Эпигеномные модели и модели машинного обучения для прогнозирования рака поджелудочной железы (IMAGene)
Разработка нового алгоритма интеграции клинических, омических, биомаркеров метилирования ДНК и эпидемиологических данных для раннего выявления рака поджелудочной железы у лиц из группы высокого риска
Целью многоцентрового и междисциплинарного проекта IMAGene является проведение ранней диагностики рака поджелудочной железы в бессимптомных группах пациентов с высоким риском путем разработки и проверки комплексного алгоритма прогнозирования риска рака (CRPA) в качестве инструмента клинической поддержки для расчета персонализированного профиля риска.
Исследование представляет собой продольное нерандомизированное исследовательское клиническое исследование. Всего 170 бессимптомных родственников первой линии больных ПК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой продольное нерандомизированное исследовательское клиническое исследование. Всего 170 бессимптомных родственников первой линии больных ПК.
Исследуемая популяция состоит из 170 здоровых/бессимптомных родственников первой (1-й) степени родства пациентов с экзокринным раком поджелудочной железы, где пациент удовлетворяет одному ИЛИ более из следующих условий:
- был диагностирован панкреатобилиарный рак <50 лет;
- был диагностирован панкреатобилиарный рак в возрасте старше 50 лет И в личном анамнезе имелся какой-либо солидный рак.
CRPA будет оцениваться у 170 родственников первой степени родства пациентов с ПК, у которых развитие кист поджелудочной железы будет оцениваться с помощью WB-MRI исходно и через год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые/бессимптомные родственники 1-й степени родства пациентов с экзокринным раком поджелудочной железы, если пациент удовлетворяет одному ИЛИ нескольким из следующих условий:
- был диагностирован панкреатобилиарный рак <50 лет;
- у вас был диагностирован панкреатобилиарный рак в возрасте старше 50 лет И в личном анамнезе любого из следующих видов рака: рак молочной железы, рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, меланома, колоректальный рак, рак эндометрия, рак предстательной железы, рак пищевода и желудка, рак мочевыводящих путей, Рак тонкой кишки, Опухоль головного мозга, Опухоль сальной кожи;
- был подтвержден диагноз любого из следующих состояний в семье: наследственный рак молочной железы и яичников, синдром Пейтца-Егерса, наследственный панкреатит, синдром Линча, семейный синдром атипичной меланомы множественных родинок;
- значительный семейный анамнез рака у родственников первой степени родства (например, два или более рака у одного человека или один и тот же рак у нескольких человек);
- одинокий родственник 1-й степени родства с раком поджелудочной железы;
- быть пациентом, живым через 5 лет после постановки диагноза (без рака или в настоящее время пролеченный).
- На момент зачисления рак свободен;
Критерий исключения:
- Лица с сопутствующими заболеваниями, которые отрицательно влияют на их способность переносить процедуры скрининга или результаты скрининга, или переносить лечение рака, выявленного на ранней стадии, или которые ограничивают ожидаемую продолжительность их жизни.
- Субъекты, у которых уже диагностирован рак, и в настоящее время проходят лечение;
- Субъекты, которые уже проходят клиническое обследование или включены в программу скрининга на предмет подозрения на опухоль.
- Противопоказания к радиологическому исследованию магнитно-резонансной томографии всего тела (МРТ-ВБ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ранняя диагностика рака поджелудочной железы в бессимптомных группах пациентов высокого риска
Ранняя диагностика рака поджелудочной железы у здоровых/бессимптомных родственников первой степени родства пациентов с экзокринным раком поджелудочной железы (бессимптомные группы пациентов высокого риска)
|
Ранняя диагностика рака поджелудочной железы в бессимптомных группах субъектов высокого риска путем разработки и проверки комплексного алгоритма прогнозирования риска развития рака (CRPA) в качестве инструмента клинической поддержки для расчета индивидуального профиля риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение двукратного или трехкратного увеличения при раннем выявлении подозрительного поражения поджелудочной железы с использованием алгоритма CRPA.
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработать/калибровать/подтвердить комплексный алгоритм прогнозирования риска рака (CRPA) и наблюдать двух- или трехкратное увеличение показателей раннего выявления подозрительных поражений поджелудочной железы в нашей выборке лиц с HR (заболеваемость около 24%), стратифицированных с помощью машины Алгоритм обучения CRPA.
|
5 лет
|
|
Выявление одного или нескольких аномальных изменений метилирования, присутствующих в клетках крови участников с подозрительными поражениями, по сравнению с профилями метилирования участников без выявленных поражений.
Временное ограничение: 5 лет
|
Предоставьте доказательства того, что внедрение профилей эпигенетических биомаркеров в CRPA приводит к значительному повышению точности моделей прогнозирования риска развития рака. Эта конечная точка будет достигнута путем идентификации профиля метилирования, называемого признаком риска (определяемого как одно или несколько аномальных изменений метилирования, присутствующих в клетках крови участников), путем анализа данных профиля метилирования клеток крови от участников с подозрительными поражениями в сравнении с профилями метилирования участники без выявленных поражений; |
5 лет
|
|
Валидация тестирования игенетических биомаркеров при жидкой биопсии с последующим рентгенологическим исследованием в качестве инструмента ранней диагностики рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Подтвердить, может ли использование тестирования эпигенетических биомаркеров при жидкой биопсии с последующим радиологическим исследованием быть инструментом ранней диагностики рака для ПК у субъектов высокого риска (HR)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1910
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика