Teljes genom szekvenálás mellrákban (WGS SIT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák változatos genetikai jellemzőkkel rendelkező összetett betegség, amely személyre szabott kezelési megközelítést tesz szükségessé. Ez a tanulmány a teljes genom szekvenálás (WGS) elvégzését javasolja az emlőrákos betegek genetikai tájképének átfogó elemzésére, azzal a céllal, hogy azonosítsa az új genetikai változásokat és azok következményeit a betegségek osztályozására és a kezelési válaszra.
A kutatás elsődleges célja az emlőrákos betegek egyéni genetikai profiljának tisztázása WGS-en és az azt követő elemzéseken keresztül. Az egyes betegek egyedi genomiális elváltozásainak jellemzésével ez a tanulmány finomítani kívánja az emlőrák altípusát, megkönnyíti az innovatív kezelési stratégiák felfedezését, és optimalizálja a terápiás döntéshozatalt.
Ez a többközpontú tanulmány összesen 1200 résztvevőt von be, mind leendő, mind retrospektív kohorszokból. A leendő résztvevőket meghatározott felvételi kritériumok alapján veszik fel, beleértve az életkort, a szövetgyűjtéshez való hozzájárulást és a szövettanilag megerősített mellrák diagnózist. A retrospektív résztvevőket a 2012 és 2023 között gyűjtött és a Samsung Medical Center Biobankjában tárolt meglévő mellrákszövetminták alapján azonosítják.
A tanulmány átfogó adatgyűjtést fog tartalmazni, beleértve a klinikai, patológiai és genomikai információkat. A résztvevők WGS-elemzésen esnek át a tumormintákon, és a kapott genomiális adatokat korrelálják a klinikai eredményekkel, hogy azonosítsák a lehetséges prognosztikai markereket és terápiás célpontokat.
A kutatást Yeonhee Park professzor, a Samsung Medical Center hematológiai-onkológiai szakértője felügyelete alatt végzik, együttműködve az Inocras Inc.-vel, a tanulmány szponzorával. A vizsgálati időszak három éven át fog tartani a tantárgyfelvételeknél, amit egy ötéves követési megfigyelési időszak követ. A tanulmány várható befejezési dátuma 2030. december 31.
Ez a tanulmány magában hordozza annak lehetőségét, hogy jelentősen javítsa az emlőrák molekuláris alapjainak megértését, és előkészítse az utat az egyes betegek genetikai profiljához szabott, személyre szabott kezelési megközelítések kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JeongSeok Lee, MD
- Telefonszám: 82-2-587-0109
- E-mail: jslee@inocras.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HyunJung Lee
- Telefonszám: 82-2-587-0109
- E-mail: hjlee@inocras.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeon Hee Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Yeon Hee Park, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
[Prospektív tanulmány]
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hozzájárultak mind a beteg beleegyezési űrlapjához, mind az emberi eredetű anyagok felhasználásához.
- Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 19 éves vagy idősebbek.
- Azok a betegek, akik képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.
- A mintavétel megkönnyítése érdekében szövetvizsgálatra és műtéti eltávolításra jogosult betegek.
- Az emlőrákra utaló képalkotó leletek miatt szövettanilag igazolt emlőrákos betegek, vagy patológiás megerősítés céljából szövetvizsgálaton esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem értik vagy nem hajlandók írásban beleegyezni.
- Azok a betegek, akik számára kihívást jelent elegendő minta beszerzése.
- A genetikai vizsgálatot elutasító betegek.
[Retrospektív tanulmány]
Bevételi kritériumok:
- A szövettanilag igazolt emlőrákos betegek.
- Azokat a betegeket, akiknél 2012 és 2023 között gyűjtöttek emlőrákos szöveteket, a Samsung Seoul Hospital Biobankban tárolják és terjeszthetők.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az elemzéshez elegendő szövet nincs megfelelően tárolva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
prospektív tanulmány
A leendő vizsgálati csoportba olyan 19 éves vagy idősebb betegek tartoznak, akik írásban hozzájárultak a részvételhez, képesek arra, hogy önkéntesen hozzájáruljanak, alkalmasak szövetvizsgálatra és mintavétel céljából műtéti eltávolításra, és emlőrákot igazoltak vagy gyanítottak patológiás megerősítés céljából.
|
nincs szükség beavatkozásra
|
|
Retrospektív tanulmány
A retrospektív vizsgálati csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél szövettanilag emlőrákot igazoltak, és akiknek 2012 és 2023 között gyűjtött emlőrákos szöveteit a Samsung Seoul Hospital Human Biobankjában tárolják és terjesztik.
|
nincs szükség beavatkozásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrákos betegek egyéni genetikai jellemzőinek megállapítása WGS-en keresztül
Időkeret: December.2030.31
|
A tanulmány elsődleges célja az emlőrákos betegek egyéni genetikai tulajdonságainak feltárása teljes genomjuk és megfigyelési faktoraik átfogó elemzésével.
|
December.2030.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes genom szekvenálási eredményei és az emlőrák genetikai altípusai közötti összefüggés elemzése
Időkeret: December.2030.31
|
A teljes genom szekvenálási eredményei és az emlőrák genetikai altípusai közötti összefüggés elemzése
|
December.2030.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCS_WGS_B-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .