Epigenomikus és gépi tanulási modellek a hasnyálmirigyrák előrejelzésére (IMAGene)
Új algoritmus kidolgozása a klinikai, omika, DNS-metilációs biomarkerek és epidemiológiai adatok integrálására a hasnyálmirigyrák korai felismerésére magas kockázatú egyéneknél
A multicentrikus és interdiszciplináris IMAGene projekt célja a hasnyálmirigyrák korai diagnosztizálása magas kockázatú tünetmentes csoportokban egy átfogó rákkockázat-előrejelző algoritmus (CRPA) kifejlesztésével és validálásával, amely klinikai támogató eszköz a személyre szabott kockázati profil kiszámításához.
A vizsgálat longitudinális, nem randomizált feltáró klinikai vizsgálat. Összesen 170 PC-beteg tünetmentes elsőfokú hozzátartozója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat longitudinális, nem randomizált feltáró klinikai vizsgálat. Összesen 170 PC-beteg tünetmentes elsőfokú hozzátartozója.
A vizsgálati populáció 170 első (1.) fokú egészséges/tünetmentes hozzátartozóból áll, akik exokrin hasnyálmirigyrákban szenvednek, és a beteg megfelel a következő feltételek közül egy VAGY többnek:
- 50 év alatti hasnyálmirigy-eperákot diagnosztizáltak nála;
- 50 év feletti hasnyálmirigy-eperákot diagnosztizáltak, ÉS személyes anamnézisében bármilyen szilárd daganat szerepelt.
A CRPA-t PC-betegek 170 elsőfokú rokonánál fogják értékelni, akiknél a hasnyálmirigy-ciszták kialakulását WB-MRI-vel értékelik kiinduláskor és egy év elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia
- Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Catalan Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Exokrin hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek I. fokú egészséges/tünetmentes hozzátartozói, akiknél a beteg az alábbi feltételek közül egy VAGY többnek eleget tesz:
- 50 év alatti hasnyálmirigy-eperákot diagnosztizáltak nála;
- 50 év feletti hasnyálmirigy-eperákot diagnosztizáltak nála, ÉS a következő rákos megbetegedések bármelyike szerepelt a kórelőzményében: emlőrák, petefészekrák, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák, melanoma, vastag- és végbélrák, méhnyálkahártyarák, prosztatarák, nyelőcső- és gyomorrák, húgyúti rák, Vékonybélrák, Agydaganat, Faggyús bőrdaganat;
- a családban a következő állapotok bármelyikének diagnózisát igazolták: örökletes emlő- és petefészekrák, Peutz-Jeghers-szindróma, örökletes hasnyálmirigy-gyulladás, Lynch-szindróma, családi atípusos többszörös anyajegy melanoma szindróma;
- jelentős családi anamnézis az elsőfokú rokonoknál rák miatt (pl. kettő vagy több rák egy egyénben vagy ugyanaz a rák több egyénben);
- egyetlen 1. fokú rokon hasnyálmirigyrákban szenved;
- a diagnózistól számított 5 év után életben lévő beteg (rákmentes vagy jelenleg kezelt).
- Beiratkozáskor rákmentes;
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségben szenvedő egyének, amelyek károsan befolyásolják a szűrési eljárások vagy a szűréssel kimutatott lelet tolerálhatóságát, vagy egy korai stádiumú, szűréssel kimutatott rák kezelését, vagy korlátozzák várható élettartamukat.
- Olyan alanyok, akiknél már diagnosztizáltak rákot, jelenleg kezelés alatt állnak;
- Azok az alanyok, akiknél már folyamatban van a klinikai értékelés, vagy részt vesznek egy daganatgyanús szűrőprogramban.
- Ellenjavallatok a teljes test mágneses rezonancia képalkotó (WB-MRI) radiológiai vizsgálatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A hasnyálmirigyrák korai diagnózisa magas kockázatú tünetmentes csoportokban
A hasnyálmirigyrák korai diagnózisa exokrin hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek első fokú egészséges/tünetmentes rokonainál (nagy kockázatú tünetmentes alanycsoportok)
|
A hasnyálmirigyrák korai diagnosztizálása magas kockázatú tünetmentes csoportokban egy átfogó rákkockázat-előrejelző algoritmus (CRPA) kidolgozásával és validálásával, amely klinikai támogató eszköz a személyre szabott kockázati profil kiszámításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétszeres vagy háromszoros dúsulás megfigyelése gyanús hasnyálmirigy-elváltozás korai felismerésében a CRPA algoritmus segítségével
Időkeret: 5 év
|
Átfogó rákkockázat-előrejelző algoritmus (CRPA) kidolgozása/kalibrálása/validálása, és megfigyelhető a gyanús hasnyálmirigy-elváltozások korai felismerésének kétszeres vagy háromszoros növekedése a HR-személyekből álló mintánkban (az előfordulás körülbelül 24%), a Gép alkalmazásával rétegezve. Tanulási algoritmus, a CRPA.
|
5 év
|
|
Egy vagy több abnormális metilációs változás azonosítása gyanús elváltozásokkal rendelkező résztvevők vérsejtjeiben, szemben a nem azonosított elváltozásokkal rendelkező résztvevők metilációs profiljával
Időkeret: 5 év
|
Bizonyítson arra, hogy az epigenetikus biomarker profilok alkalmazása a CRPA-ban a rákkockázat-előrejelzési modellek pontosságának jelentős javulásához vezet. Ezt a végpontot egy kockázati jelként emlegetett metilációs profil azonosításával érik el (amely a résztvevők vérsejtjeiben jelen lévő egy vagy több abnormális metilációs változásként definiálható), a gyanús elváltozásokkal rendelkező résztvevők vérsejt-metilációs profiljainak elemzésével a metilációs profillal szemben. azonosított elváltozásokkal nem rendelkező résztvevők; |
5 év
|
|
Igenetikus biomarker vizsgálat validálása folyadékbiopsziában, majd radiológiai vizsgálat, mint korai rákdiagnosztikai eszköz
Időkeret: 5 év
|
Érvényesítse, hogy az epigenetikus biomarker vizsgálat alkalmazása folyadékbiopsziában, majd radiológiai vizsgálattal korai rákdiagnosztikai eszköz lehet-e a nagy kockázatú (HR) alanyok PC számára
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1910
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .