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Evaluación de los beneficios cognitivos de Ozanimod y sus biomarcadores cerebrales en la EM

26 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Bart Rypma, The University of Texas at Dallas
El objetivo principal de este estudio es investigar los beneficios cognitivos de ozanimod en personas con esclerosis múltiple (EM). El estudio tiene como objetivo comprender la base neuronal de la mejora cognitiva en pacientes con EM recurrente-remitente bajo tratamiento con ozanimod utilizando neuroimagen y técnicas conductuales para caracterizar el cerebro y los cambios de comportamiento debidos al tratamiento con ozanimod.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la mejora cognitiva de los pacientes con EM mientras toman ozanimod, los investigadores compararán el desempeño inicial de los pacientes con EM con el desempeño de los pacientes después del tratamiento en memoria, velocidad de procesamiento, capacidad verbal y función ejecutiva. Los investigadores predicen que el rendimiento cognitivo mejorará durante el tratamiento con ozanimod en comparación con el valor inicial. Las diferencias entre el tratamiento inicial se evaluarán mediante análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) y al mismo tiempo se controlarán los efectos de la edad, la educación, la duración de la enfermedad y la puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS). Los investigadores predicen que la mejora del rendimiento cognitivo irá acompañada de mejoras en la estructura del cerebro (p. ej., aumento del volumen cerebral total) y las métricas funcionales.

Por lo tanto, se medirá el volumen cerebral, la conectividad de la materia blanca, la carga de la lesión y el BOLD en reposo de cada paciente con EM al inicio del estudio, durante el tratamiento y después del tratamiento con ozanimod. Para cada métrica de RM de estructura y función, las diferencias entre el tratamiento inicial se evaluarán utilizando ANCOVA de medidas repetidas y al mismo tiempo se controlarán los efectos de la edad, la educación, la duración de la enfermedad, la EDSS y la fracción parenquimatosa cerebral (la relación entre el tejido cerebral funcional y el volumen cerebral total) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
        • Center for Brain Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bart Rypma, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de habla inglesa con EM recurrente-remitente (EMRR; exacerbaciones intermitentes de síntomas seguidas de períodos de remisión).
  2. Se reclutarán hombres y mujeres, de entre 18 y 55 años, del Instituto de Trastornos Neurológicos de Texas (TIND) y la Clínica de EM de la Universidad de Texas Southwestern. Las referencias al estudio provendrán de neurólogos certificados.
  3. Los pacientes tendrán un diagnóstico de EMRR según los criterios de McDonald, habrán transcurrido más de 30 días desde la exacerbación y el tratamiento con corticosteroides.
  4. Los pacientes incluidos tampoco sufrirán abuso de sustancias ni afecciones médicas, neurológicas o psiquiátricas importantes no relacionadas con el curso de su enfermedad de EM.
  5. La selección de pacientes se limitará a pacientes que no han recibido tratamiento previo (es decir, que no han recibido tratamiento previo para su EM) o que requieren un cambio en el curso del tratamiento.
  6. Se necesita una determinación clínica sobre si ozanimod es el mejor tratamiento para un paciente o si un paciente requiere un cambio de tratamiento a ozanimod.
  7. Todos los participantes incluidos serán diestros y tendrán al menos educación secundaria.
  8. Solo se incluirán los pacientes que obtengan una puntuación superior a 25 en la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS).

Criterio de exclusión:

