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成人侵袭性肺炎球菌感染的肺炎链球菌疫苗接种评估:伦巴第两个中心 2015 年至 2019 年大流行前阶段的回顾性研究。 (pVax)

2024年5月20日 更新者:Stefania Piconi、Azienda Ospedaliera di Lecco

呼吸道感染是全世界死亡的主要原因之一,其中许多感染可以通过疫苗接种来预防。 从病原学和死亡率的角度来看,呼吸道和全身感染最重要的细菌之一是革兰氏阳性肺炎链球菌。 目前针对这种病原体有四种类型的疫苗:三种肺炎球菌结合疫苗(PCV13、PCV15 和 PCV20)和一种多糖疫苗(PPSV23)。 在意大利,建议 65 岁以上的人和患有影响免疫系统的慢性疾病的人接种肺炎球菌结合疫苗和多糖疫苗作为第二剂。 [6]

然而,意大利没有关于这些人群的疫苗接种覆盖率的数据,最重要的是,有侵袭性肺炎球菌感染史的患者的疫苗接种率尚不清楚。 该研究的目的是测量有多少患者因全身性肺炎球菌感染住院后接种了肺炎链球菌疫苗,以了解患者在首次诊断后预防这种感染的意识。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划对 SARS 大流行之前的 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间入住莱科 Alessandro Manzoni 医院和米兰 San Raffaele 医院诊断为全身性肺炎球菌感染的患者进行一项回顾性多中心研究。

所有因微生物实验室血液或脑脊液培养呈肺炎链球菌阳性而被诊断为侵袭性肺炎球菌感染的患者均被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者;
  • 2015年1月1日至2019年12月31日期间在莱科曼佐尼医院或米兰圣拉斐尔医院住院的侵袭性肺炎球菌感染患者;
  • 血培养物和/或酒液中肺炎链球菌培养结果呈阳性;
  • 可获得与感染事件相关的出院信或临床文件的患者;
  • 可以查阅疫苗接种记录(纸质或 SIAVR)并且可以在住院前后获得疫苗接种史的患者。

排除标准:

  • 肺炎链球菌尿抗原呈阳性的患者是唯一的微生物学发现;
  • 没有疫苗接种史或疫苗接种记录的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2015年至2019年住院侵袭性肺炎球菌感染患者抗肺炎球菌疫苗接种率。
大体时间:感染事件后有关疫苗接种的信息将在出院后至少 1 个月至 2023 年 6 月 30 日期间通过查阅 SIAVR 门户或疫苗接种手册进行评估。
感染事件后有关疫苗接种的信息将在出院后至少 1 个月至 2023 年 6 月 30 日期间通过查阅 SIAVR 门户或疫苗接种手册进行评估。

次要结果测量

结果测量
大体时间
感染事件前接种疫苗的患者中引起侵袭性感染的肺炎球菌血清型的比率
大体时间:感染事件后有关疫苗接种的信息将在出院后至少 1 个月至 2023 年 6 月 30 日期间通过查阅 SIAVR 门户或疫苗接种手册进行评估。
感染事件后有关疫苗接种的信息将在出院后至少 1 个月至 2023 年 6 月 30 日期间通过查阅 SIAVR 门户或疫苗接种手册进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonella Castagna, Prof、IRCCS Ospedale San Raffaele Turro - Milano Infectious Diseases Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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