- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334185
Avaliação da vacinação para Streptococcus pneumoniae em adultos com episódio de infecção pneumocócica invasiva: um estudo retrospectivo em dois centros da Lombardia na fase pré-pandêmica de 2015 a 2019. (pVax)
As infecções do trato respiratório estão entre as principais causas de morte em todo o mundo e muitas destas infecções são evitáveis através da vacinação. Uma das bactérias mais importantes do ponto de vista etiológico e de mortalidade nas infecções respiratórias e sistêmicas é o Streptococcus pneumoniae gram-positivo. Quatro tipos de vacinas estão atualmente disponíveis para este patógeno: três vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV13, PCV15 e PCV20) e uma vacina polissacarídica (PPSV23). Em Itália, as pessoas com mais de 65 anos e as pessoas que sofrem de patologias crónicas com efeitos no sistema imunitário seriam aconselhadas a serem vacinadas com a vacina pneumocócica conjugada e com a vacina polissacarídica como segunda dose. [6]
No entanto, não existem dados disponíveis em Itália sobre a cobertura vacinal nestas categorias populacionais e, sobretudo, não são conhecidas as taxas de vacinação em pacientes com história de episódio de infecção pneumocócica invasiva. O objetivo do estudo é medir quantos pacientes são vacinados contra S. pneumoniae após hospitalização por infecção pneumocócica sistêmica, a fim de compreender a consciência dos pacientes sobre a prevenção desta infecção após receberem um primeiro diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania Piconi, MD
- Número de telefone: 0341-489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Pontiggia
- Número de telefone: 0341-253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um estudo multicêntrico retrospectivo está planejado em pacientes internados no Hospital Alessandro Manzoni em Lecco e no Hospital San Raffaele em Milão com diagnóstico de infecção pneumocócica sistêmica de 01/01/2015 a 31/12/2019 antes da pandemia de SARS -CoV-2 .
Todos os pacientes internados com diagnóstico de infecção pneumocócica invasiva definido por culturas de sangue ou LCR positivas para S. pneumoniae pelo laboratório de microbiologia foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes internados no Hospital Manzoni de Lecco ou no Hospital San Raffaele de Milão com infecção pneumocócica invasiva no período entre 01/01/2015 e 31/12/2019;
- Presença de teste de cultura positivo para S. pneumoniae em hemoculturas e/ou líquor;
- Pacientes cuja carta de alta ou documentação clínica relativa ao episódio infeccioso esteja disponível;
- Pacientes cujo boletim de vacinação pode ser consultado (em papel ou no SIAVR) e cujo histórico vacinal está disponível antes e depois do internamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com antígeno urinário positivo para S. pneumoniae como único achado microbiológico;
- Pacientes cujo histórico de vacinação ou registros de vacinação não estão disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de vacinação antipneumocócica em pacientes hospitalizados por infecção pneumocócica invasiva entre 2015 e 2019.
Prazo: A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.
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A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sorotipo pneumocócico que causou a infecção invasiva em pacientes vacinados antes do evento infeccioso
Prazo: A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.
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A informação relativa à vacinação após o episódio infeccioso será avaliada através da consulta ao portal SIAVR ou à caderneta de vacinação num período compreendido entre pelo menos um mês da alta e até 30/06/2023.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Castagna, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele Turro - Milano Infectious Diseases Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
Outros números de identificação do estudo
- pVax
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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