  1. Durante la exploración calibrada de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI), los participantes inhalarán una solución de dióxido de carbono/aire ambiente para permitir la calibración de la señal BOLD. Por lo tanto, para garantizar la seguridad de los participantes, los investigadores excluyen: fumadores y aquellos con contraindicadores de RM, cualquier participante con antecedentes de problemas respiratorios o pulmonares (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sarcoidosis, tuberculosis), cualquier participante con antecedentes de enfermedad vascular cerebral (p. ej., enfermedad cardíaca, ataque isquémico transitorio, migrañas, accidente cerebrovascular, malformación arteriovenosa), cualquier participante con antecedentes de problemas respiratorios o pulmonares (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sarcoidosis, tuberculosis ) y cualquier participante con antecedentes de enfermedad vascular cerebral (p. ej., enfermedad cardíaca, ataque isquémico transitorio, migrañas, accidente cerebrovascular, malformación arteriovenosa).
  2. Los participantes que presenten anomalías en el electrocardiograma que coincidan con las etiquetas de la FDA contenidas en las pautas de ozanimod serán excluidos ya que estas anomalías pueden ser indicación de efectos secundarios negativos peligrosos tras el consumo de ozanimod. Las anomalías del ECG incluyen la presencia de bloqueo auriculoventricular (AV), síndrome del seno enfermo o bloqueo sinoauricular. Cualquier experiencia de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiera hospitalización o insuficiencia cardíaca de Clase III o IV dentro de los últimos 6 meses excluirá al paciente. Los contraindicadores de ozanimod que se pueden encontrar en la muestra de sangre incluyen la presencia de títulos de varicela y niveles de enzimas/proteínas que indican disfunción hepática. Por tanto, estos participantes quedarán excluidos.
  3. Se excluirán los pacientes que presenten enfermedades distintas a la EM que puedan ser responsables de la presentación clínica o de resonancia magnética del paciente.
  4. Se excluirán los pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad al ozanimod o cualquier fármaco de clases químicas similares (es decir, fosfatos de esfingosina).
  5. Las participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando serán excluidas del estudio. Después de que el participante dé su consentimiento para participar en el estudio, habrá una cita de evaluación para determinar su elegibilidad, en la que se le realizará una prueba de embarazo. En esta cita se realizarán otros exámenes, como evaluaciones neurológicas y electrocardiogramas.
  6. Se excluirán los pacientes que no sean hablantes nativos de inglés, ya que su habilidad en inglés puede limitar su comprensión de las instrucciones y su desempeño en las pruebas neuropsicológicas.
  7. Se excluirán los pacientes que obtengan una puntuación inferior a 25 en la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozanimod
Los participantes recibirán Ozanimod y trabajarán hasta 0,92 mg. Luego tomarán una pastilla al día durante 12 meses.
Droga: Ozanimod
Una cápsula dura que se toma diariamente durante un año.
Otros nombres:
  • Zeposia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la prueba de modalidad de dígito-símbolo/velocidad de procesamiento (SDMT)
Periodo de tiempo: 1 año
SDMT es una evaluación neuropsicológica de la velocidad de procesamiento en la EM. El SDMT consta de 9 símbolos que corresponden a un número. Los participantes tienen 90 segundos para completar tantas asociaciones de símbolos y números como puedan. La puntuación se basa en cuántos pueden completar correctamente en un lapso de 90 segundos. Por lo tanto, para evaluar los cambios cognitivos de los pacientes con EM mientras toman ozanimod, se comparará el rendimiento inicial de los pacientes con EM con su rendimiento después del tratamiento en la velocidad de procesamiento. El criterio de valoración principal de este estudio será un cambio con respecto al valor inicial en el desempeño escrito de SDMT de al menos 4 puntos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal volumétrica dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por imágenes de resonancia magnética funcional de doble eco (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar los mecanismos por los cuales ozanimod cambia la velocidad de procesamiento en la EM, se obtendrán medidas de resonancia magnética funcional, incluida la señal volumétrica BOLD de los pacientes. Para evaluar las métricas de los cambios estructurales y funcionales de los pacientes con EM mientras toman ozanimod, se medirá el BOLD en reposo de los pacientes con EM. En el contexto del diseño intrasujetos, se realizarán comparaciones entre cada uno de los pacientes con EM consigo mismos mediante la comparación de sus métricas de RM de referencia y de evaluación del tratamiento. La señal BOLD en reposo de cada paciente con EM se medirá al inicio del estudio, durante el tratamiento y después del tratamiento con ozanimod. Además, se comparará la señal BOLD de los que responden a ozanimod con los que no responden.
1 año
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) medido mediante imágenes de resonancia magnética funcional de doble eco (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar las métricas de los cambios neurofisiológicos de los pacientes con EM mientras toman ozanimod en comparación con el valor inicial, se evaluará el FSC de los pacientes con EM durante la fase de tratamiento para compararlo con el valor inicial. En el contexto del diseño intrasujetos, se realizarán comparaciones entre cada uno de los pacientes con EM consigo mismos mediante la comparación de sus métricas de RM de referencia y de evaluación del tratamiento.
1 año
Cambio en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2) medida por imágenes de resonancia magnética funcional de doble eco (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar las métricas de los cambios neurofisiológicos de los pacientes con EM mientras toman ozanimod en comparación con el valor inicial, se evaluará el CMRO2 y la relación CBF/CMRO2 (es decir, NVC) de los pacientes con EM durante la fase de tratamiento para compararlos con el valor inicial. En el contexto del diseño intrasujetos, se realizarán comparaciones entre cada uno de los pacientes con EM consigo mismos mediante la comparación de sus métricas de RM de referencia y de evaluación del tratamiento.
1 año
Cambio en el volumen total del cerebro medido mediante imágenes de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar las métricas de los cambios estructurales y funcionales de los pacientes con EM mientras toman ozanimod, los investigadores medirán el volumen cerebral de los pacientes con EM. En el contexto del diseño intrasujetos, se realizarán comparaciones entre cada uno de los pacientes con EM consigo mismos mediante la comparación de sus métricas de RM de referencia y de evaluación del tratamiento.
1 año
Diferencias en los parámetros de difusión de los que responden a ozanimod y los que no responden, medidos mediante imágenes de resonancia de curtosis de difusión (DKI)
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar las métricas de los cambios neurofisiológicos de los pacientes con EM mientras toman ozanimod en comparación con el valor inicial, se evaluarán los parámetros de difusión de los pacientes con EM de los que responden a ozanimod a los que no responden.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

Texas Institute for Neurological Disorders

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Rypma, PhD, The University of Texas at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-23-486
  • IM047-1054 (Otro número de subvención/financiamiento: Bristol Myers Squibb)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los investigadores de BMS.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de un año; en perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Empleo en Bristol Myers Squibb (BMS)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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