Whole Genome Sequencing bij borstkanker (WGS SIT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een complexe ziekte met diverse genetische kenmerken, die een gepersonaliseerde behandelbenadering noodzakelijk maken. Deze studie stelt voor om Whole Genome Sequencing (WGS) uit te voeren om het genetische landschap van borstkankerpatiënten uitgebreid te analyseren, met als doel nieuwe genetische veranderingen en hun implicaties voor ziekteclassificatie en behandelingsrespons te identificeren.
Het primaire doel van dit onderzoek is om de individuele genetische profielen van borstkankerpatiënten op te helderen door middel van WGS en daaropvolgende analyse. Door de genomische veranderingen te karakteriseren die uniek zijn voor elke patiënt, probeert deze studie de subtypering van borstkanker te verfijnen, de ontdekking van innovatieve behandelingsstrategieën te vergemakkelijken en de therapeutische besluitvorming te optimaliseren.
Aan deze multicentrische studie zullen in totaal 1200 deelnemers deelnemen, bestaande uit zowel prospectieve als retrospectieve cohorten. Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd op basis van specifieke inclusiecriteria, waaronder leeftijd, toestemming voor weefselafname en histologisch bevestigde diagnose van borstkanker. Retrospectieve deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit bestaande borstkankerweefselmonsters die tussen 2012 en 2023 zijn verzameld en opgeslagen in de Samsung Medical Center Biobank.
De studie omvat uitgebreide gegevensverzameling, inclusief klinische, pathologische en genomische informatie. Deelnemers zullen WGS-analyse van tumormonsters ondergaan, en de resulterende genomische gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische resultaten om potentiële prognostische markers en therapeutische doelen te identificeren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder toezicht van professor Yeonhee Park, een expert in hematologie-oncologie bij het Samsung Medical Center, in samenwerking met Inocras Inc, de sponsor van het onderzoek. De onderzoeksperiode zal drie jaar beslaan voor de inschrijving van proefpersonen, gevolgd door een vervolgobservatieperiode van vijf jaar. De verwachte voltooiingsdatum van het onderzoek is 31 december 2030.
Deze studie heeft het potentieel om ons begrip van de moleculaire basis van borstkanker aanzienlijk te vergroten en de weg vrij te maken voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelbenaderingen die zijn afgestemd op de genetische profielen van individuele patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JeongSeok Lee, MD
- Telefoonnummer: 82-2-587-0109
- E-mail: jslee@inocras.com
Studie Contact Back-up
- Naam: HyunJung Lee
- Telefoonnummer: 82-2-587-0109
- E-mail: hjlee@inocras.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Yeon Hee Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeon Hee Park, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
[Prospectief onderzoek]
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hebben ingestemd met zowel het toestemmingsformulier voor de patiënt als de toestemming voor het gebruik van van mensen afkomstig materiaal.
- Patiënten die op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier 19 jaar of ouder zijn.
- Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten die in aanmerking komen voor weefselonderzoek en chirurgische verwijdering om het verzamelen van monsters te vergemakkelijken.
- Patiënten bij wie histologisch bevestigd is dat ze borstkanker hebben of die weefselonderzoek ondergaan voor pathologische bevestiging als gevolg van beeldvormingsbevindingen die wijzen op borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet begrijpen of weigeren schriftelijk toestemming te geven.
- Patiënten voor wie het verkrijgen van voldoende monsters een uitdaging is.
- Patiënten die genetische tests weigeren.
[Retrospectief onderzoek]
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker.
- Patiënten van wie tussen 2012 en 2023 borstkankerweefsel is verzameld, wordt opgeslagen in de Samsung Seoul Hospital Biobank en is beschikbaar voor distributie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie niet voldoende weefsel voor analyse voldoende is opgeslagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prospectief onderzoek
De prospectieve studiegroep omvat patiënten van 19 jaar of ouder die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname, de mogelijkheid hebben om vrijwillig toestemming te geven, in aanmerking komen voor weefselonderzoek en chirurgische verwijdering voor monsterafname, en die borstkanker hebben bevestigd of vermoed voor pathologische bevestiging.
|
geen tussenkomst nodig
|
|
Retrospectieve studie
De retrospectieve onderzoeksgroep omvat patiënten bij wie histologisch is bevestigd dat ze borstkanker hebben en van wie het tussen 2012 en 2023 verzamelde borstkankerweefsel is opgeslagen in de Samsung Seoul Hospital Human Biobank en beschikbaar is voor distributie.
|
geen tussenkomst nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van individuele genetische kenmerken van borstkankerpatiënten via WGS
Tijdsspanne: 31 december 2030
|
Het primaire doel van deze studie is om de individuele genetische kenmerken van borstkankerpatiënten op te helderen door middel van een uitgebreide analyse van hun hele genoom en observationele factoren.
|
31 december 2030
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de correlatie tussen resultaten van volledige genoomsequencing en genetische subtypes van borstkanker
Tijdsspanne: 31 december 2030
|
Analyse van de correlatie tussen resultaten van volledige genoomsequencing en genetische subtypes van borstkanker
|
31 december 2030
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCS_WGS_B-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .