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Modelli epigenomici e di machine learning per prevedere il cancro al pancreas (IMAGene)

21 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Sviluppo di un nuovo algoritmo per integrare biomarcatori clinici, omici, di metilazione del DNA e dati epidemiologici per la diagnosi precoce del cancro al pancreas in soggetti ad alto rischio

L’obiettivo del progetto IMAGene multicentrico e interdisciplinare è perseguire la diagnosi precoce dei tumori del pancreas in gruppi di soggetti asintomatici ad alto rischio, sviluppando e convalidando un algoritmo completo di previsione del rischio di cancro (CRPA) come strumento di supporto clinico per calcolare un profilo di rischio personalizzato.

Lo studio è uno studio clinico esplorativo longitudinale, non randomizzato. Un totale di 170 parenti asintomatici di primo grado di pazienti con PC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico esplorativo longitudinale, non randomizzato. Un totale di 170 parenti asintomatici di primo grado di pazienti con PC.

La popolazione in studio è composta da 170 parenti sani/asintomatici di primo (1°) grado di pazienti con carcinoma pancreatico esocrino, in cui il paziente soddisfa una O più delle seguenti condizioni:

  • è stato diagnosticato un cancro pancreatobiliare di età <50 anni;
  • è stato diagnosticato un cancro pancreatobiliare di età superiore a 50 anni E storia personale di qualsiasi cancro solido.

La CRPA sarà valutata in 170 parenti di primo grado di pazienti con PC, nei quali lo sviluppo di cisti pancreatiche sarà valutato mediante WB-MRI al basale e ad un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Catalan Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parenti sani/asintomatici di 1° grado di pazienti con cancro del pancreas esocrino, in cui il paziente soddisfa una o più delle seguenti condizioni:

    • è stato diagnosticato un cancro pancreatobiliare di età <50 anni;
    • è stato diagnosticato un cancro pancreatobiliare di età superiore a 50 anni E storia personale di uno dei seguenti tumori: cancro al seno, cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario, melanoma, cancro del colon-retto, cancro dell'endometrio, cancro della prostata, cancro dell'esofago, cancro del tratto urinario, Cancro dell'intestino tenue, tumore al cervello, tumore della pelle sebacea;
    • è stata confermata la diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni nella famiglia: cancro ereditario al seno e alle ovaie, sindrome di Peutz-Jeghers, pancreatite ereditaria, sindrome di Lynch, sindrome del melanoma familiare atipico multiplo;
    • storia familiare significativa di cancro in parenti di primo grado (ad esempio due o più tumori in un individuo o lo stesso tumore in più individui);
    • un solo parente di 1° grado affetto da cancro al pancreas;
    • essere un paziente vivo dopo 5 anni dalla diagnosi (libero dal cancro o attualmente trattato).
  • Esente da cancro al momento dell'iscrizione;

Criteri di esclusione:

  • Individui con comorbilità che influenzano negativamente la loro capacità di tollerare le procedure di screening o i risultati rilevati dallo screening, o tollerano il trattamento di un cancro rilevato dallo screening in fase iniziale, o che limitano la loro aspettativa di vita.
  • Soggetti già diagnosticati con cancro attualmente in trattamento;
  • Soggetti già in fase di valutazione clinica o inseriti in un programma di screening per sospetto tumore.
  • Controindicazioni per l'esame radiologico di risonanza magnetica per immagini del corpo intero (WB-MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnosi precoce dei tumori del pancreas in gruppi di soggetti asintomatici ad alto rischio
Diagnosi precoce del cancro del pancreas in parenti sani/asintomatici di primo grado di pazienti con cancro del pancreas esocrino (gruppi di soggetti asintomatici ad alto rischio)
Test diagnostico: Diagnosi precoce dei tumori del pancreas in gruppi di soggetti asintomatici ad alto rischio
Diagnosi precoce dei tumori del pancreas in gruppi di soggetti asintomatici ad alto rischio sviluppando e convalidando un algoritmo completo di previsione del rischio di cancro (CRPA) come strumento di supporto clinico per calcolare un profilo di rischio personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione di un arricchimento doppio o triplo nella diagnosi precoce di lesione pancreatica sospetta utilizzando l'algoritmo CRPA
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare/calibrare/convalidare un algoritmo completo di previsione del rischio di cancro (CRPA) e osservare un arricchimento di due o tre volte nella diagnosi precoce di lesioni pancreatiche sospette nel nostro campione di individui HR (incidenza circa il 24%), stratificato attraverso l'applicazione della macchina Algoritmo di apprendimento, il CRPA.
5 anni
Identificazione di uno o più cambiamenti anormali di metilazione presenti nelle cellule del sangue di partecipanti con lesioni sospette rispetto ai profili di metilazione dei partecipanti senza lesioni identificate
Lasso di tempo: 5 anni

Fornire prove del fatto che l’implementazione dei profili dei biomarcatori epigenetici nella CRPA porta a un miglioramento significativo dell’accuratezza dei modelli di previsione del rischio di cancro.

Questo endpoint sarà raggiunto con l'identificazione di un profilo di metilazione denominato firma di rischio (definito come uno o più cambiamenti anormali di metilazione presenti nelle cellule del sangue dei partecipanti) analizzando i dati del profilo di metilazione delle cellule del sangue dei partecipanti con lesioni sospette rispetto ai profili di metilazione di partecipanti senza lesioni identificate;
5 anni
Validazione del test dei biomarcatori igenetici nella biopsia liquida seguita da esame radiologico come strumento diagnostico precoce del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Convalidare se l'uso del test dei biomarcatori epigenetici nella biopsia liquida seguita da un esame radiologico può essere uno strumento diagnostico precoce del cancro per PC nei soggetti ad alto rischio (HR)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Serena Oliveri, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1910

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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