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乳腺癌全基因组测序 (WGS SIT)

2024年4月2日 更新者：Inocras Korea Inc.
本研究旨在对乳腺癌患者进行全基因组测序，以阐明个体遗传特征及其与乳腺癌亚型的相关性。 主要目标是建立与精准医学范式转变相一致的新治疗指南。 该研究将包括前瞻性和回顾性队列，总计 1200 名参与者。 潜在参与者必须提供同意并有资格收集组织，而回顾性参与者必须具有组织学证实的乳腺癌和来自三星医疗中心生物库的可用组织样本。 该研究的受试者招募期为 3 年，随访观察期为 5 年，预计完成日期为 2030 年 12 月 31 日。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是一种具有多种遗传特征的复杂疾病，需要个性化的治疗方法。 本研究建议进行全基因组测序（WGS）以全面分析乳腺癌患者的遗传图谱，旨在识别新的遗传改变及其对疾病分类和治疗反应的影响。

这项研究的主要目的是通过全基因组测序和后续分析来阐明乳腺癌患者的个体遗传图谱。 通过表征每位患者独特的基因组改变，本研究旨在完善乳腺癌亚型，促进创新治疗策略的发现，并优化治疗决策。

这项多中心研究将总共招募 1200 名参与者，包括前瞻性和回顾性队列。 将根据具体的纳入标准招募潜在参与者，包括年龄、组织采集同意书以及组织学证实的乳腺癌诊断。 回顾性参与者将从 2012 年至 2023 年间收集并存储在三星医疗中心生物库中的现有乳腺癌组织样本中进行鉴定。

该研究将涉及全面的数据收集，包括临床、病理和基因组信息。 参与者将对肿瘤样本进行全基因组测序分析，所得基因组数据将与临床结果相关联，以确定潜在的预后标志物和治疗靶点。

该研究将在三星医疗中心血液肿瘤学专家 Yeonhee Park 教授的监督下与研究赞助商 Inocras Inc 合作进行。 受试者注册的研究期将跨越三年，随后是五年的随访观察期。 该研究的预计完成日期为 2030 年 12 月 31 日。

这项研究有可能显着增进我们对乳腺癌分子基础的理解，并为开发针对个体患者遗传特征的个性化治疗方法铺平道路。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Yeon Hee Park, MD
        • 首席研究员：
          • Yeon Hee Park, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

前瞻性研究：500 回顾性研究：700

描述

[前瞻性研究]

纳入标准：

  • 同意患者同意书和使用人源材料的同意书的患者。
  • 签署同意书时年满 19 岁的患者。
  • 能够提供书面同意并自愿参与研究的患者。
  • 患者有资格接受组织检查和手术切除以方便样本收集。
  • 经组织学证实患有乳腺癌或因影像学检查结果提示乳腺癌而接受组织检查以进行病理证实的患者。

排除标准：

  • 患者不理解或拒绝书面同意的。
  • 获取足够样本具有挑战性的患者。
  • 拒绝基因检测的患者。

[回顾性研究]

纳入标准：

  • 组织学证实患有乳腺癌的患者。
  • 2012 年至 2023 年间收集的乳腺癌组织存储在三星首尔医院生物库中并可供分发。

排除标准：

- 没有充分储存足够的组织用于分析的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性研究
前瞻性研究组包括年龄在 19 岁或以上、已提供参与书面同意书、有能力自愿同意、有资格进行组织检查和手术切除样本收集、并已确诊或疑似乳腺癌进行病理学确认的患者。
其他：无需干预
无需干预
回顾性研究
回顾性研究组包括经组织学证实患有乳腺癌的患者，其2012年至2023年期间收集的乳腺癌组织储存在三星首尔医院人类生物库中并可供分发。
其他：无需干预
无需干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过全基因组测序建立乳腺癌患者的个体遗传特征
大体时间：2030年12月31日
本研究的主要目标是通过对乳腺癌患者的全基因组和观察因素的综合分析来阐明乳腺癌患者的个体遗传特征。
2030年12月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全基因组测序结果与乳腺癌遗传亚型的相关性分析
大体时间：2030年12月31日
全基因组测序结果与乳腺癌遗传亚型的相关性分析
2030年12月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inocras Korea Inc.

调查人员

  • 学习椅：JeongSeok Lee、Inocras Korea Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月2日

初级完成 (估计的)

2025年8月2日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCS_WGS_B-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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