Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele epigenomiczne i uczenia maszynowego do przewidywania raka trzustki (IMAGene)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Opracowanie nowego algorytmu integrującego dane kliniczne, omiczne, biomarkery metylacji DNA i dane epidemiologiczne w celu wczesnego wykrywania raka trzustki u osób wysokiego ryzyka

Celem wieloośrodkowego i interdyscyplinarnego projektu IMAGene jest wczesna diagnostyka raka trzustki w bezobjawowych grupach pacjentów wysokiego ryzyka poprzez opracowanie i walidację kompleksowego algorytmu przewidywania ryzyka raka (CRPA) jako narzędzia wsparcia klinicznego do obliczania spersonalizowanego profilu ryzyka.

Badanie jest podłużnym, nierandomizowanym, eksploracyjnym badaniem klinicznym. Łącznie 170 bezobjawowych krewnych pierwszego stopnia pacjentów z PC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podłużnym, nierandomizowanym, eksploracyjnym badaniem klinicznym. Łącznie 170 bezobjawowych krewnych pierwszego stopnia pacjentów z PC.

Populacja badana składa się ze 170 zdrowych/bezobjawowych krewnych pierwszego (1) stopnia pacjentów z zewnątrzwydzielniczym rakiem trzustki, u których pacjent spełnia jeden LUB więcej z poniższych warunków:

  • zdiagnozowano raka trzustki i dróg żółciowych w wieku <50 lat;
  • zdiagnozowano u niego raka trzustki i dróg żółciowych w wieku > 50 lat ORAZ w wywiadzie jakiekolwiek nowotwory lite.

CRPA zostanie oceniony u 170 krewnych pierwszego stopnia pacjentów z PC, u których rozwój torbieli trzustki będzie oceniany za pomocą WB-MRI na początku badania i po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Catalan Institute of Oncology
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi/bezobjawowi krewni I stopnia pacjentów z zewnątrzwydzielniczym rakiem trzustki, u których pacjent spełnia jeden LUB więcej z poniższych warunków:

    • zdiagnozowano raka trzustki i dróg żółciowych w wieku <50 lat;
    • u którego zdiagnozowano raka trzustki i dróg żółciowych w wieku powyżej 50 lat ORAZ w wywiadzie którykolwiek z następujących nowotworów: rak piersi, rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, czerniak, rak jelita grubego, rak endometrium, rak prostaty, rak przełyku i żołądka, rak dróg moczowych, Rak jelita cienkiego, Guz mózgu, Guz łojowy skóry;
    • potwierdzono rozpoznanie w rodzinie któregokolwiek z poniższych schorzeń: Dziedziczny rak piersi i jajnika, zespół Peutza-Jeghersa, dziedziczne zapalenie trzustki, zespół Lyncha, rodzinny zespół atypowego czerniaka mnogiego;
    • znaczny wywiad rodzinny u krewnych pierwszego stopnia w kierunku nowotworów (np. dwa lub więcej nowotworów u jednej osoby lub ten sam nowotwór u większej liczby osób);
    • pojedynczy krewny I stopnia chory na raka trzustki;
    • bycie pacjentem żyjącym po 5 latach od diagnozy (wolnym od raka lub aktualnie leczonym).
  • w momencie rejestracji osoba wolna od raka;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami współistniejącymi, które niekorzystnie wpływają na ich zdolność do tolerowania procedur przesiewowych lub wyników badań przesiewowych, lub tolerują leczenie raka wykrytego we wczesnym stadium, lub które ograniczają ich oczekiwaną długość życia.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano już raka, będący obecnie w trakcie leczenia;
  • Pacjenci, którzy są już w trakcie oceny klinicznej lub objęci programem badań przesiewowych w kierunku podejrzenia nowotworu.
  • Przeciwwskazania do badania radiologicznego metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wczesna diagnostyka raka trzustki w grupach pacjentów wysokiego ryzyka bezobjawowych
Wczesna diagnostyka raka trzustki u zdrowych/bezobjawowych krewnych pierwszego stopnia pacjentów z zewnątrzwydzielniczym rakiem trzustki (grupy pacjentów wysokiego ryzyka bezobjawowych)
Test diagnostyczny: Wczesna diagnostyka raka trzustki w grupach pacjentów wysokiego ryzyka bezobjawowych
Wczesna diagnostyka raka trzustki w bezobjawowych grupach pacjentów wysokiego ryzyka poprzez opracowanie i walidację kompleksowego algorytmu przewidywania ryzyka raka (CRPA) jako narzędzia wsparcia klinicznego do obliczania spersonalizowanego profilu ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja dwu- lub trzykrotnego wzbogacenia we wczesnym wykrywaniu podejrzanych zmian w trzustce za pomocą algorytmu CRPA
Ramy czasowe: 5 lat
Opracuj/skalibruj/zweryfikuj kompleksowy algorytm przewidywania ryzyka raka (CRPA) i zaobserwuj dwu- lub trzykrotne wzbogacenie we wczesnym wykrywaniu podejrzanych zmian trzustkowych w naszej próbie osób z HR (częstość występowania około 24%), stratyfikowanej poprzez zastosowanie Maszyny Algorytm uczenia się, CRPA.
5 lat
Identyfikacja jednej lub więcej nieprawidłowych zmian metylacji obecnych w komórkach krwi uczestników z podejrzanymi zmianami w porównaniu z profilami metylacji uczestników bez zidentyfikowanych zmian
Ramy czasowe: 5 lat

Dostarcz dowodów, że wdrożenie profili biomarkerów epigenetycznych w CRPA prowadzi do istotnej poprawy dokładności modeli przewidywania ryzyka nowotworu.

Ten punkt końcowy zostanie osiągnięty poprzez identyfikację profilu metylacji określanego jako sygnatura ryzyka (zdefiniowanego jako jedna lub więcej nieprawidłowych zmian metylacji występujących w komórkach krwi uczestników) poprzez analizę danych dotyczących profilowania metylacji komórek krwi od uczestników z podejrzanymi zmianami w porównaniu z profilami metylacji uczestnicy bez zidentyfikowanych zmian;
5 lat
Walidacja badania biomarkerów igenetycznych w biopsji płynnej, po której następuje badanie radiologiczne, jako narzędzie wczesnej diagnostyki nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Zweryfikuj, czy zastosowanie badania biomarkerów epigenetycznych w biopsji płynnej, po której następuje badanie radiologiczne, może być narzędziem wczesnej diagnostyki raka w przypadku PC u osób wysokiego ryzyka (HR)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Serena Oliveri, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj