Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenomiska och maskininlärningsmodeller för att förutsäga pankreascancer (IMAGene)

21 mars 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Utveckling av en ny algoritm för att integrera kliniska, omics, DNA-metyleringsbiomarkörer och epidemiologiska data för tidig upptäckt av pankreascancer hos individer med hög risk

Målet med det multicentriska och tvärvetenskapliga IMAGene-projektet är att eftersträva tidig diagnos av pankreascancer i högrisk asymptomatiska ämnesgrupper, genom att utveckla och validera en omfattande cancerriskprediktionsalgoritm (CRPA) som ett kliniskt stödverktyg för att beräkna en personlig riskprofil.

Studien är en longitudinell, icke-randomiserad explorativ klinisk studie. Totalt 170 asymtomatiska första gradens släktingar till PC-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en longitudinell, icke-randomiserad explorativ klinisk studie. Totalt 170 asymtomatiska första gradens släktingar till PC-patienter.

Studiepopulationen består av 170 första (1:a) gradens friska/asymtomatiska släktingar till patienter med exokrin pankreascancer, där patienten uppfyller ett ELLER flera av följande tillstånd:

  • diagnostiserades med pankreatobiliär cancer <50 år gammal;
  • diagnostiserades med cancer i bukspottkörteln och gallvägar >50 år och personlig historia av eventuella solida cancerformer.

CRPA kommer att bedömas hos 170 första gradens släktingar till PC-patienter, hos vilka utvecklingen av bukspottkörtelcystor kommer att bedömas med WB-MRI vid baslinjen och efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Barcelona, Spanien
        • Catalan Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a gradens friska/asymtomatiska släktingar till patienter med exokrin pankreascancer, där patienten uppfyller ett ELLER flera av följande tillstånd:

    • diagnostiserades med pankreatobiliär cancer <50 år gammal;
    • diagnostiserats med cancer i bukspottkörtel och gallvägar >50 år OCH personlig historia av någon av följande cancerformer: Bröstcancer, äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, melanom, kolorektal cancer, endometriecancer, prostatacancer, esofagogastrisk cancer, urinvägscancer, Tunntarmscancer, Hjärntumör, Talghudtumör;
    • var bekräftad diagnos av något av följande tillstånd i familjen: ärftlig bröst- och äggstockscancer, Peutz-Jeghers syndrom, ärftlig pankreatit, Lynch-syndrom, familjärt atypiskt multipelt mol melanomsyndrom;
    • betydande familjehistoria hos första gradens släktingar för cancer (t.ex. två eller flera cancerformer hos en individ eller samma cancer hos flera individer;
    • en enda 1:a gradens släkting med pankreascancer;
    • vara en patient vid liv efter 5 år från diagnos (cancerfri eller för närvarande behandlad).
  • Cancerfri vid tidpunkten för registreringen;

Exklusions kriterier:

  • Individer med komorbiditeter som negativt påverkar deras förmåga att tolerera screeningprocedurerna eller de undersökningsupptäckta fynden, eller tolerera behandling av en skärmupptäckt cancer i tidigt stadium, eller som begränsar deras förväntade livslängd.
  • Ämnen som redan har diagnostiserats med cancer som för närvarande behandlas;
  • Försökspersoner som redan är igång med klinisk bedömning eller ingår i ett screeningprogram för en misstänkt tumör.
  • Kontraindikationer för radiologisk undersökning med magnetisk resonanstomografi (WB-MRI) för hela kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidig diagnos för pankreascancer i högrisk asymptomatiska ämnesgrupper
Tidig diagnos för pankreascancer hos första gradens friska/asymtomatiska släktingar till patienter med exokrin pankreascancer (högrisk asymptomatiska försökspersoner)
Tidig diagnos av pankreascancer i asymtomatiska ämnesgrupper med hög risk genom att utveckla och validera en omfattande cancerriskpredikteringsalgoritm (CRPA) som ett kliniskt stödverktyg för att beräkna en personlig riskprofil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av en två- eller trefaldig anrikning vid tidig upptäckt av misstänkt bukspottkörtelskada med hjälp av CRPA-algoritmen
Tidsram: 5 år
Utveckla/kalibrera/validera en omfattande cancerriskpredikteringsalgoritm (CRPA) och observera en två- eller trefaldig anrikning vid tidig upptäckt av misstänkt pankreasskada i vårt urval av HR-individer (incidens ca 24%), stratifierad genom tillämpningen av maskinen Inlärningsalgoritm, CRPA.
5 år
Identifiering av en eller flera onormala metyleringsförändringar närvarande i blodkroppar hos deltagare med misstänkta lesioner kontra metyleringsprofiler för deltagare utan identifierade lesioner
Tidsram: 5 år

Tillhandahålla bevis för att implementeringen av epigenetiska biomarkörprofiler i CRPA leder till en betydande förbättring av noggrannheten hos modeller för cancerriskprediktion.

Detta effektmått kommer att nås med identifieringen av en metyleringsprofil kallad en risksignatur (definierad som en eller flera onormala metyleringsförändringar som finns i deltagarnas blodkroppar) genom att analysera metyleringsprofileringsdata för blodkroppar från deltagare med misstänkta lesioner kontra metyleringsprofiler av deltagare utan identifierade lesioner;

5 år
Validering av igenetisk biomarkörtestning i flytande biopsi följt av radiologisk undersökning som tidig cancerdiagnostik
Tidsram: 5 år
Validera om användningen av epigenetisk biomarkörtestning i flytande biopsi följt av radiologisk undersökning kan vara ett tidigt cancerdiagnostiskt verktyg för PC i högrisk (HR)-ämnen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serena Oliveri, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

3
Prenumerera