Secuenciación del genoma completo en el cáncer de mama (WGS SIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es una enfermedad compleja con diversas características genéticas que requiere enfoques de tratamiento personalizados. Este estudio propone realizar una secuenciación del genoma completo (WGS) para analizar exhaustivamente el panorama genético de pacientes con cáncer de mama, con el objetivo de identificar nuevas alteraciones genéticas y sus implicaciones para la clasificación de enfermedades y la respuesta al tratamiento.
El objetivo principal de esta investigación es dilucidar los perfiles genéticos individuales de pacientes con cáncer de mama mediante WGS y análisis posteriores. Al caracterizar las alteraciones genómicas únicas de cada paciente, este estudio busca refinar la subtipificación del cáncer de mama, facilitar el descubrimiento de estrategias de tratamiento innovadoras y optimizar la toma de decisiones terapéuticas.
Este estudio multicéntrico inscribirá a un total de 1200 participantes, que comprenderán cohortes prospectivas y retrospectivas. Los posibles participantes serán reclutados según criterios de inclusión específicos, incluida la edad, el consentimiento para la recolección de tejido y el diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológicamente. Los participantes retrospectivos serán identificados a partir de muestras de tejido de cáncer de mama recolectadas entre 2012 y 2023 y almacenadas en el Biobanco del Centro Médico Samsung.
El estudio implicará una recopilación completa de datos, incluida información clínica, patológica y genómica. Los participantes se someterán a un análisis WGS de muestras tumorales y los datos genómicos resultantes se correlacionarán con los resultados clínicos para identificar posibles marcadores de pronóstico y objetivos terapéuticos.
La investigación se llevará a cabo bajo la supervisión del profesor Yeonhee Park, experto en hematología-oncología del Samsung Medical Center, en colaboración con Inocras Inc, el patrocinador del estudio. El período de estudio abarcará tres años para la inscripción de asignaturas, seguido de un período de observación de seguimiento de cinco años. La fecha prevista de finalización del estudio es el 31 de diciembre de 2030.
Este estudio tiene el potencial de avanzar significativamente en nuestra comprensión de las bases moleculares del cáncer de mama y allanar el camino para el desarrollo de enfoques de tratamiento personalizados adaptados a los perfiles genéticos de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JeongSeok Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-587-0109
- Correo electrónico: jslee@inocras.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HyunJung Lee
- Número de teléfono: 82-2-587-0109
- Correo electrónico: hjlee@inocras.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Yeon Hee Park, MD
-
Investigador principal:
- Yeon Hee Park, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
[Estudio prospectivo]
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento tanto al formulario de consentimiento del paciente como al consentimiento para el uso de materiales de origen humano.
- Pacientes que tengan 19 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito para participar voluntariamente en el estudio.
- Pacientes elegibles para examen de tejido y extirpación quirúrgica para facilitar la recolección de muestras.
- Pacientes con cáncer de mama confirmado histológicamente o sometidos a un examen de tejido para confirmación patológica debido a hallazgos de imágenes que sugieren cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no comprendan o se nieguen a dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes para quienes resulta difícil obtener muestras suficientes.
- Pacientes que rechazan las pruebas genéticas.
[Estudio retrospectivo]
Criterios de inclusión:
- Pacientes histológicamente confirmados con cáncer de mama.
- Los pacientes cuyos tejidos de cáncer de mama se recolectaron entre 2012 y 2023 se almacenan en el Biobanco del Hospital Samsung de Seúl y están disponibles para su distribución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes no se almacena adecuadamente suficiente tejido para el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
estudio prospectivo
El grupo de estudio prospectivo incluye pacientes de 19 años o más que han proporcionado su consentimiento por escrito para participar, tienen la capacidad de dar su consentimiento voluntariamente, son elegibles para el examen de tejido y la extirpación quirúrgica para la recolección de muestras y tienen cáncer de mama confirmado o sospechado para confirmación patológica.
|
no se necesita intervención
|
|
Estudio retrospectivo
El grupo de estudio retrospectivo incluye pacientes a quienes se les ha confirmado histológicamente cáncer de mama y cuyos tejidos de cáncer de mama recolectados entre 2012 y 2023 se almacenan en el Biobanco Humano del Hospital Samsung de Seúl y están disponibles para su distribución.
|
no se necesita intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecimiento de características genéticas individuales de pacientes con cáncer de mama a través de WGS
Periodo de tiempo: 31.diciembre 2030
|
El objetivo principal de este estudio es dilucidar los rasgos genéticos individuales de pacientes con cáncer de mama mediante un análisis exhaustivo de todo su genoma y factores observacionales.
|
31.diciembre 2030
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de correlación entre los resultados de la secuenciación del genoma completo y los subtipos genéticos de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 31.diciembre 2030
|
Análisis de correlación entre los resultados de la secuenciación del genoma completo y los subtipos genéticos de cáncer de mama
|
31.diciembre 2030
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCS_WGS_B-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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