- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334471
Sequenziamento dell'intero genoma nel cancro al seno (WGS SIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è una malattia complessa con caratteristiche genetiche diverse, che necessitano di approcci terapeutici personalizzati. Questo studio propone di condurre il sequenziamento dell’intero genoma (WGS) per analizzare in modo completo il panorama genetico dei pazienti affetti da cancro al seno, con l’obiettivo di identificare nuove alterazioni genetiche e le loro implicazioni per la classificazione della malattia e la risposta al trattamento.
L'obiettivo primario di questa ricerca è chiarire i profili genetici individuali dei pazienti affetti da cancro al seno attraverso il WGS e la successiva analisi. Caratterizzando le alterazioni genomiche uniche per ogni paziente, questo studio cerca di perfezionare la sottotipizzazione del cancro al seno, facilitare la scoperta di strategie di trattamento innovative e ottimizzare il processo decisionale terapeutico.
Questo studio multicentrico arruolerà un totale di 1200 partecipanti, comprendendo coorti sia prospettiche che retrospettive. I potenziali partecipanti verranno reclutati in base a criteri di inclusione specifici, tra cui età, consenso per la raccolta dei tessuti e diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente. I partecipanti retrospettivi saranno identificati da campioni di tessuto di cancro al seno esistenti raccolti tra il 2012 e il 2023 e conservati nella biobanca del Samsung Medical Center.
Lo studio comporterà una raccolta completa di dati, comprese informazioni cliniche, patologiche e genomiche. I partecipanti saranno sottoposti ad analisi WGS di campioni tumorali e i dati genomici risultanti saranno correlati con i risultati clinici per identificare potenziali marcatori prognostici e bersagli terapeutici.
La ricerca sarà condotta sotto la supervisione del professor Yeonhee Park, esperto di ematologia-oncologia presso il Samsung Medical Center, in collaborazione con Inocras Inc, sponsor dello studio. Il periodo di studio durerà tre anni per l'arruolamento dei soggetti, seguito da un periodo di osservazione di follow-up di cinque anni. La data di completamento prevista per lo studio è il 31 dicembre 2030.
Questo studio ha il potenziale per far avanzare significativamente la nostra comprensione delle basi molecolari del cancro al seno e aprire la strada allo sviluppo di approcci terapeutici personalizzati su misura per i profili genetici dei singoli pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JeongSeok Lee, MD
- Numero di telefono: 82-2-587-0109
- Email: jslee@inocras.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HyunJung Lee
- Numero di telefono: 82-2-587-0109
- Email: hjlee@inocras.com
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Yeon Hee Park, MD
-
Investigatore principale:
- Yeon Hee Park, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
[Studio prospettico]
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno acconsentito sia al modulo di consenso del paziente che al consenso per l'uso di materiali di derivazione umana.
- Pazienti che abbiano almeno 19 anni al momento della firma del modulo di consenso.
- Pazienti in grado di fornire il consenso scritto a partecipare volontariamente allo studio.
- Pazienti idonei all'esame dei tessuti e alla rimozione chirurgica per facilitare la raccolta dei campioni.
- Pazienti con cancro al seno confermato istologicamente o sottoposti a esame dei tessuti per conferma patologica a causa di risultati di imaging suggestivi di cancro al seno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non comprendono o rifiutano di acconsentire per iscritto.
- Pazienti per i quali ottenere campioni sufficienti è impegnativo.
- Pazienti che rifiutano il test genetico.
[Studio retrospettivo]
Criterio di inclusione:
- Pazienti istologicamente confermati con cancro al seno.
- Pazienti per i quali i tessuti del cancro al seno raccolti tra il 2012 e il 2023 sono conservati nella biobanca dell'ospedale Samsung Seoul e disponibili per la distribuzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali non è adeguatamente conservato tessuto sufficiente per l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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studio prospettico
Il gruppo di studio prospettico comprende pazienti di età pari o superiore a 19 anni che hanno fornito il consenso scritto per la partecipazione, hanno la capacità di acconsentire volontariamente, sono idonei all'esame dei tessuti e alla rimozione chirurgica per la raccolta dei campioni e hanno un cancro al seno confermato o sospetto per conferma patologica.
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nessun intervento necessario
|
Studio retrospettivo
Il gruppo di studio retrospettivo comprende pazienti a cui è stato confermato istologicamente il cancro al seno e i cui tessuti tumorali al seno raccolti tra il 2012 e il 2023 sono conservati nella biobanca umana dell’ospedale Samsung Seoul e disponibili per la distribuzione.
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nessun intervento necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione delle caratteristiche genetiche individuali dei pazienti affetti da cancro al seno attraverso il WGS
Lasso di tempo: 31.12.2030
|
L'obiettivo principale di questo studio è chiarire i tratti genetici individuali dei pazienti affetti da cancro al seno attraverso l'analisi completa dell'intero genoma e dei fattori osservativi.
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31.12.2030
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della correlazione tra i risultati del sequenziamento dell'intero genoma e i sottotipi genetici di cancro al seno
Lasso di tempo: 31.12.2030
|
Analisi della correlazione tra i risultati del sequenziamento dell'intero genoma e i sottotipi genetici di cancro al seno
|
31.12.2030
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCS_WGS_B-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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