- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334458
Modelos epigenômicos e de aprendizado de máquina para prever câncer de pâncreas (IMAGene)
Desenvolvimento de um novo algoritmo para integrar biomarcadores clínicos, ômicos, de metilação de DNA e dados epidemiológicos para detecção precoce de câncer de pâncreas em indivíduos de alto risco
O objetivo do projeto multicêntrico e interdisciplinar IMAGene é buscar o diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco, desenvolvendo e validando um algoritmo abrangente de previsão de risco de câncer (CRPA) como uma ferramenta de suporte clínico para calcular um perfil de risco personalizado.
O estudo é um estudo clínico exploratório longitudinal, não randomizado. Participaram 170 familiares de primeiro grau assintomáticos de pacientes com CP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico exploratório longitudinal, não randomizado. Participaram 170 familiares de primeiro grau assintomáticos de pacientes com CP.
A população do estudo consiste em 170 parentes saudáveis/assintomáticos de primeiro (1º) grau de pacientes com câncer de pâncreas exócrino, onde o paciente satisfaz uma OU mais das seguintes condições:
- foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar <50 anos;
- foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar >50 anos de idade E histórico pessoal de qualquer câncer sólido.
A CRPA será avaliada em 170 parentes de primeiro grau de pacientes com PC, nos quais o desenvolvimento de cistos pancreáticos será avaliado por WB-MRI no início do estudo e em um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parentes saudáveis/assintomáticos de 1º grau de pacientes com câncer de pâncreas exócrino, onde o paciente satisfaz uma OU mais das seguintes condições:
- foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar <50 anos;
- foi diagnosticado com câncer pancreatobiliar >50 anos de idade E histórico pessoal de qualquer um dos seguintes cânceres: câncer de mama, câncer de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, melanoma, câncer colorretal, câncer endometrial, câncer de próstata, câncer esofagogástrico, câncer do trato urinário, Câncer de intestino delgado, Tumor cerebral, Tumor de pele sebácea;
- foi confirmado o diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições na família: câncer hereditário de mama e ovário, síndrome de Peutz-Jeghers, pancreatite hereditária, síndrome de Lynch, síndrome de melanoma múltiplo atípico familiar;
- histórico familiar significativo de câncer em parentes de primeiro grau (por exemplo, dois ou mais cânceres em um indivíduo ou o mesmo câncer em mais indivíduos;
- um único parente de 1º grau com câncer de pâncreas;
- ser um paciente vivo após 5 anos do diagnóstico (livre de câncer ou atualmente em tratamento).
- Livre de câncer no momento da inscrição;
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comorbilidades que influenciam negativamente a sua capacidade de tolerar os procedimentos de rastreio ou os resultados detectados no rastreio, ou tolerar o tratamento de um cancro em fase inicial detectado no rastreio, ou que limitam a sua esperança de vida.
- Indivíduos já diagnosticados com câncer atualmente em tratamento;
- Indivíduos que já estão em processo de avaliação clínica ou incluídos em um programa de triagem para suspeita de tumor.
- Contraindicações para exame radiológico de ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco
Diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em parentes saudáveis/assintomáticos de primeiro grau de pacientes com câncer de pâncreas exócrino (grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco)
|
Diagnóstico precoce de câncer de pâncreas em grupos de indivíduos assintomáticos de alto risco, desenvolvendo e validando um algoritmo abrangente de previsão de risco de câncer (CRPA) como uma ferramenta de suporte clínico para calcular um perfil de risco personalizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Observação de enriquecimento de duas ou três vezes na detecção precoce de lesão pancreática suspeita utilizando o algoritmo CRPA
Prazo: 5 anos
|
Desenvolver/calibrar/validar um algoritmo abrangente de predição de risco de câncer (CRPA) e observar um enriquecimento de duas ou três vezes na detecção precoce de lesão pancreática suspeita em nossa amostra de indivíduos com RH (incidência de cerca de 24%), estratificada através da aplicação da Máquina Algoritmo de aprendizagem, o CRPA.
|
5 anos
|
Identificação de uma ou mais alterações anormais de metilação presentes nas células sanguíneas de participantes com lesões suspeitas versus perfis de metilação de participantes sem lesões identificadas
Prazo: 5 anos
|
Fornecer evidências de que a implementação de perfis de biomarcadores epigenéticos em CRPA leva a uma melhoria significativa na precisão dos modelos de previsão de risco de câncer. Este ponto final será alcançado com a identificação de um perfil de metilação referido como assinatura de risco (definido como uma ou mais alterações anormais de metilação presentes nas células sanguíneas dos participantes), analisando dados de perfis de metilação de células sanguíneas de participantes com lesões suspeitas vs perfis de metilação de participantes sem lesões identificadas; |
5 anos
|
Validação de teste de biomarcadores genéticos em biópsia líquida seguida de exame radiológico como ferramenta de diagnóstico precoce de câncer
Prazo: 5 anos
|
Validar se o uso de testes de biomarcadores epigenéticos em biópsia líquida seguida de exame radiológico pode ser uma ferramenta de diagnóstico precoce de câncer para CP em indivíduos de alto risco (AR)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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