- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06334458
췌장암을 예측하기 위한 후성유전체학 및 기계 학습 모델 (IMAGene)
고위험 개인의 췌장암 조기 발견을 위한 임상, 오믹스, DNA 메틸화 바이오마커 및 역학 데이터를 통합하는 새로운 알고리즘 개발
다심 및 학제간 IMAGene 프로젝트의 목표는 개인화된 위험 프로필을 계산하기 위한 임상 지원 도구로서 포괄적인 암 위험 예측 알고리즘(CRPA)을 개발하고 검증함으로써 고위험 무증상 피험자 그룹에서 췌장암에 대한 조기 진단을 추구하는 것입니다.
본 연구는 종단적, 비무작위 탐색적 임상 연구입니다. PC 환자의 무증상 1급 친척 총 170명.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 종단적, 비무작위 탐색적 임상 연구입니다. PC 환자의 무증상 1급 친척 총 170명.
연구 집단은 외분비 췌장암 환자의 건강한/무증상 친척 170명으로 구성되며, 환자는 다음 조건 중 하나 이상을 만족합니다.
- 50세 미만의 췌장담도암 진단을 받은 경우;
- 50세 이상의 췌장암 진단을 받았으며 고형암 병력이 있습니다.
CRPA는 PC 환자의 1촌 친척 170명을 대상으로 평가되며, 이들의 췌장 낭종 발생은 기준선과 1년차에 WB-MRI로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
외분비 췌장암 환자의 1급 건강/무증상 친척으로, 환자가 다음 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우:
- 50세 미만의 췌장담도암 진단을 받은 경우;
- 50세 이상의 췌담도암 진단을 받았고 다음 암 병력이 있는 경우: 유방암, 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 흑색종, 대장암, 자궁내막암, 전립선암, 식도위암, 요로암, 소장암, 뇌종양, 피지선 피부종양;
- 가족 내에서 다음 질환 중 하나에 대한 진단이 확인되었습니다: 유전성 유방암 및 난소암, 포이츠-예거스 증후군, 유전성 췌장염, 린치 증후군, 가족성 비정형 다발성 두더지 흑색종 증후군;
- 암에 대한 1촌 친척의 중요한 가족력(예: 한 개인에게 두 개 이상의 암이 있거나 더 많은 개인에게 동일한 암이 있는 경우)
- 췌장암에 걸린 1촌 친척 1명;
- 진단 후 5년 이후 생존한 환자(암이 없거나 현재 치료 중).
- 등록 당시 암이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 검진 절차나 검진에서 발견된 소견을 견디는 능력, 검진에서 발견된 초기 암의 치료를 견디는 능력에 부정적인 영향을 미치거나 기대 수명을 제한하는 동반 질환이 있는 개인.
- 이미 암 진단을 받고 현재 치료 중인 피험자
- 이미 임상 평가 과정에 있거나 의심되는 종양에 대한 선별 프로그램에 포함된 피험자.
- 전신자기공명영상(WB-MRI) 방사선 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 무증상 고위험군 대상자에서 췌장암 조기진단
외분비성 췌장암 환자의 건강/무증상 1차 친족에서 췌장암 조기진단 (고위험 무증상 대상자군)
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개인화된 위험 프로필을 계산하기 위한 임상 지원 도구로서 포괄적인 암 위험 예측 알고리즘(CRPA)을 개발 및 검증하여 고위험 무증상 피험자 집단의 췌장암 조기 진단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CRPA 알고리즘을 사용하여 의심스러운 췌장 병변의 조기 발견에서 2배 또는 3배 농축 관찰
기간: 5 년
|
포괄적인 암 위험 예측 알고리즘(CRPA)을 개발/보정/검증하고 기계 적용을 통해 계층화된 HR 개인 샘플(발생률 약 24%)에서 의심스러운 췌장 병변의 조기 발견이 2배 또는 3배 강화되는 것을 관찰합니다. 학습 알고리즘, CRPA.
|
5 년
|
의심스러운 병변이 있는 참가자의 혈액 세포에 존재하는 하나 이상의 비정상적인 메틸화 변화와 확인된 병변이 없는 참가자의 메틸화 프로필을 확인합니다.
기간: 5 년
|
CRPA에 후성유전적 바이오마커 프로파일을 구현하면 암 위험 예측 모델의 정확성이 크게 향상된다는 증거를 제공합니다. 이 종점은 의심스러운 병변이 있는 참가자의 혈액 세포 메틸화 프로파일링 데이터 대 확인된 병변이 없는 참가자; |
5 년
|
초기 암 진단 도구로서 액체 생검 후 방사선 검사를 통한 유전적 바이오마커 테스트 검증
기간: 5 년
|
액체 생검과 방사선 검사에서 후성유전학적 바이오마커 테스트를 사용하는 것이 고위험(HR) 피험자의 PC에 대한 조기 암 진단 도구가 될 수 있는지 검증합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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