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Modelos epigenômicos e de aprendizado de máquina para prever câncer de pâncreas (IMAGene)

21 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

Desenvolvimento de um novo algoritmo para integrar biomarcadores clínicos, ômicos, de metilação de DNA e dados epidemiológicos para detecção precoce de câncer de pâncreas em indivíduos de alto risco

O objetivo do projeto multicêntrico e interdisciplinar IMAGene é buscar o diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco, desenvolvendo e validando um algoritmo abrangente de previsão de risco de câncer (CRPA) como uma ferramenta de suporte clínico para calcular um perfil de risco personalizado.

O estudo é um estudo clínico exploratório longitudinal, não randomizado. Participaram 170 familiares de primeiro grau assintomáticos de pacientes com CP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo clínico exploratório longitudinal, não randomizado. Participaram 170 familiares de primeiro grau assintomáticos de pacientes com CP.

A população do estudo consiste em 170 parentes saudáveis/assintomáticos de primeiro (1º) grau de pacientes com câncer de pâncreas exócrino, onde o paciente satisfaz uma OU mais das seguintes condições:

  • foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar <50 anos;
  • foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar >50 anos de idade E histórico pessoal de qualquer câncer sólido.

A CRPA será avaliada em 170 parentes de primeiro grau de pacientes com PC, nos quais o desenvolvimento de cistos pancreáticos será avaliado por WB-MRI no início do estudo e em um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Catalan Institute of Oncology
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital
      • Milan, Itália
        • European Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parentes saudáveis/assintomáticos de 1º grau de pacientes com câncer de pâncreas exócrino, onde o paciente satisfaz uma OU mais das seguintes condições:

    • foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar <50 anos;
    • foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar >50 anos de idade E histórico pessoal de qualquer um dos seguintes cânceres: câncer de mama, câncer de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, melanoma, câncer colorretal, câncer endometrial, câncer de próstata, câncer esofagogástrico, câncer do trato urinário, Câncer de intestino delgado, Tumor cerebral, Tumor de pele sebácea;
    • foi confirmado o diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições na família: câncer hereditário de mama e ovário, síndrome de Peutz-Jeghers, pancreatite hereditária, síndrome de Lynch, síndrome de melanoma múltiplo atípico familiar;
    • histórico familiar significativo de câncer em parentes de primeiro grau (por exemplo, dois ou mais cânceres em um indivíduo ou o mesmo câncer em mais indivíduos;
    • um único parente de 1º grau com câncer de pâncreas;
    • ser um paciente vivo após 5 anos do diagnóstico (livre de câncer ou atualmente em tratamento).
  • Livre de câncer no momento da inscrição;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com comorbilidades que influenciam negativamente a sua capacidade de tolerar os procedimentos de rastreio ou os resultados detectados no rastreio, ou tolerar o tratamento de um cancro em fase inicial detectado no rastreio, ou que limitam a sua esperança de vida.
  • Indivíduos já diagnosticados com câncer atualmente em tratamento;
  • Indivíduos que já estão em processo de avaliação clínica ou incluídos em um programa de triagem para suspeita de tumor.
  • Contraindicações para exame radiológico de ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco
Diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em parentes saudáveis/assintomáticos de primeiro grau de pacientes com câncer de pâncreas exócrino (grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco)
Diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco, desenvolvendo e validando um algoritmo abrangente de previsão de risco de câncer (CRPA) como uma ferramenta de suporte clínico para calcular um perfil de risco personalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de enriquecimento de duas ou três vezes na detecção precoce de lesão pancreática suspeita utilizando o algoritmo CRPA
Prazo: 5 anos
Desenvolver/calibrar/validar um algoritmo abrangente de predição de risco de câncer (CRPA) e observar um enriquecimento de duas ou três vezes na detecção precoce de lesão pancreática suspeita em nossa amostra de indivíduos com RH (incidência de cerca de 24%), estratificada através da aplicação da Máquina Algoritmo de aprendizagem, o CRPA.
5 anos
Identificação de uma ou mais alterações anormais de metilação presentes nas células sanguíneas de participantes com lesões suspeitas versus perfis de metilação de participantes sem lesões identificadas
Prazo: 5 anos

Fornecer evidências de que a implementação de perfis de biomarcadores epigenéticos em CRPA leva a uma melhoria significativa na precisão dos modelos de previsão de risco de câncer.

Este ponto final será alcançado com a identificação de um perfil de metilação referido como assinatura de risco (definido como uma ou mais alterações anormais de metilação presentes nas células sanguíneas dos participantes), analisando dados de perfis de metilação de células sanguíneas de participantes com lesões suspeitas vs perfis de metilação de participantes sem lesões identificadas;

5 anos
Validação de teste de biomarcadores genéticos em biópsia líquida seguida de exame radiológico como ferramenta de diagnóstico precoce de câncer
Prazo: 5 anos
Validar se o uso de testes de biomarcadores epigenéticos em biópsia líquida seguida de exame radiológico pode ser uma ferramenta de diagnóstico precoce de câncer para CP em indivíduos de alto risco (AR)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Oliveri, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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