Bewertung der kognitiven Vorteile von Ozanimod und seinen Gehirn-Biomarkern bei MS

Einschlusskriterien:

1. Englischsprachige Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS; intermittierende Symptomverschlimmerungen, gefolgt von Perioden der Remission).
2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden vom Texas Institute for Neurological Disorders (TIND) und der MS Clinic der University of Texas Southwestern rekrutiert. Studienüberweisungen erfolgen durch staatlich geprüfte Neurologen.
3. Bei den Patienten wird nach den McDonald-Kriterien eine RRMS diagnostiziert, die Exazerbation und die Behandlung mit Kortikosteroiden liegen mehr als 30 Tage zurück.
4. Die eingeschlossenen Patienten sind außerdem frei von Drogenmissbrauch und schwerwiegenden medizinischen, anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nichts mit ihrem MS-Erkrankungsverlauf zu tun haben.
5. Die Patientenauswahl ist auf Patienten beschränkt, die behandlungsnaiv sind (d. h. die noch nicht wegen ihrer MS behandelt wurden) oder eine Änderung des Behandlungsverlaufs benötigen.
6. Es muss klinisch festgestellt werden, ob Ozanimod die beste Behandlung für einen Patienten ist oder ob ein Patient eine Umstellung der Behandlung auf Ozanimod benötigt.
7. Alle teilnehmenden Teilnehmer sind Rechtshänder und haben mindestens einen Hauptschulabschluss.
8. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) einen Wert über 25 erreichen.

Ausschlusskriterien:

1. Während der kalibrierten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) inhalieren die Teilnehmer eine Kohlendioxid-/Raumluftlösung, um die Kalibrierung des BOLD-Signals zu ermöglichen. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, schließen die Forscher daher Folgendes aus: Raucher und Personen mit MR-Kontraindikatoren, alle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Atemwegs- oder Lungenproblemen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Sarkoidose, Tuberkulose), alle Teilnehmer mit eine Vorgeschichte von zerebralen Gefäßerkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, transitorische ischämische Attacke, Migräne, Schlaganfall, arteriovenöse Fehlbildung), jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Atemwegs- oder Lungenproblemen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Sarkoidose, Tuberkulose). ) und alle Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von zerebralen Gefäßerkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, transitorische ischämische Attacke, Migräne, Schlaganfall, arteriovenöse Fehlbildung).
2. Teilnehmer, die EKG-Anomalien aufweisen, die mit der in den Ozanimod-Richtlinien enthaltenen FDA-Kennzeichnung übereinstimmen, werden ausgeschlossen, da diese Anomalien ein Hinweis auf gefährliche negative Nebenwirkungen beim Konsum von Ozanimod sein können. Zu den EKG-Anomalien zählen das Vorliegen eines atrioventrikulären (AV) Blocks, eines Sick-Sinus-Syndroms oder eines Sinusblocks. Jegliche Erfahrungen mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV innerhalb der letzten 6 Monate schließen den Patienten aus. Kontraindikatoren für Ozanimod, die in der Blutprobe gefunden werden können, umfassen das Vorhandensein von Varizellentitern und Enzym-/Proteinspiegeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen. Daher werden diese Teilnehmer ausgeschlossen.
3. Patienten, die andere Krankheiten als MS aufweisen, die möglicherweise für die klinische oder MRT-Präsentation des Patienten verantwortlich sind, werden ausgeschlossen.
4. Patienten, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Ozanimod oder andere Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen (z. B. Sphingosinphosphate) aufweisen, werden ausgeschlossen.
5. Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen. Nachdem die Teilnehmerin der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, findet ein Screening-Termin zur Feststellung ihrer Eignung statt, bei dem ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Bei diesem Termin werden weitere Untersuchungen wie neurologische Untersuchungen und EKGs durchgeführt.
6. Patienten, die keine englischen Muttersprachler sind, werden ausgeschlossen, da ihre Englischkenntnisse ihr Verständnis der Anweisungen und die Durchführung der neuropsychologischen Tests einschränken können.
7. Patienten, die im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) einen Wert unter 25 erreichen, werden ausgeschlossen.