Epigenomické modely a modely strojového učení k předpovědi rakoviny pankreatu (IMAGene)
Vývoj nového algoritmu pro integraci klinických, omických, DNA methylačních biomarkerů a epidemiologických dat pro včasnou detekci rakoviny pankreatu u vysoce rizikových jedinců
Cílem multicentrického a interdisciplinárního projektu IMAGene je usilovat o včasnou diagnostiku rakoviny pankreatu u vysoce rizikových asymptomatických skupin subjektů, a to vyvinutím a ověřením komplexního algoritmu predikce rizika rakoviny (CRPA) jako nástroje klinické podpory pro výpočet personalizovaného rizikového profilu.
Studie je longitudinální, nerandomizovaná explorativní klinická studie. Celkem 170 asymptomatických prvostupňových příbuzných pacientů s PC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je longitudinální, nerandomizovaná explorativní klinická studie. Celkem 170 asymptomatických prvostupňových příbuzných pacientů s PC.
Studovaná populace se skládá ze 170 zdravých/asymptomatických příbuzných pacientů prvního (1.) stupně s exokrinním karcinomem pankreatu, kde pacient splňuje jednu NEBO více z následujících podmínek:
- byla diagnostikována rakovina slinivky břišní <50 let;
- byla diagnostikována rakovina pankreatu a žlučových cest ve věku >50 let A v osobní anamnéze jakékoli solidní rakoviny.
CRPA bude hodnocena u 170 příbuzných I. stupně pacientů s PC, u kterých bude vývoj pankreatických cyst hodnocen pomocí WB-MRI na začátku a po jednom roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví/asymptomatičtí příbuzní 1. stupně pacientů s exokrinním karcinomem slinivky břišní, kdy pacient splňuje jednu NEBO více z následujících podmínek:
- byla diagnostikována rakovina slinivky břišní <50 let;
- byla diagnostikována rakovina pankreatu a žlučových cest ve věku >50 let A v osobní anamnéze některý z následujících typů rakoviny: rakovina prsu, rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina, melanom, kolorektální rakovina, rakovina endometria, rakovina prostaty, rakovina jícnu, rakovina močových cest, rakovina tenkého střeva, nádor mozku, kožní nádor;
- byla potvrzena diagnóza některého z následujících stavů v rodině: dědičná rakovina prsu a vaječníků, Peutz-Jeghersův syndrom, dědičná pankreatitida, Lynchův syndrom, familiární atypický syndrom mnohočetných molů melanomu;
- významná rodinná anamnéza u příbuzných prvního stupně pro rakovinu (např. dvě nebo více rakovin u jednoho jedince nebo stejná rakovina u více jedinců;
- jediný příbuzný 1. stupně s rakovinou pankreatu;
- být pacient naživu po 5 letech od diagnózy (bez rakoviny nebo aktuálně léčený).
- v době zápisu bez rakoviny;
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s komorbiditami, které nepříznivě ovlivňují jejich schopnost tolerovat screeningové postupy nebo screeningem zjištěné nálezy nebo tolerují léčbu rakoviny detekované screeningem v časném stadiu, nebo které omezují jejich očekávanou délku života.
- Subjekty, u kterých již byla diagnostikována rakovina, která se v současné době léčí;
- Subjekty, které jsou již v procesu klinického hodnocení nebo jsou zařazeny do screeningového programu pro podezření na nádor.
- Kontraindikace radiologického vyšetření celotělovou magnetickou rezonancí (WB-MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Včasná diagnostika rakoviny pankreatu u vysoce rizikových asymptomatických skupin subjektů
Včasná diagnostika karcinomu pankreatu u zdravých/asymptomatických příbuzných prvního stupně pacientů s exokrinním karcinomem pankreatu (vysokorizikové asymptomatické skupiny subjektů)
|
Včasná diagnostika rakoviny pankreatu u vysoce rizikových asymptomatických skupin pacientů vývojem a validací komplexního algoritmu predikce rizika rakoviny (CRPA) jako nástroje klinické podpory pro výpočet personalizovaného rizikového profilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování dvojnásobného nebo trojnásobného obohacení při včasné detekci podezřelé pankreatické léze pomocí algoritmu CRPA
Časové okno: 5 let
|
Vyvinout/kalibrovat/validovat komplexní algoritmus predikce rizika rakoviny (CRPA) a pozorovat dvojnásobné nebo trojnásobné obohacení včasné detekce podezřelých pankreatických lézí v našem vzorku jedinců s HR (incidence asi 24 %), stratifikovaných pomocí aplikace stroje Algoritmus učení, CRPA.
|
5 let
|
|
Identifikace jedné nebo více abnormálních methylačních změn přítomných v krevních buňkách účastníků s podezřelými lézemi versus metylační profily účastníků bez identifikovaných lézí
Časové okno: 5 let
|
Poskytněte důkaz, že implementace profilů epigenetických biomarkerů v CRPA vede k významnému zlepšení přesnosti modelů predikce rizika rakoviny. Tohoto koncového bodu bude dosaženo identifikací metylačního profilu označovaného jako riziková signatura (definovaná jako jedna nebo více abnormálních methylačních změn přítomných v krevních buňkách účastníků) analýzou dat profilování metylace krevních buněk od účastníků s podezřelými lézemi vs. účastníci bez identifikovaných lézí; |
5 let
|
|
Validace testování igenetických biomarkerů v tekuté biopsii s následným radiologickým vyšetřením jako nástroj časné diagnostiky rakoviny
Časové okno: 5 let
|
Ověřte, zda použití testování epigenetických biomarkerů v tekuté biopsii následované radiologickým vyšetřením může být časným nástrojem diagnostiky rakoviny pro PC u vysoce rizikových (HR) subjektů
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serena Oliveri, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .