预测胰腺癌的表观基因组和机器学习模型 (IMAGene)
2024年3月21日 更新者：European Institute of Oncology
开发一种整合临床、组学、DNA 甲基化生物标志物和流行病学数据的新算法，以早期检测高危个体中的胰腺癌
多中心、跨学科的 IMAGene 项目的目标是通过开发和验证综合癌症风险预测算法 (CRPA) 作为计算个性化风险概况的临床支持工具，在高风险无症状受试者群体中实现胰腺癌的早期诊断。
该研究是一项纵向、非随机探索性临床研究。 PC患者的无症状一级亲属共有170名。
研究概览
详细说明
该研究是一项纵向、非随机探索性临床研究。 PC患者的无症状一级亲属共有170名。
研究人群由 170 名外分泌胰腺癌患者的一级（1st）级健康/无症状亲属组成，患者满足以下一个或多个条件：
- 年龄<50岁被诊断患有胰胆癌；
- 被诊断患有胰胆癌 >50 岁并且有任何实体癌症的个人病史。
CRPA 将在 170 名 PC 患者的一级亲属中进行评估，其中胰腺囊肿的发展将在基线和一年时通过 WB-MRI 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
外分泌胰腺癌患者的一级健康/无症状亲属，且患者满足以下一项或多项条件：
- 年龄<50岁被诊断患有胰胆癌；
- 被诊断患有胰胆癌 > 50 岁并且有以下任何癌症的个人病史：乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、黑色素瘤、结直肠癌、子宫内膜癌、前列腺癌、食管胃癌、尿路癌、小肠癌、脑肿瘤、皮肤皮脂腺肿瘤；
- 家族中确诊患有以下任何一种疾病：遗传性乳腺癌和卵巢癌、黑斑息肉综合征、遗传性胰腺炎、林奇综合征、家族性非典型多发性痣黑色素瘤综合征；
- 一级亲属中有重要的癌症家族史（例如，一个人患有两种或多种癌症，或者多个人患有相同的癌症）；
- 一名一级亲属患有胰腺癌；
- 诊断后 5 年后仍存活的患者（无癌症或正在接受治疗）。
- 入组时无癌症；
排除标准：
- 患有合并症的个体会对他们耐受筛查程序或筛查检测结果的能力产生不利影响，或耐受早期筛查检测到的癌症的治疗，或限制其预期寿命。
- 已诊断患有癌症目前正在接受治疗的受试者；
- 已处于临床评估过程中或已纳入疑似肿瘤筛查计划的受试者。
- 全身磁共振成像 (WB-MRI) 放射检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：高危无症状人群的胰腺癌早期诊断
外分泌胰腺癌患者一级健康/无症状亲属（高危无症状人群）的胰腺癌早期诊断
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通过开发和验证综合癌症风险预测算法 (CRPA) 作为计算个性化风险概况的临床支持工具，对高风险无症状受试者群体进行胰腺癌的早期诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CRPA 算法观察可疑胰腺病变早期检测的两倍或三倍富集
大体时间：5年
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开发/校准/验证全面的癌症风险预测算法 (CRPA)，并观察到我们的 HR 个体样本中可疑胰腺病变的早期检测结果增加了两到三倍（发生率约为 24%），通过机器的应用进行分层学习算法，CRPA。
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5年
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鉴定具有可疑病变的参与者的血细胞中存在的一种或多种异常甲基化变化与未识别病变的参与者的甲基化谱
大体时间：5年
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提供证据证明在 CRPA 中实施表观遗传生物标志物谱可以显着提高癌症风险预测模型的准确性。 通过分析来自具有可疑病变的参与者的血细胞甲基化谱数据与来自以下参与者的甲基化谱的数据，识别被称为风险特征（定义为参与者血细胞中存在的一种或多种异常甲基化变化）的甲基化谱，即可达到该终点。没有发现病变的参与者； |
5年
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液体活检中i遗传生物标志物测试的验证，随后进行放射学检查作为早期癌症诊断工具
大体时间：5年
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验证在液体活检中使用表观遗传生物标志物测试并随后进行放射学检查是否可以成为高风险 (HR) 受试者 PC 的早期癌症诊断工具
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serena Oliveri、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月21日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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