Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigenomiset ja koneoppimismallit haimasyövän ennustamiseen (IMAGene)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology

Uuden algoritmin kehittäminen kliinisten, omiikan, DNA-metylaatiobiomarkkerien ja epidemiologisten tietojen integroimiseksi haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin yksilöillä

Monikeskisen ja poikkitieteellisen IMAGene-projektin tavoitteena on haimasyöpien varhainen diagnosointi korkean riskin oireettomissa kohderyhmissä kehittämällä ja validoimalla kattava syöpäriskin ennustusalgoritmi (CRPA) kliiniseksi tukityökaluksi yksilöllisen riskiprofiilin laskemiseen.

Tutkimus on pitkittäinen, ei-satunnaistettu tutkiva kliininen tutkimus. Yhteensä 170 PC-potilaiden oireetonta ensimmäisen asteen sukulaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on pitkittäinen, ei-satunnaistettu tutkiva kliininen tutkimus. Yhteensä 170 PC-potilaiden oireetonta ensimmäisen asteen sukulaista.

Tutkimuspopulaatio koostuu 170:stä ensimmäisen (1.) asteen terveestä/oireettomasta sukulaisesta potilailla, joilla on eksokriininen haimasyöpä, kun potilas täyttää yhden tai useamman seuraavista ehdoista:

  • hänellä diagnosoitiin haimasyöpä alle 50-vuotiaana;
  • hänellä oli diagnosoitu haimasyöpä > 50-vuotiaana JA henkilökohtainen historia kiinteitä syöpiä.

CRPA arvioidaan 170 PC-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiselle, joilla haimakystien kehittyminen arvioidaan WB-MRI:llä lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Catalan Institute of Oncology
  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Toulouse University Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eksokriinista haimasyöpää sairastavien potilaiden 1. asteen terveet/oireettomat sukulaiset, jos potilas täyttää yhden tai useamman seuraavista ehdoista:

    • hänellä diagnosoitiin haimasyöpä alle 50-vuotiaana;
    • hänellä on diagnosoitu haimasyöpä > 50-vuotiaana JA sinulla on ollut jokin seuraavista syövistä: rintasyöpä, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, melanooma, paksusuolensyöpä, kohdun limakalvosyöpä, eturauhassyöpä, ruokatorven syöpä, virtsatiesyöpä, Ohutsuolen syöpä, Aivokasvain, Taliperäinen ihokasvain;
    • vahvistettiin diagnoosi jollakin seuraavista suvussa olevista sairauksista: perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, perinnöllinen haimatulehdus, Lynchin oireyhtymä, familiaalinen epätyypillinen multippeli melanoomaoireyhtymä;
    • merkittävä suvussa ensimmäisen asteen sukulaisissa syöpää (esim. kaksi tai useampia syöpää yhdellä yksilöllä tai sama syöpä useammilla yksilöillä;
    • yksittäinen 1. asteen sukulainen, jolla on haimasyöpä;
    • potilas elossa 5 vuoden kuluttua diagnoosista (syöpätön tai hoidettu).
  • Syöpä vapaa ilmoittautumisen yhteydessä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on sellaisia ​​liitännäissairauksia, jotka vaikuttavat haitallisesti heidän kykyynsä sietää seulontatoimenpiteitä tai seulontalöydöksiä tai sietää varhaisen vaiheen seulontahavaitun syövän hoitoa tai jotka rajoittavat heidän elinikää.
  • Koehenkilöt, joilla on jo diagnosoitu syöpä parhaillaan hoidossa;
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo kliinisessä arvioinnissa tai jotka ovat mukana seulontaohjelmassa epäillyn kasvaimen varalta.
  • Koko kehon magneettikuvauksen (WB-MRI) radiologisen tutkimuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Haimasyöpien varhainen diagnoosi korkean riskin oireettomissa kohderyhmissä
Haimasyövän varhainen diagnoosi eksokriinista haimasyöpää sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen terveillä/oireettomilla sukulaisilla (korkean riskin oireettomat ryhmät)
Diagnostinen testi: Haimasyöpien varhainen diagnoosi korkean riskin oireettomissa kohderyhmissä
Haimasyöpien varhainen diagnoosi korkean riskin oireettomissa kohderyhmissä kehittämällä ja validoimalla kattava syöpäriskin ennustusalgoritmi (CRPA) kliinisenä tukityökaluna yksilöllisen riskiprofiilin laskemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksi- tai kolminkertaisen rikastumisen havainnointi epäilyttävien haimavaurioiden varhaisessa havaitsemisessa CRPA-algoritmia käyttämällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kehitä/kalibroi/validoi kattava syövän riskin ennustusalgoritmi (CRPA) ja tarkkaile kaksi- tai kolminkertaista rikastumista epäilyttävien haimavaurioiden varhaisessa havaitsemisessa HR-henkilöiden otoksestamme (ilmaantuvuus noin 24 %), joka on kerrostettu koneen avulla. Oppimisalgoritmi, CRPA.
5 vuotta
Yhden tai useamman epänormaalin metylaatiomuutoksen tunnistaminen osallistujien verisoluissa, joilla on epäilyttäviä leesioita, verrattuna niiden osallistujien metylaatioprofiileihin, joilla ei ole tunnistettuja leesioita
Aikaikkuna: 5 vuotta

Esitä näyttöä siitä, että epigeneettisten biomarkkeriprofiilien käyttöönotto CRPA:ssa parantaa merkittävästi syövän riskin ennustemallien tarkkuutta.

Tämä päätepiste saavutetaan tunnistamalla metylaatioprofiili, jota kutsutaan riskiallekirjoitukseksi (määritelty yhdeksi tai useammaksi osallistujien verisoluissa esiintyväksi epänormaaliksi metylaatiomuutokseksi) analysoimalla verisolujen metylaatioprofiilitietoja osallistujilta, joilla on epäilyttäviä vaurioita vs. osallistujat, joilla ei ole tunnistettuja leesioita;
5 vuotta
Igeneettisen biomarkkeritestin validointi nestebiopsiassa, jota seuraa radiologinen tutkimus varhaisen syövän diagnostisena työkaluna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vahvista, voiko epigeneettisen biomarkkeritestauksen käyttö nestebiopsiassa ja sen jälkeen radiologisessa tutkimuksessa olla varhainen syövän diagnostiikkatyökalu korkean riskin (HR) henkilöiden PC:lle
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Serena Oliveri, European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO 1910

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa