsionkowo-komorowego (AV), zespołu chorej zatoki lub bloku zatokowo-przedsionkowego. Wszelkie doświadczenia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, niewyrównanej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji lub niewydolności serca klasy III lub IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykluczają pacjenta. Przeciwwskazania do stosowania ozanimodu, które można wykryć w próbce krwi, obejmują obecność miana wirusa ospy wietrznej oraz poziomu enzymów/białek wskazujących na zaburzenie czynności wątroby. Tym samym uczestnicy ci zostaną wykluczeni.
  3. Pacjenci, u których występują choroby inne niż stwardnienie rozsiane, które mogą być odpowiedzialne za obraz kliniczny pacjenta lub obraz MRI, zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci, u których w przeszłości wykazano nadwrażliwość na ozanimod lub jakikolwiek lek o podobnej klasie chemicznej (tj. fosforany sfingozyny) zostaną wykluczeni z badania.
  5. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania. Po wyrażeniu przez uczestniczkę zgody na udział w badaniu odbędzie się wizyta przesiewowa, podczas której zostanie wykonany test ciążowy. Podczas tej wizyty odbędą się inne badania, takie jak ocena neurologiczna i EKG.
  6. Pacjenci, dla których angielski nie jest językiem ojczystym, zostaną wykluczeni, ponieważ ich znajomość języka angielskiego może ograniczać zrozumienie instrukcji i wyniki testów neuropsychologicznych.
  7. Pacjenci, którzy uzyskają wynik poniżej 25 w wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu funkcji poznawczych (TICS), zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozanimod
Uczestnicy otrzymają Ozanimod i będą pracować do dawki 0,92 mg. Następnie będą przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Ozanimod
Kapsułka twarda przyjmowana codziennie przez rok.
Inne nazwy:
  • Zepozja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania/wydajności testu modalności symboli i cyfr (SDMT).
Ramy czasowe: 1 rok
SDMT to neuropsychologiczna ocena szybkości przetwarzania danych w stwardnieniu rozsianym. SDMT składa się z 9 symboli odpowiadających liczbie. Uczestnicy mają 90 sekund na wykonanie jak największej liczby skojarzeń symboli z liczbami. Punktacja opiera się na tym, ile zadań uda im się poprawnie ukończyć w ciągu 90 sekund. Dlatego też, aby ocenić zmiany poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia ozanimodem, porównana zostanie wyjściowa wydajność pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z wynikami po leczeniu pod kątem szybkości przetwarzania. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zmiana w pisemnych wynikach SDMT o co najmniej 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału wolumetrycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zmierzonego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego z podwójnym echem (fMRI)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić mechanizmy, dzięki którym ozanimod zmienia szybkość przetwarzania w stwardnieniu rozsianym, zostaną uzyskane pomiary fMRI, w tym wolumetryczny sygnał BOLD pacjentów. Aby ocenić wskaźniki zmian strukturalnych i funkcjonalnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia ozanimodem, mierzony będzie stan spoczynku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym BOLD. W kontekście projektu wewnątrzosobniczego, zostaną przeprowadzone porównania pomiędzy każdym pacjentem ze stwardnieniem rozsianym, porównując jego wyjściowe wskaźniki MR i ocenę leczenia. Sygnał spoczynkowy BOLD każdego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym będzie mierzony na początku leczenia, w trakcie leczenia i po leczeniu ozanimodem. Dodatkowo zostanie porównany sygnał BOLD osób odpowiadających na ozanimod z osobami nie odpowiadającymi.
1 rok
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (CBF) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego z podwójnym echem (fMRI)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wskaźniki zmian neurofizjologicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia ozanimodem w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie ocenione CBF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w fazie leczenia w celu porównania z wartością wyjściową. W kontekście projektu wewnątrzosobniczego, zostaną przeprowadzone porównania pomiędzy każdym pacjentem ze stwardnieniem rozsianym, porównując jego wyjściowe wskaźniki MR i ocenę leczenia.
1 rok
Zmiana mózgowego tempa metabolizmu tlenu (CMRO2) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego z podwójnym echem (fMRI)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wskaźniki zmian neurofizjologicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia ozanimodem w porównaniu z wartością wyjściową, w fazie leczenia zostanie oceniony stosunek CMRO2 i CBF/CMRO2 (tj. NVC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu porównania z wartością wyjściową. W kontekście projektu wewnątrzosobniczego, zostaną przeprowadzone porównania pomiędzy każdym pacjentem ze stwardnieniem rozsianym, porównując jego wyjściowe wskaźniki MR i ocenę leczenia.
1 rok
Zmiana objętości całego mózgu mierzona za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zmiany strukturalne i funkcjonalne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia ozanimodem, badacze zmierzą objętość mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W kontekście projektu wewnątrzosobniczego, zostaną przeprowadzone porównania pomiędzy każdym pacjentem ze stwardnieniem rozsianym, porównując jego wyjściowe wskaźniki MR i ocenę leczenia.
1 rok
Różnice w parametrach dyfuzji osób odpowiadających na ozanimod i osób nie odpowiadających na leczenie mierzone metodą rezonansu dyfuzyjnego (DKI)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wskaźniki zmian neurofizjologicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia ozanimodem w porównaniu z wartością wyjściową, ocenione zostaną parametry dyfuzji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym osób odpowiadających na ozanimod do osób niereagujących.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

Texas Institute for Neurological Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Rypma, PhD, The University of Texas at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-23-486
  • IM047-1054 (Inny numer grantu/finansowania: Bristol Myers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom BMS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po jednym roku; na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatrudnienie w Bristolu Myers Squibb (BMS).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj