- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334458
Epigenomiska och maskininlärningsmodeller för att förutsäga pankreascancer (IMAGene)
Utveckling av en ny algoritm för att integrera kliniska, omics, DNA-metyleringsbiomarkörer och epidemiologiska data för tidig upptäckt av pankreascancer hos individer med hög risk
Målet med det multicentriska och tvärvetenskapliga IMAGene-projektet är att eftersträva tidig diagnos av pankreascancer i högrisk asymptomatiska ämnesgrupper, genom att utveckla och validera en omfattande cancerriskprediktionsalgoritm (CRPA) som ett kliniskt stödverktyg för att beräkna en personlig riskprofil.
Studien är en longitudinell, icke-randomiserad explorativ klinisk studie. Totalt 170 asymtomatiska första gradens släktingar till PC-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en longitudinell, icke-randomiserad explorativ klinisk studie. Totalt 170 asymtomatiska första gradens släktingar till PC-patienter.
Studiepopulationen består av 170 första (1:a) gradens friska/asymtomatiska släktingar till patienter med exokrin pankreascancer, där patienten uppfyller ett ELLER flera av följande tillstånd:
- diagnostiserades med pankreatobiliär cancer <50 år gammal;
- diagnostiserades med cancer i bukspottkörteln och gallvägar >50 år och personlig historia av eventuella solida cancerformer.
CRPA kommer att bedömas hos 170 första gradens släktingar till PC-patienter, hos vilka utvecklingen av bukspottkörtelcystor kommer att bedömas med WB-MRI vid baslinjen och efter ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1:a gradens friska/asymtomatiska släktingar till patienter med exokrin pankreascancer, där patienten uppfyller ett ELLER flera av följande tillstånd:
- diagnostiserades med pankreatobiliär cancer <50 år gammal;
- diagnostiserats med cancer i bukspottkörtel och gallvägar >50 år OCH personlig historia av någon av följande cancerformer: Bröstcancer, äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, melanom, kolorektal cancer, endometriecancer, prostatacancer, esofagogastrisk cancer, urinvägscancer, Tunntarmscancer, Hjärntumör, Talghudtumör;
- var bekräftad diagnos av något av följande tillstånd i familjen: ärftlig bröst- och äggstockscancer, Peutz-Jeghers syndrom, ärftlig pankreatit, Lynch-syndrom, familjärt atypiskt multipelt mol melanomsyndrom;
- betydande familjehistoria hos första gradens släktingar för cancer (t.ex. två eller flera cancerformer hos en individ eller samma cancer hos flera individer;
- en enda 1:a gradens släkting med pankreascancer;
- vara en patient vid liv efter 5 år från diagnos (cancerfri eller för närvarande behandlad).
- Cancerfri vid tidpunkten för registreringen;
Exklusions kriterier:
- Individer med komorbiditeter som negativt påverkar deras förmåga att tolerera screeningprocedurerna eller de undersökningsupptäckta fynden, eller tolerera behandling av en skärmupptäckt cancer i tidigt stadium, eller som begränsar deras förväntade livslängd.
- Ämnen som redan har diagnostiserats med cancer som för närvarande behandlas;
- Försökspersoner som redan är igång med klinisk bedömning eller ingår i ett screeningprogram för en misstänkt tumör.
- Kontraindikationer för radiologisk undersökning med magnetisk resonanstomografi (WB-MRI) för hela kroppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Tidig diagnos för pankreascancer i högrisk asymptomatiska ämnesgrupper
Tidig diagnos för pankreascancer hos första gradens friska/asymtomatiska släktingar till patienter med exokrin pankreascancer (högrisk asymptomatiska försökspersoner)
|
Tidig diagnos av pankreascancer i asymtomatiska ämnesgrupper med hög risk genom att utveckla och validera en omfattande cancerriskpredikteringsalgoritm (CRPA) som ett kliniskt stödverktyg för att beräkna en personlig riskprofil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observation av en två- eller trefaldig anrikning vid tidig upptäckt av misstänkt bukspottkörtelskada med hjälp av CRPA-algoritmen
Tidsram: 5 år
|
Utveckla/kalibrera/validera en omfattande cancerriskpredikteringsalgoritm (CRPA) och observera en två- eller trefaldig anrikning vid tidig upptäckt av misstänkt pankreasskada i vårt urval av HR-individer (incidens ca 24%), stratifierad genom tillämpningen av maskinen Inlärningsalgoritm, CRPA.
|
5 år
|
Identifiering av en eller flera onormala metyleringsförändringar närvarande i blodkroppar hos deltagare med misstänkta lesioner kontra metyleringsprofiler för deltagare utan identifierade lesioner
Tidsram: 5 år
|
Tillhandahålla bevis för att implementeringen av epigenetiska biomarkörprofiler i CRPA leder till en betydande förbättring av noggrannheten hos modeller för cancerriskprediktion. Detta effektmått kommer att nås med identifieringen av en metyleringsprofil kallad en risksignatur (definierad som en eller flera onormala metyleringsförändringar som finns i deltagarnas blodkroppar) genom att analysera metyleringsprofileringsdata för blodkroppar från deltagare med misstänkta lesioner kontra metyleringsprofiler av deltagare utan identifierade lesioner; |
5 år
|
Validering av igenetisk biomarkörtestning i flytande biopsi följt av radiologisk undersökning som tidig cancerdiagnostik
Tidsram: 5 år
|
Validera om användningen av epigenetisk biomarkörtestning i flytande biopsi följt av radiologisk undersökning kan vara ett tidigt cancerdiagnostiskt verktyg för PC i högrisk (HR)-ämnen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1910
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna