Epigenomische und maschinelle Lernmodelle zur Vorhersage von Bauchspeicheldrüsenkrebs (IMAGene)
Entwicklung eines neuen Algorithmus zur Integration klinischer, Omics-, DNA-Methylierungs-Biomarker und epidemiologischer Daten zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Hochrisikopersonen
Das Ziel des multizentrischen und interdisziplinären IMAGene-Projekts besteht darin, eine Frühdiagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei asymptomatischen Hochrisikogruppen zu verfolgen, indem ein umfassender Algorithmus zur Vorhersage des Krebsrisikos (CRPA) als klinisches Unterstützungsinstrument zur Berechnung eines personalisierten Risikoprofils entwickelt und validiert wird.
Bei der Studie handelt es sich um eine longitudinale, nicht randomisierte explorative klinische Studie. Insgesamt 170 asymptomatische Verwandte ersten Grades von PC-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine longitudinale, nicht randomisierte explorative klinische Studie. Insgesamt 170 asymptomatische Verwandte ersten Grades von PC-Patienten.
Die Studienpopulation besteht aus 170 gesunden/asymptomatischen Verwandten ersten (1.) Grades von Patienten mit exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs, wobei der Patient eine ODER mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt:
- bei ihm wurde Bauchspeicheldrüsenkrebs im Alter unter 50 Jahren diagnostiziert;
- Bei ihm wurde ein Pankreas-Gallenkrebs im Alter von über 50 Jahren diagnostiziert. Außerdem hatte er in der Vergangenheit solide Krebserkrankungen.
Der CRPA wird bei 170 Verwandten ersten Grades von PC-Patienten untersucht, bei denen die Entwicklung von Pankreaszysten zu Beginn und nach einem Jahr mittels WB-MRT beurteilt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Toulouse University Hospital
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Milan, Italien
- European Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Oncological Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Barcelona, Spanien
- Catalan Institute of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde/asymptomatische Verwandte 1. Grades von Patienten mit exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs, wenn der Patient eine ODER mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt:
- bei ihm wurde Bauchspeicheldrüsenkrebs im Alter unter 50 Jahren diagnostiziert;
- bei ihm wurde Bauchspeicheldrüsen- und Gallenkrebs im Alter von über 50 Jahren diagnostiziert UND eine persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Krebsarten bestanden: Brustkrebs, Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, Melanom, Darmkrebs, Endometriumkrebs, Prostatakrebs, Speiseröhrenkrebs, Harnwegskrebs, Dünndarmkrebs, Hirntumor, Talgdrüsentumor;
- wurde die Diagnose einer der folgenden Erkrankungen in der Familie bestätigt: erblicher Brust- und Eierstockkrebs, Peutz-Jeghers-Syndrom, erbliche Pankreatitis, Lynch-Syndrom, familiäres atypisches multiples Mole-Melanom-Syndrom;
- signifikante Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades für Krebs (z. B. zwei oder mehr Krebserkrankungen bei einer Person oder die gleiche Krebserkrankung bei mehreren Personen);
- ein einzelner Verwandter ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs;
- ein Patient sein, der 5 Jahre nach der Diagnose noch am Leben ist (krebsfrei oder derzeit behandelt).
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung krebsfrei;
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit, die Screening-Verfahren oder die Screening-Befunde zu tolerieren oder die Behandlung einer im Frühstadium durch Screening erkannten Krebserkrankung zu tolerieren, negativ beeinflussen oder ihre Lebenserwartung einschränken.
- Personen, bei denen bereits Krebs diagnostiziert wurde und die sich derzeit in Behandlung befinden;
- Probanden, die sich bereits im Prozess der klinischen Beurteilung befinden oder in ein Screening-Programm für einen vermuteten Tumor einbezogen sind.
- Kontraindikationen für die radiologische Untersuchung der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei asymptomatischen Hochrisikogruppen
Frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei gesunden/asymptomatischen Verwandten ersten Grades von Patienten mit exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs (asymptomatische Hochrisiko-Probandengruppen)
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Frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei asymptomatischen Hochrisikogruppen durch Entwicklung und Validierung eines umfassenden Algorithmus zur Vorhersage des Krebsrisikos (CRPA) als klinisches Unterstützungsinstrument zur Berechnung eines personalisierten Risikoprofils
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtung einer zwei- oder dreifachen Anreicherung bei der Früherkennung verdächtiger Pankreasläsionen mithilfe des CRPA-Algorithmus
Zeitfenster: 5 Jahre
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Entwickeln/kalibrieren/validieren Sie einen umfassenden Algorithmus zur Vorhersage des Krebsrisikos (CRPA) und beobachten Sie eine zwei- oder dreifache Steigerung der Früherkennung verdächtiger Pankreasläsionen in unserer Stichprobe von HR-Personen (Inzidenz etwa 24 %), stratifiziert durch die Anwendung der Maschine Lernalgorithmus, der CRPA.
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5 Jahre
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Identifizierung einer oder mehrerer abnormaler Methylierungsänderungen in Blutzellen von Teilnehmern mit verdächtigen Läsionen im Vergleich zu Methylierungsprofilen von Teilnehmern ohne identifizierte Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beweisen Sie, dass die Implementierung epigenetischer Biomarkerprofile in CRPA zu einer erheblichen Verbesserung der Genauigkeit von Modellen zur Vorhersage des Krebsrisikos führt. Dieser Endpunkt wird mit der Identifizierung eines Methylierungsprofils erreicht, das als Risikosignatur bezeichnet wird (definiert als eine oder mehrere abnormale Methylierungsänderungen in den Blutzellen der Teilnehmer), indem Methylierungsprofildaten von Blutzellen von Teilnehmern mit verdächtigen Läsionen im Vergleich zu Methylierungsprofilen analysiert werden Teilnehmer ohne identifizierte Läsionen; |
5 Jahre
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Validierung genetischer Biomarkertests in der Flüssigbiopsie, gefolgt von einer radiologischen Untersuchung als Frühdiagnoseinstrument für Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Validieren Sie, ob der Einsatz von epigenetischen Biomarker-Tests in der Flüssigbiopsie, gefolgt von einer radiologischen Untersuchung, ein Frühdiagnoseinstrument für PC bei Hochrisikopatienten (HR) sein kann
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1910
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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