Epigenomiske og maskinlæringsmodeller for å forutsi kreft i bukspyttkjertelen (IMAGene)
Utvikling av en ny algoritme for å integrere kliniske, omics, DNA-metyleringsbiomarkører og epidemiologiske data for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen hos individer med høy risiko
Målet med det multisentriske og tverrfaglige IMAGene-prosjektet er å forfølge tidlig diagnose for kreft i bukspyttkjertelen i høyrisiko asymptomatiske faggrupper, ved å utvikle og validere en omfattende kreftrisikoprediksjonsalgoritme (CRPA) som et klinisk støtteverktøy for å beregne en personlig risikoprofil.
Studien er en longitudinell, ikke-randomisert eksplorativ klinisk studie. Totalt 170 asymptomatiske førstegradsslektninger til PC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en longitudinell, ikke-randomisert eksplorativ klinisk studie. Totalt 170 asymptomatiske førstegradsslektninger til PC-pasienter.
Studiepopulasjonen består av 170 første (1.) grads friske/asymptomatiske slektninger til pasienter med eksokrin kreft i bukspyttkjertelen, hvor pasienten tilfredsstiller én ELLER flere av følgende betingelser:
- ble diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene <50 år gammel;
- ble diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene >50 år og personlig historie med solid kreft.
CRPA vil bli vurdert hos 170 førstegradsslektninger til PC-pasienter, hvor utviklingen av bukspyttkjertelcyster vil bli vurdert med WB-MRI ved baseline og etter ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. grads friske/asymptomatiske pårørende til pasienter med eksokrin kreft i bukspyttkjertelen, hvor pasienten tilfredsstiller én ELLER flere av følgende tilstander:
- ble diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene <50 år gammel;
- ble diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene >50 år OG personlig historie med noen av følgende kreftformer: brystkreft, eggstokkreft, eggledere eller primær bukhinnekreft, melanom, tykktarmskreft, endometriekreft, prostatakreft, spiserørskreft, urinveiskreft, Tynntarmskreft, hjernesvulst, talghudsvulst;
- ble bekreftet diagnose av noen av følgende tilstander i familien: arvelig bryst- og eggstokkreft, Peutz-Jeghers syndrom, arvelig pankreatitt, Lynch-syndrom, familiært atypisk multippelt føflekk-melanomsyndrom;
- betydelig familiehistorie hos førstegradsslektninger for kreft (f.eks. to eller flere kreftformer hos ett individ eller samme kreft hos flere individer;
- en enkelt slektning i 1. grad med kreft i bukspyttkjertelen;
- være en pasient i live etter 5 år fra diagnosen (kreftfri eller behandlet).
- Kreftfri ved påmelding;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter som negativt påvirker deres evne til å tolerere screeningprosedyrene eller de screeningdetekterte funnene, eller tolerere behandling av en tidlig stadium screen-oppdaget kreft, eller som begrenser deres forventede levetid.
- Personer som allerede er diagnostisert med kreft i behandling;
- Forsøkspersoner som allerede er i gang med klinisk vurdering eller inkludert i et screeningprogram for mistenkt svulst.
- Kontraindikasjoner for radiologisk undersøkelse for hele kroppen magnetisk resonanstomografi (WB-MRI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidlig diagnose for bukspyttkjertelkreft i høyrisiko asymptomatiske faggrupper
Tidlig diagnose for kreft i bukspyttkjertelen hos første grads friske/asymptomatiske slektninger til pasienter med eksokrin kreft i bukspyttkjertelen (høyrisiko asymptomatiske faggrupper)
|
Tidlig diagnose for kreft i bukspyttkjertelen i høyrisiko asymptomatiske faggrupper ved å utvikle og validere en omfattende kreftrisikoprediksjonsalgoritme (CRPA) som et klinisk støtteverktøy for å beregne en personlig risikoprofil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av en to- eller tredobbelt berikelse ved tidlig påvisning av mistenkelig bukspyttkjertellesjon ved bruk av CRPA-algoritmen
Tidsramme: 5 år
|
Utvikle/kalibrer/valider en omfattende kreftrisikoprediksjonsalgoritme (CRPA) og observer en to- eller tredobbelt berikelse i tidlig påvisning av mistenkelig bukspyttkjertellesjon i vårt utvalg av HR-individer (forekomst ca. 24%), stratifisert gjennom bruk av maskinen Læringsalgoritme, CRPA.
|
5 år
|
|
Identifikasjon av en eller flere unormale metyleringsendringer tilstede i blodceller hos deltakere med mistenkelige lesjoner versus metyleringsprofiler til deltakere uten identifiserte lesjoner
Tidsramme: 5 år
|
Gi bevis for at implementering av epigenetiske biomarkørprofiler i CRPA fører til en betydelig forbedring av nøyaktigheten av kreftrisikoprediksjonsmodeller. Dette endepunktet vil nås med identifisering av en metyleringsprofil referert til som en risikosignatur (definert som en eller flere unormale metyleringsendringer som er tilstede i deltakernes blodceller) ved å analysere metyleringsprofileringsdata for blodceller fra deltakere med mistenkelige lesjoner kontra metyleringsprofiler av deltakere uten identifiserte lesjoner; |
5 år
|
|
Validering av gjenetisk biomarkørtesting i flytende biopsi etterfulgt av radiologisk undersøkelse som tidlig kreftdiagnostisk verktøy
Tidsramme: 5 år
|
Validere om bruk av epigenetisk biomarkørtesting i flytende biopsi etterfulgt av radiologisk undersøkelse kan være et tidlig kreftdiagnostisk verktøy for PC i høyrisiko (HR) emner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland