乳がんの全ゲノム解読 (WGS SIT)
調査の概要
詳細な説明
乳がんは多様な遺伝的特徴を持つ複雑な病気であり、個別化された治療アプローチが必要です。 この研究は、新たな遺伝子変化とその疾患分類および治療反応への影響を特定することを目的として、乳がん患者の遺伝的状況を包括的に分析するために全ゲノム配列決定（WGS）を実施することを提案している。
この研究の主な目的は、WGS とその後の分析を通じて乳がん患者の個々の遺伝子プロファイルを解明することです。 この研究は、各患者に特有のゲノム変化を特徴付けることにより、乳がんのサブタイピングを改良し、革新的な治療戦略の発見を促進し、治療上の意思決定を最適化することを目指しています。
この多施設研究には、前向きコホートと後ろ向きコホートの両方から構成される合計 1,200 人の参加者が登録されます。 参加希望者は、年齢、組織採取への同意、組織学的に確認された乳がんの診断など、特定の参加基準に基づいて募集されます。 遡及的参加者は、2012年から2023年の間に収集され、サムスン医療センターバイオバンクに保管されている既存の乳がん組織サンプルから特定される。
この研究には、臨床情報、病理学的情報、ゲノム情報を含む包括的なデータ収集が含まれます。 参加者は腫瘍サンプルのWGS分析を受け、得られたゲノムデータを臨床転帰と関連付けて、潜在的な予後マーカーと治療標的を特定します。
この研究は、サムスン医療センターの血液腫瘍学の専門家であるパク・ヨンヒ教授の監督の下、研究スポンサーであるイノクラス社と協力して実施される。 研究期間は被験者登録のために3年間にわたり、その後5年間の追跡観察期間が続きます。 研究の完了予定日は 2030 年 12 月 31 日です。
この研究は、乳がんの分子基盤の理解を大幅に前進させ、個々の患者の遺伝的プロフィールに合わせた個別化された治療アプローチの開発への道を開く可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JeongSeok Lee, MD
- 電話番号：82-2-587-0109
- メール：jslee@inocras.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HyunJung Lee
- 電話番号：82-2-587-0109
- メール：hjlee@inocras.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Yeon Hee Park, MD
-
主任研究者：
- Yeon Hee Park, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
[前向き研究]
包含基準:
- 患者同意書およびヒト由来材料の使用に関する同意の両方に同意している患者。
- 同意書に署名した時点で19歳以上の患者。
- 自発的に研究に参加することに書面による同意を提供できる患者。
- サンプル収集を容易にするために、組織検査および外科的切除の対象となる患者。
- 組織学的に乳がんと確認された患者、または乳がんを示唆する画像所見により病理学的確認のための組織検査を受けている患者。
除外基準:
- 患者が理解できない、または書面による同意を拒否した場合。
- 十分なサンプルを入手することが困難な患者。
- 遺伝子検査を拒否する患者。
【遡及研究】
包含基準:
- 組織学的に乳がんが確認された患者。
- 2012年から2023年までに収集された乳がん組織がサムスンソウル病院バイオバンクに保管され、配布される患者。
除外基準:
- 分析に十分な組織が適切に保管されていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前向き研究
前向き研究グループには、参加について書面による同意があり、自発的に同意する能力があり、サンプル収集のための組織検査および外科的切除の資格があり、病理学的確認のために乳がんが確認または疑われる19歳以上の患者が含まれます。
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介入は必要ありません
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遡及研究
この遡及的研究グループには、組織学的に乳がんと確認され、2012年から2023年の間に採取された乳がん組織がサムスンソウル病院ヒューマンバイオバンクに保管され配布可能な患者が含まれている。
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介入は必要ありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WGS を通じて乳がん患者の個々の遺伝的特徴を確立する
時間枠：2030.12.31
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この研究の主な目的は、乳がん患者の全ゲノムと観察因子の包括的な解析を通じて、乳がん患者の個々の遺伝形質を解明することです。
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2030.12.31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全ゲノム解読結果と乳がんの遺伝的サブタイプとの相関関係の解析
時間枠：2030.12.31
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全ゲノム解読結果と乳がんの遺伝的サブタイプとの相関関係の解析
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2030.12.31
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：JeongSeok Lee、Inocras Korea Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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