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Avaliação da vacinação para Streptococcus pneumoniae em adultos com episódio de infecção pneumocócica invasiva: um estudo retrospectivo em dois centros da Lombardia na fase pré-pandêmica de 2015 a 2019. (pVax)

20 de maio de 2024 atualizado por: Stefania Piconi, Azienda Ospedaliera di Lecco

As infecções do trato respiratório estão entre as principais causas de morte em todo o mundo e muitas destas infecções são evitáveis ​​através da vacinação. Uma das bactérias mais importantes do ponto de vista etiológico e de mortalidade nas infecções respiratórias e sistêmicas é o Streptococcus pneumoniae gram-positivo. Quatro tipos de vacinas estão atualmente disponíveis para este patógeno: três vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV13, PCV15 e PCV20) e uma vacina polissacarídica (PPSV23). Em Itália, as pessoas com mais de 65 anos e as pessoas que sofrem de patologias crónicas com efeitos no sistema imunitário seriam aconselhadas a serem vacinadas com a vacina pneumocócica conjugada e com a vacina polissacarídica como segunda dose. [6]

No entanto, não existem dados disponíveis em Itália sobre a cobertura vacinal nestas categorias populacionais e, sobretudo, não são conhecidas as taxas de vacinação em pacientes com história de episódio de infecção pneumocócica invasiva. O objetivo do estudo é medir quantos pacientes são vacinados contra S. pneumoniae após hospitalização por infecção pneumocócica sistêmica, a fim de compreender a consciência dos pacientes sobre a prevenção desta infecção após receberem um primeiro diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo multicêntrico retrospectivo está planejado em pacientes internados no Hospital Alessandro Manzoni em Lecco e no Hospital San Raffaele em Milão com diagnóstico de infecção pneumocócica sistêmica de 01/01/2015 a 31/12/2019 antes da pandemia de SARS -CoV-2 .

Todos os pacientes internados com diagnóstico de infecção pneumocócica invasiva definido por culturas de sangue ou LCR positivas para S. pneumoniae pelo laboratório de microbiologia foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Pacientes internados no Hospital Manzoni de Lecco ou no Hospital San Raffaele de Milão com infecção pneumocócica invasiva no período entre 01/01/2015 e 31/12/2019;
  • Presença de teste de cultura positivo para S. pneumoniae em hemoculturas e/ou líquor;
  • Pacientes cuja carta de alta ou documentação clínica relativa ao episódio infeccioso esteja disponível;
  • Pacientes cujo boletim de vacinação pode ser consultado (em papel ou no SIAVR) e cujo histórico vacinal está disponível antes e depois do internamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com antígeno urinário positivo para S. pneumoniae como único achado microbiológico;
  • Pacientes cujo histórico de vacinação ou registros de vacinação não estão disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de vacinação antipneumocócica em pacientes hospitalizados por infecção pneumocócica invasiva entre 2015 e 2019.
Prazo: A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.
A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sorotipo pneumocócico que causou a infecção invasiva em pacientes vacinados antes do evento infeccioso
Prazo: A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.
A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Castagna, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele Turro - Milano Infectious Diseases Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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