- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334185
Оценка вакцинации против Streptococcus Pneumoniae у взрослых с эпизодом инвазивной пневмококковой инфекции: ретроспективное исследование в двух центрах Ломбардии на предпандемической фазе с 2015 по 2019 год. (pVax)
Инфекции дыхательных путей являются одной из основных причин смертности во всем мире, и многие из этих инфекций можно предотвратить с помощью вакцинации. Одной из наиболее важных бактерий с этиологической точки зрения и смертности от респираторных и системных инфекций является грамположительный Streptococcus pneumoniae. В настоящее время против этого патогена доступны четыре типа вакцин: три пневмококковые конъюгированные вакцины (PCV13, PCV15 и PCV20) и одна полисахаридная вакцина (PPSV23). В Италии людям старше 65 лет и людям, страдающим хроническими патологиями, оказывающими влияние на иммунную систему, рекомендуется вакцинироваться пневмококковой конъюгированной вакциной и полисахаридной вакциной в качестве второй дозы. [6]
Однако в Италии нет данных об охвате вакцинацией этих категорий населения, и, прежде всего, неизвестны показатели вакцинации пациентов, у которых в анамнезе был эпизод инвазивной пневмококковой инфекции. Цель исследования — измерить, сколько пациентов вакцинированы против S. pneumoniae после госпитализации по поводу системной пневмококковой инфекции, чтобы понять осведомленность пациентов о профилактике этой инфекции после получения первого диагноза.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefania Piconi, MD
- Номер телефона: 0341-489890
- Электронная почта: s.piconi@asst-lecco.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Pontiggia
- Номер телефона: 0341-253678
- Электронная почта: s.pontiggia@asst-lecco.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Планируется ретроспективное многоцентровое исследование пациентов, поступивших в больницу Алессандро Манцони в Лекко и больницу Сан-Раффаэле в Милане с диагнозом системная пневмококковая инфекция с 01.01.2015 по 31.12.2019 до пандемии SARS-CoV-2. .
В исследование были включены все пациенты, поступившие с диагнозом инвазивной пневмококковой инфекции, выявленным микробиологической лабораторией по положительным результатам посева крови или спинномозговой жидкости на S. pneumoniae.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты, госпитализированные в больницу Манцони в Лекко или в больницу Сан-Раффаэле в Милане с инвазивной пневмококковой инфекцией в период с 01.01.2015 по 31.12.2019;
- Наличие положительного культурального теста на S. pneumoniae в культурах крови и/или жидкости;
- Пациенты, у которых имеется выписное письмо или клиническая документация, касающаяся инфекционного эпизода;
- Пациенты, с картой вакцинации которых можно ознакомиться (на бумаге или в SIAVR) и история вакцинации которых доступна до и после госпитализации.
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным антигеном S. pneumoniae в моче как единственным микробиологическим признаком;
- Пациенты, чья история вакцинации или записи о прививках недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень противопневмококковой вакцинации госпитализированных пациентов по поводу инвазивной пневмококковой инфекции в период с 2015 по 2019 год.
Временное ограничение: Информация о вакцинации после инфекционного эпизода будет оценена на портале SIAVR или в буклете о вакцинации в период не менее одного месяца с момента выписки до 30.06.2023.
|
Информация о вакцинации после инфекционного эпизода будет оценена на портале SIAVR или в буклете о вакцинации в период не менее одного месяца с момента выписки до 30.06.2023.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота пневмококкового серотипа, вызвавшего инвазивную инфекцию, у пациентов, вакцинированных до инфекционного события
Временное ограничение: Информация о вакцинации после инфекционного эпизода будет оценена на портале SIAVR или в буклете о вакцинации в период не менее одного месяца с момента выписки до 30.06.2023.
|
Информация о вакцинации после инфекционного эпизода будет оценена на портале SIAVR или в буклете о вакцинации в период не менее одного месяца с момента выписки до 30.06.2023.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonella Castagna, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele Turro - Milano Infectious Diseases Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
Другие идентификационные номера исследования
- pVax
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .