- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334185
Evaluatie van vaccinatie tegen Streptococcus Pneumoniae bij volwassenen met een episode van invasieve pneumokokkeninfectie: een retrospectief onderzoek in twee centra in Lombardije in de pre-pandemische fase van 2015 tot 2019. (pVax)
Luchtweginfecties behoren wereldwijd tot de belangrijkste doodsoorzaken en veel van deze infecties kunnen door vaccinatie worden voorkomen. Eén van de belangrijkste bacteriën vanuit etiologisch en mortaliteitsoogpunt met betrekking tot ademhalings- en systemische infecties is de grampositieve Streptococcus pneumoniae. Er zijn momenteel vier soorten vaccins beschikbaar voor deze ziekteverwekker: drie pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV13, PCV15 en PCV20) en één polysacharidevaccin (PPSV23). In Italië zouden mensen ouder dan 65 jaar en mensen die lijden aan chronische pathologieën met effecten op het immuunsysteem geadviseerd worden om zich te laten vaccineren met het pneumokokkenconjugaatvaccin en met het polysacharidevaccin als tweede dosis. [6]
Er zijn in Italië echter geen gegevens beschikbaar over de vaccinatiegraad in deze bevolkingscategorieën en vooral de vaccinatiepercentages bij patiënten met een voorgeschiedenis van een episode van invasieve pneumokokkeninfectie zijn niet bekend. Het doel van het onderzoek is om te meten hoeveel patiënten worden gevaccineerd tegen S. pneumoniae na ziekenhuisopname vanwege een systemische pneumokokkeninfectie, om inzicht te krijgen in het bewustzijn van patiënten over het voorkomen van deze infectie nadat ze een eerste diagnose hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefania Piconi, MD
- Telefoonnummer: 0341-489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Pontiggia
- Telefoonnummer: 0341-253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er is een retrospectief multicenter onderzoek gepland bij patiënten die zijn opgenomen in het Alessandro Manzoni-ziekenhuis in Lecco en het San Raffaele-ziekenhuis in Milaan met de diagnose systemische pneumokokkeninfectie van 01/01/2015 tot 12/31/2019 vóór de SARS-pandemie -CoV-2 .
Alle patiënten die werden opgenomen met een diagnose van invasieve pneumokokkeninfectie gedefinieerd door positieve bloed- of hersenkweken voor S. pneumoniae door het microbiologisch laboratorium, werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten opgenomen in het Manzoni-ziekenhuis in Lecco of in het San Raffaele-ziekenhuis in Milaan met invasieve pneumokokkeninfectie in de periode tussen 01/01/2015 en 31/12/2019;
- Aanwezigheid van een positieve kweektest voor S. pneumoniae op bloedkweken en/of sterke drank;
- Patiënten van wie de ontslagbrief of klinische documentatie met betrekking tot de infectieuze episode beschikbaar is;
- Patiënten van wie het vaccinatiedossier kan worden geraadpleegd (op papier of op SIAVR) en van wie de vaccinatiegeschiedenis voor en na de ziekenhuisopname beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een positief urine-antigeen voor S. pneumoniae als enige microbiologische bevinding;
- Patiënten van wie de vaccinatiegeschiedenis of vaccinatiegegevens niet beschikbaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal antipneumokokkenvaccinaties bij gehospitaliseerde patiënten voor invasieve pneumokokkeninfectie tussen 2015 en 2019.
Tijdsspanne: De informatie over vaccinatie na de infectieuze episode wordt beoordeeld door het SIAVR-portaal of het vaccinatieboekje te raadplegen in een periode tussen minimaal één maand na ontslag en tot 30-06-2023.
|
De informatie over vaccinatie na de infectieuze episode wordt beoordeeld door het SIAVR-portaal of het vaccinatieboekje te raadplegen in een periode tussen minimaal één maand na ontslag en tot 30-06-2023.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage pneumokokkenserotype dat de invasieve infectie veroorzaakte bij patiënten die vóór de infectie waren gevaccineerd
Tijdsspanne: De informatie over vaccinatie na de infectieuze episode wordt beoordeeld door het SIAVR-portaal of het vaccinatieboekje te raadplegen in een periode tussen minimaal één maand na ontslag en tot 30-06-2023.
|
De informatie over vaccinatie na de infectieuze episode wordt beoordeeld door het SIAVR-portaal of het vaccinatieboekje te raadplegen in een periode tussen minimaal één maand na ontslag en tot 30-06-2023.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Castagna, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele Turro - Milano Infectious Diseases Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking
- Longontsteking, pneumokokken
Andere studie-ID-nummers
- pVax
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .