Epigenomische en machine learning-modellen om pancreaskanker te voorspellen (IMAGene)
Ontwikkeling van een nieuw algoritme voor de integratie van klinische, omics-, DNA-methyleringsbiomarkers en epidemiologische gegevens voor de vroege detectie van pancreaskanker bij personen met een hoog risico
Het doel van het multicentrische en interdisciplinaire IMAGene-project is het nastreven van een vroege diagnose van alvleesklierkanker bij asymptomatische groepen met een hoog risico, door een uitgebreid kankerrisicovoorspellingsalgoritme (CRPA) te ontwikkelen en te valideren als een klinisch ondersteunend hulpmiddel om een gepersonaliseerd risicoprofiel te berekenen.
Het onderzoek is een longitudinaal, niet-gerandomiseerd verkennend klinisch onderzoek. In totaal 170 asymptomatische eerstegraads familieleden van pc-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een longitudinaal, niet-gerandomiseerd verkennend klinisch onderzoek. In totaal 170 asymptomatische eerstegraads familieleden van pc-patiënten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit 170 eerste (1e) graad gezonde/asymptomatische familieleden van patiënten met exocriene pancreaskanker, waarbij de patiënt aan een OF meer van de volgende voorwaarden voldoet:
- werd gediagnosticeerd met pancreatobiliaire kanker <50 jaar;
- werd gediagnosticeerd met pancreatobiliaire kanker >50 jaar EN een persoonlijke voorgeschiedenis van solide kankers.
De CRPA zal worden beoordeeld bij 170 eerstegraads familieleden van PC-patiënten, bij wie de ontwikkeling van pancreascysten zal worden beoordeeld door middel van WB-MRI bij aanvang en na één jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1e graads gezonde/asymptomatische familieleden van patiënten met exocriene pancreaskanker, waarbij de patiënt aan een OF meer van de volgende voorwaarden voldoet:
- werd gediagnosticeerd met pancreatobiliaire kanker <50 jaar;
- werd gediagnosticeerd met pancreatobiliaire kanker >50 jaar EN een persoonlijke voorgeschiedenis van een van de volgende vormen van kanker: borstkanker, eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, melanoom, colorectale kanker, endometriumkanker, prostaatkanker, slokdarmkanker, urinewegkanker, Kanker van de dunne darm, hersentumor, talghuidtumor;
- werd de diagnose bevestigd van een van de volgende aandoeningen in de familie: erfelijke borst- en eierstokkanker, Peutz-Jeghers-syndroom, erfelijke pancreatitis, Lynch-syndroom, familiaal atypisch multipel-mol-melanoomsyndroom;
- significante familiegeschiedenis bij eerstegraadsverwanten vanwege kanker (bijvoorbeeld twee of meer vormen van kanker bij één individu of dezelfde kanker bij meer individuen);
- één enkel familielid in de eerste graad met alvleesklierkanker;
- een patiënt zijn die 5 jaar na de diagnose nog in leven is (kankervrij of momenteel behandeld).
- Kankervrij op het moment van inschrijving;
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met comorbiditeiten die een negatieve invloed hebben op hun vermogen om de screeningprocedures of de door screening gedetecteerde bevindingen te tolereren, of de behandeling van een door screening gedetecteerde kanker in een vroeg stadium te tolereren, of die hun levensverwachting beperken.
- Onderwerpen bij wie al de diagnose kanker is gesteld en die momenteel in behandeling zijn;
- Proefpersonen die zich al in het proces van klinische beoordeling bevinden of zijn opgenomen in een screeningprogramma voor een vermoedelijke tumor.
- Contra-indicaties voor het radiologische onderzoek van Whole-Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege diagnose van pancreaskanker bij asymptomatische groepen met een hoog risico
Vroege diagnose van alvleesklierkanker bij eerstegraads gezonde/asymptomatische familieleden van patiënten met exocriene alvleesklierkanker (asymptomatische groepen met hoog risico)
|
Vroege diagnose van pancreaskanker bij asymptomatische groepen met een hoog risico door het ontwikkelen en valideren van een uitgebreid kankerrisicovoorspellingsalgoritme (CRPA) als klinisch ondersteuningsinstrument om een gepersonaliseerd risicoprofiel te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van een twee- of drievoudige verrijking bij de vroege detectie van verdachte pancreaslaesies met behulp van het CRPA-algoritme
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ontwikkel/kalibreer/valideer een uitgebreid kankerrisicovoorspellingsalgoritme (CRPA) en observeer een twee- of drievoudige verrijking in de vroege detectie van verdachte pancreaslaesies in onze steekproef van HR-individuen (incidentie ongeveer 24%), gestratificeerd door de toepassing van de Machine Leeralgoritme, de CRPA.
|
5 jaar
|
|
Identificatie van een of meer abnormale methylatieveranderingen aanwezig in bloedcellen van deelnemers met verdachte laesies versus methylatieprofielen van deelnemers zonder geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bewijs leveren dat de implementatie van epigenetische biomarkerprofielen in CRPA leidt tot een aanzienlijke verbetering van de nauwkeurigheid van modellen voor het voorspellen van kankerrisico's. Dit eindpunt zal worden bereikt met de identificatie van een methylatieprofiel dat een risicosignatuur wordt genoemd (gedefinieerd als een of meer abnormale methylatieveranderingen aanwezig in de bloedcellen van deelnemers) door het analyseren van de methylatieprofileringsgegevens van bloedcellen van deelnemers met verdachte laesies versus methylatieprofielen van deelnemers zonder geïdentificeerde laesies; |
5 jaar
|
|
Validatie van het testen van genetische biomarkers in vloeibare biopsie gevolgd door radiologisch onderzoek als diagnostisch hulpmiddel voor vroege kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Valideren of het gebruik van epigenetische biomarkertests bij vloeibare biopsie gevolgd door radiologisch onderzoek een vroeg diagnostisch hulpmiddel voor kanker kan zijn voor PC bij personen met een hoog risico (HR)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1910
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .