Modelos epigenómicos y de aprendizaje automático para predecir el cáncer de páncreas (IMAGene)
Desarrollo de un nuevo algoritmo para integrar biomarcadores clínicos, ómicos, de metilación del ADN y datos epidemiológicos para la detección temprana del cáncer de páncreas en personas de alto riesgo
El objetivo del proyecto IMAGene, multicéntrico e interdisciplinario, es lograr el diagnóstico temprano de cánceres de páncreas en grupos de sujetos asintomáticos de alto riesgo, mediante el desarrollo y la validación de un algoritmo integral de predicción del riesgo de cáncer (CRPA) como herramienta de apoyo clínico para calcular un perfil de riesgo personalizado.
El estudio es un estudio clínico exploratorio longitudinal, no aleatorizado. Un total de 170 familiares de primer grado asintomáticos de pacientes con CP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico exploratorio longitudinal, no aleatorizado. Un total de 170 familiares de primer grado asintomáticos de pacientes con CP.
La población del estudio consta de 170 familiares sanos/asintomáticos de primer (1er) grado de pacientes con cáncer de páncreas exocrino, donde el paciente cumple una o más de las siguientes condiciones:
- fue diagnosticado con cáncer pancreatobiliar <50 años de edad;
- fue diagnosticado con cáncer pancreatobiliar >50 años de edad Y antecedentes personales de cualquier cáncer sólido.
La CRPA se evaluará en 170 familiares de primer grado de pacientes con CP, en quienes el desarrollo de quistes pancreáticos se evaluará mediante WB-MRI al inicio del estudio y al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Familiares sanos/asintomáticos de primer grado de pacientes con cáncer de páncreas exocrino, donde el paciente cumple una O más de las siguientes condiciones:
- fue diagnosticado con cáncer pancreatobiliar <50 años de edad;
- fue diagnosticado con cáncer pancreatobiliar >50 años de edad Y antecedentes personales de cualquiera de los siguientes cánceres: cáncer de mama, cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de endometrio, cáncer de próstata, cáncer de esófagogástrico, cáncer del tracto urinario, Cáncer de intestino delgado, Tumor cerebral, Tumor de piel sebáceo;
- se confirmó diagnóstico de alguna de las siguientes condiciones en la familia: Cáncer de Mama y Ovario Hereditario, Síndrome de Peutz-Jeghers, pancreatitis hereditaria, Síndrome de Lynch, Síndrome de Melanoma Familiar de Lunares Múltiples Atípicos;
- antecedentes familiares significativos en parientes de primer grado de cáncer (por ejemplo, dos o más cánceres en un individuo o el mismo cáncer en más individuos);
- un único familiar de primer grado con cáncer de páncreas;
- ser un paciente vivo después de 5 años desde el diagnóstico (libre de cáncer o actualmente en tratamiento).
- Libre de cáncer al momento de la inscripción;
Criterio de exclusión:
- Individuos con comorbilidades que influyen negativamente en su capacidad para tolerar los procedimientos de detección o los resultados detectados mediante pruebas de detección, o tolerar el tratamiento de un cáncer en etapa temprana detectado mediante pruebas de detección, o que limitan su esperanza de vida.
- Sujetos ya diagnosticados con cáncer actualmente en tratamiento;
- Sujetos que ya se encuentren en proceso de evaluación clínica o incluidos en un programa de cribado de sospecha de tumor.
- Contraindicaciones para el examen radiológico por resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Diagnóstico temprano de cánceres de páncreas en grupos de sujetos asintomáticos de alto riesgo
Diagnóstico precoz del cáncer de páncreas en familiares sanos/asintomáticos de primer grado de pacientes con cáncer de páncreas exocrino (grupos de sujetos asintomáticos de alto riesgo)
|
Diagnóstico temprano de cánceres de páncreas en grupos de sujetos asintomáticos de alto riesgo mediante el desarrollo y la validación de un algoritmo integral de predicción del riesgo de cáncer (CRPA) como herramienta de apoyo clínico para calcular un perfil de riesgo personalizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observación de un enriquecimiento de dos o tres veces en la detección temprana de lesión pancreática sospechosa mediante el algoritmo CRPA
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desarrollar/calibrar/validar un algoritmo integral de predicción del riesgo de cáncer (CRPA) y observar un enriquecimiento de dos o tres veces en la detección temprana de lesión pancreática sospechosa en nuestra muestra de individuos HR (incidencia alrededor del 24%), estratificada mediante la aplicación de la Máquina Algoritmo de aprendizaje, el CRPA.
|
5 años
|
|
Identificación de uno o más cambios anormales de metilación presentes en las células sanguíneas de participantes con lesiones sospechosas versus perfiles de metilación de participantes sin lesiones identificadas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proporcionar evidencia de que la implementación de perfiles de biomarcadores epigenéticos en CRPA conduce a una mejora significativa de la precisión de los modelos de predicción del riesgo de cáncer. Este criterio de valoración se alcanzará con la identificación de un perfil de metilación denominado firma de riesgo (definido como uno o más cambios anormales de metilación presentes en las células sanguíneas de los participantes) mediante el análisis de datos del perfil de metilación de las células sanguíneas de participantes con lesiones sospechosas versus perfiles de metilación de participantes sin lesiones identificadas; |
5 años
|
|
Validación de pruebas de biomarcadores genéticos en biopsia líquida seguida de examen radiológico como herramienta de diagnóstico temprano del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Validar si el uso de pruebas de biomarcadores epigenéticos en biopsia líquida seguida de examen radiológico puede ser una herramienta de diagnóstico temprano de cáncer para CP en sujetos de Alto Riesgo (AR)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1910
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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